- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727345
Anteriorer Kapselblock der Schulter und Interskalenus-Plexus-Brachial-Block für die Schulterendoprothetik
Vergleich des vorderen Kapselblocks der Schulter und des interskalenären Plexus brachialis für die Schulterendoprothetik: Eine vorläufige Analyse
Das Ziel unserer Studie ist es, einen Vergleich zwischen einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade und einer vorderen Schulterkapselblockade hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auf die Schmerzlinderung während des perioperativen Anästhesiemanagements aufzuzeigen. Da die intraoperative hämodynamische Stabilität ein wichtiger Faktor für Chirurgen ist, um bessere Ergebnisse zu erzielen, da sie sich auf die Qualität der arthroskopischen Visualisierung bei der Schulterendoprothetik auswirkt, werden die Forscher auch die Auswirkungen dieser Angelegenheit beobachten.
50 Patienten, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, werden durch die Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen (n = 20) randomisiert, die präoperativ entweder eine interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockierung oder eine vordere Schulterkapsel-Blockierung erhalten. Jede Gruppe erhält ein standardisiertes Vollnarkose- und perioperatives Schmerzbehandlungsprotokoll. Zu erfassende Daten sind numerische Bewertungsskalen, intraoperativer und postoperativer Analgetikaverbrauch, intraoperative hämodynamische Parameter und arthroskopischer Visualisierungs-Score. Darüber hinaus werden Blockierungszeit, motorische Blockierung und Nebenwirkungen oder Komplikationen notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Schmerzbehandlung nach einer Schulterendoprothetik ist nach wie vor eine Herausforderung. Obwohl die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis als Goldstandard-Eingriff zur Schmerzlinderung und Verbesserung der postoperativen Ergebnisse durch Beeinflussung der funktionellen Rehabilitation und der Erholungszeiten akzeptiert wurde, führt dies normalerweise zu einer motorischen Blockade und Komplikationen wie Hemidiaphragmalähmung sind möglich. Aus diesem Grund wird die Forschung nach neuartigen Techniken zur Linderung dieser Folgen unter anatomischen Gesichtspunkten und Ultraschallführung fortgesetzt. Die anteriore Schulterkapselblockade ist eine kürzlich beschriebene interfasziale und perikapsuläre Blockade und hat sich als wirksam bei der Linderung von Schulterschmerzen ohne motorische Blockade oder Komplikationen erwiesen.
Das Ziel unserer Studie ist es, einen Vergleich zwischen einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade und einer vorderen Schulterkapselblockade hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auf die Schmerzlinderung während des perioperativen Anästhesiemanagements zusammen mit der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und ihrer Auswirkung auf die Qualität der arthroskopischen Visualisierung für die Schulterendoprothetik aufzuzeigen .
Materialmethode: Patienten, bei denen nach dem 30. Juni 2022 eine arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette geplant ist, sind nach Genehmigung durch den Ethikrat für diese Studie geeignet. Einschlusskriterien sind (1) Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit körperlichen Statusklassifizierungen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), (2) bei denen eine Rotatorenmanschettenruptur diagnostiziert wurde und (3) bei denen eine arthroskopische Manschettenreparaturoperation durchgeführt wurde. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien sind Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Vorgeschichte von neurologischen Defiziten oder Neuropathie, die den Plexus brachialis betrifft; Infektion am Ort der Blockanwendung; Koagulopathie; vorbestehende respiratorische Dysfunktion; Allergie gegen Lokalanästhetika; unkooperative Patienten, die auf verbale Schmerzbewertungen nicht zuverlässig antworten können.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose unter Standardüberwachung; Induktion mit 0,03 mg/kg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium gefolgt von 2 % MAC Sevofluran in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Die Randomisierung erfolgt mit verdeckter undurchsichtiger Hülle in einem Verhältnis von 1:1 in 2 Blockgruppen (n = 20): Interskalenus-Brachialplexus-Block (Gruppe A) und vorderer Schulterkapselblock (Gruppe B). Alle Blockaden werden vor der chirurgischen Inzision von einem einzigen erfahrenen Regionalanästhesisten (B.Ç.) unter Ultraschallkontrolle mit denselben Lokalanästhesiedosen durchgeführt: 0,375 % Bupivacain-Anästhesielösung von 10 ml und 2 % Lidocain-Anästhesielösung von 5 ml. Die Dauer des Blockverfahrens wird vom Anästhesietechniker protokolliert. Dann wird der Prüfarzt nach jedem Block 4 mg Dexamethason (i.v.) auftragen und etwa 15 Minuten später ist der Patient für einen chirurgischen Einschnitt bereit. Die intraoperativen hämodynamischen Werte (Herzfrequenz, systolischer und mittlerer arterieller Druck) werden von demselben Techniker aufgezeichnet. Das gleiche Analgesieprotokoll wird als Infusion von Remifentanil (0,01 bis 0,1 μg · kg-1 · min-1) angewendet, wenn dies nur erforderlich ist, um die Herzfrequenz und den mittleren Blutdruck innerhalb von 20 % der Werte vor der Induktion und 1 g Paracetamol zu halten . Am Ende der Operation entscheidet der für die Gruppen blinde Chirurg über die Punktzahl der arthroskopischen Visualisierung.
Nach der Operation werden alle Patienten von demselben Orthopäden betreut, der für die Patientengruppen blind ist. Auch die Patienten selbst können ihre Gruppen nicht kennen. Der Schmerz wird sowohl anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10) als auch anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet, beginnend auf der Postanästhesiestation (PACU) und in Zeitintervallen von 2–6–12–24–48 Stunden nach der Operation. Patienten mit anhaltenden Schmerzwerten von mehr als 4 von 10 erhalten eine Notfall-Analgesie mit 1 mg/kg (maximale Tagesdosis, 4 x 1) Tramadol und 1 g (maximale Tagesdosis, 4 x 1) Paracetamol. Die Dauer der motorischen Blockade, falls vorhanden, die Schwere des Rebound-Schmerzes und die Gesamtmenge des während der postoperativen Nachsorge des Patienten verwendeten Analgetikums werden aufgezeichnet. Patientenzufriedenheit vor der Entlassung (1. gar nicht zufrieden, 2. unzufrieden, 3. mäßig, 4. zufrieden, 5. sehr zufrieden) bewertet und das Vorliegen postoperativer Nebenwirkungen und Komplikationen hinterfragt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Truthahn, 34000
- Rekrutierung
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Ruptur der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde und die zu einer arthroskopischen Reparatur der Manschette zugelassen wurden
- Klassifikation I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, die einer peripheren Nervenblockade nach Aufklärung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Vorgeschichte von neurologischen Defiziten oder Neuropathie, die den Plexus brachialis betreffen
- Infektion am Ort der Blockapplikation
- Koagulopathie
- Vorbestehende respiratorische Dysfunktion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Nicht kooperierende Patienten, die die verbale Schmerzbewertung nicht zuverlässig beantworten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zwischenskalen
Unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation des Patienten wird der Patient in eine halbsitzende Position gebracht.
Nach steriler Hautpräparation wird vom selben Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle eine interskalenäre Blockade mit einem posterioren Zugang in der Ebene etwa zwischen den Nervenwurzeln C6-C7 durch eine isolierte 22-Gauge-50-mm-Stimulationsnadel (StimuPlex Nanoline, Braun) durchgeführt.
Neurostimulation mit einem Anfangsstrom von 0,5 mA, einer Impulsbreite von 100 ms und einer Frequenz von 2 Hz wird als Schutz für die intraneurale Injektion verwendet, sobald sich die Nadelspitze in der Nähe des Plexus brachialis befindet.
Es wird beobachtet, dass sich 15 ml Lokalanästhesielösung (0,375 % Bupivacain-Anästhesielösung mit 10 ml und 2 % Lidocain-Anästhesielösung mit 5 ml) im Interskalenraum verteilen.
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Präoperative ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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|
Experimental: SHAC
Unmittelbar nach der Einleitung der Vollnarkose und der Intubation des Patienten wird der Patient in eine halb sitzende Position mit gestrecktem und abduziertem Arm gebracht.
Nach steriler Hautpräparation wird ein SHAC-Block durch den gleichen Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle durch Visualisierung des interfaszialen Raums zwischen der tiefen Lamina der Deltoideus-Muskelfaszie und der oberflächlichen Lamina der Subscapularis-Faszie und dem glenohumeralen perikapsulären Raum durchgeführt.
Eine 22-Gauge-50-mm-isolierte Stimulationsnadel (StimuPlex Nanoline, Braun) wird verwendet, um 1-3 ml 5 % Dextrose für die richtige Stelle zu verabreichen, und dann werden 15 ml Lokalanästhesielösung in 7,5 ml (0,375 % Bupivacain 5 ml und 2 % Lidocain 2,5 ml) für jeden Zielpunkt als interfaszialen Raum und perikapsulären Raum.
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Präoperative ultraschallgeführte SHAC-Blockierung der Schulter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Tage
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Numerische Bewertungsskala (NRS) schlimmster vorstellbarer Schmerz als 10 Punkte bis null Schmerz.
Verbale Bewertungsskala (VRS): kein Schmerz; leichte Schmerzen; moderater Schmerz; starke Schmerzen; unerträglicher Schmerz
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2 Tage
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Schmerzmittel verwendet
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Gesamtmenge an Analgetika, die während der postoperativen Nachsorge verwendet wurde
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
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Herzfrequenzwert am Monitor
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Intraoperativ
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Arthroskopischer Visualisierungs-Score
Zeitfenster: Intraoperativ
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arthroskopischer Visualisierungs-Score: Grad 1: ausgezeichnet; Note 2: gut manchmal Kauterisation erforderlich; Grad 3: mäßig; oft erforderliche Kauterisation und Manipulation; Note 4: schlechtes Image
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Intraoperativ
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|
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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systolischer arterieller Blutdruck
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 142-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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