- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727345
Blocco capsulare anteriore della spalla e blocco del plesso brachiale interscalenico per artroplastica della spalla
Confronto tra blocco capsulare anteriore della spalla e blocco del plesso brachiale interscalenico per l'artroplastica della spalla: un'analisi preliminare
Lo scopo del nostro studio è quello di rivelare un confronto tra il blocco del plesso brachiale interscalenico e il blocco capsulare anteriore della spalla rispetto alla loro efficacia sul sollievo dal dolore durante la gestione dell'anestesia perioperatoria. Poiché la stabilità emodinamica intraoperatoria è un fattore importante per i chirurghi per ottenere risultati migliori a causa del suo effetto sulla qualità della visualizzazione artroscopica per l'artroplastica della spalla, i ricercatori osserveranno anche gli effetti di questa questione.
50 pazienti programmati per chirurgia elettiva saranno randomizzati con metodo a busta chiusa in due gruppi (n = 20) ricevendo preoperatoriamente un blocco del plesso brachiale interscalenico o un blocco capsulare anteriore della spalla. Ogni gruppo riceve l'anestesia generale standardizzata e il protocollo di gestione del dolore perioperatorio. I dati da registrare sono scale di valutazione numeriche, uso di analgesici intraoperatori e postoperatori, parametri emodinamici intraoperatori e punteggio di visualizzazione artroscopica. Inoltre, verranno annotati il tempo di prestazione del blocco, il blocco motorio e gli effetti collaterali o le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la gestione del dolore dopo l'artroplastica della spalla continua ad essere una sfida. Sebbene il blocco del plesso brachiale interscalenico sia stato accettato come l'intervento gold standard per alleviare il dolore e migliorare gli esiti postoperatori influenzando la riabilitazione funzionale e i tempi di recupero, di solito si possono incontrare blocchi motori e complicanze come la paralisi emi-diaframmatica. Per questo motivo, la ricerca di nuove tecniche per alleviare questi esiti riprende dal punto di vista anatomico e guida ecografica. Il blocco capsulare anteriore della spalla è un blocco interfasciale e pericapsulare recentemente descritto e si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore alla spalla senza blocco motorio o complicanze.
Lo scopo del nostro studio è quello di rivelare un confronto tra il blocco del plesso brachiale interscalenico e il blocco capsulare anteriore della spalla rispetto alla loro efficacia sul sollievo dal dolore durante la gestione dell'anestesia perioperatoria insieme alla stabilità emodinamica intraoperatoria e il loro effetto sulla qualità della visualizzazione artroscopica per l'artroplastica della spalla .
Metodo del materiale: i pazienti in attesa di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori dopo il 30 giugno 2022 sono idonei per questo studio dopo l'approvazione del comitato etico. I criteri di inclusione sono (1) pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), (2) con diagnosi di rottura della cuffia dei rotatori e (3) ammessi a ricevere un intervento chirurgico di riparazione della cuffia in artroscopia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
I criteri di esclusione sono il rifiuto di partecipare allo studio, anamnesi di deficit neurologici o neuropatia a carico del plesso brachiale; infezione nel sito dell'applicazione di blocco; coagulopatia; disfunzione respiratoria preesistente; allergia agli anestetici locali; pazienti non collaboranti che non possono rispondere in modo affidabile alla valutazione verbale del dolore.
Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard sotto monitoraggio standard; induzione con 0,03 mg/kg di midazolam, 2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio seguiti da 2% MAC di sevoflurano in una miscela aria-ossigeno per il mantenimento dell'anestesia. La randomizzazione è progettata con busta opaca nascosta in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi di blocchi (n = 20): blocco del plesso brachiale interscalenico (Gruppo A) e blocco capsulare anteriore della spalla (Gruppo B). Tutti i blocchi saranno eseguiti prima dell'incisione chirurgica da un singolo anestesista regionale esperto (B.Ç.) sotto guida ecografica con le stesse dosi di anestetico locale: soluzione anestetica di bupivacaina allo 0,375% di 10 mL e soluzione di anestetico di lidocaina al 2% di 5 mL. La durata della procedura di blocco verrà registrata dal tecnico anestesista. Quindi lo sperimentatore applicherà desametasone 4 mg (IV) dopo ogni blocco e circa 15 minuti dopo il paziente sarà pronto per un'incisione chirurgica. I valori emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, sistolica e pressione arteriosa media) saranno registrati dallo stesso tecnico. Lo stesso protocollo di analgesia verrà applicato come infusione di remifentanil (da 0,01 a 0,1 μg · kg-1 · min-1) se necessario solo per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media entro il 20% dei valori pre-induzione e 1 gr di paracetamolo . Alla fine dell'intervento, il chirurgo che non vede i gruppi deciderà il punteggio di visualizzazione artroscopica.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno seguiti dallo stesso ortopedico che non vede i gruppi di pazienti. Inoltre, i pazienti stessi non possono conoscere anche i loro gruppi. Il dolore sarà valutato sia mediante una scala di valutazione numerica (0-10) che una scala di valutazione verbale a partire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e ad intervalli di tempo 2-6-12-24-48 ore dopo l'intervento. I pazienti con punteggi di dolore persistente superiori a 4 su 10 riceveranno analgesia di salvataggio con 1 mg/kg (dose massima giornaliera, 4x1) di tramadolo e 1 gr (dose massima giornaliera, 4x1) di paracetamolo. Verranno registrate la durata dell'eventuale blocco motorio, la gravità del dolore da rimbalzo e la quantità totale di farmaco analgesico utilizzato durante il follow-up postoperatorio del paziente. Prima della dimissione, la soddisfazione del paziente (1. Per nulla soddisfatto, 2. Insoddisfatto 3. Moderato 4. Soddisfatto 5. Molto soddisfatto) sarà valutata e verrà messa in discussione la presenza di effetti collaterali e complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34000
- Reclutamento
- Haseki Training and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la rottura della cuffia dei rotatori e ammessi a ricevere un intervento chirurgico di riparazione della cuffia in artroscopia
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Pazienti che daranno il consenso informato ai blocchi dei nervi periferici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Storia di deficit neurologici o neuropatia che colpisce il plesso brachiale
- Infezione nel sito dell'applicazione di blocco
- Coagulopatia
- Disfunzione respiratoria preesistente
- Allergia agli anestetici locali
- Pazienti non cooperanti che non possono rispondere in modo affidabile alla valutazione verbale del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Interscalene
Subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione del paziente, il paziente verrà posto in posizione semi-seduta.
Dopo la preparazione sterile della pelle, lo stesso anestesista eseguirà un blocco interscalenico sotto guida ecografica con un approccio posteriore nel piano approssimativamente tra le radici nervose C6-C7 attraverso un ago stimolante isolato da 50 mm di calibro 22 (StimuPlex Nanoline, Braun).
La neurostimolazione con una corrente iniziale di 0,5 mA, un'ampiezza di impulso di 100 ms e una frequenza di 2 Hz sarà utilizzata come protezione per l'iniezione intraneurale, una volta che la punta dell'ago è in prossimità del plesso brachiale.
15 mL di soluzione di anestetico locale (soluzione di anestetico di bupivacaina allo 0,375% di 10 mL e soluzione di anestetico di lidocaina al 2% di 5 mL) sarà osservata disperdersi all'interno dello spazio interscalenico.
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Applicazione preoperatoria di blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
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Sperimentale: SHAC
Subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione del paziente, il paziente verrà posto in posizione semiseduta con il braccio in estensione e abduzione.
Dopo la preparazione sterile della pelle, lo stesso anestesista eseguirà un blocco SHAC sotto guida ecografica visualizzando lo spazio interfasciale tra la lamina profonda della fascia del muscolo deltoide e la lamina superficiale della fascia sottoscapolare e dello spazio pericapsulare gleno-omerale.
Verrà utilizzato un ago stimolante isolato da 22 gauge da 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun) per somministrare 1-3 mL di destrosio al 5% per la posizione corretta e quindi 15 mL di soluzione di anestetico locale saranno divisi in 7,5 mL (0,375 % bupivacaina 5 mL e 2 % lidocaina 2,5 mL) per ciascun punto bersaglio come spazio interfasciale e spazio pericapsulare.
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Applicazione preoperatoria del blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC) ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Scala di valutazione numerica (NRS) peggior dolore immaginabile come 10 punti a zero dolore.
Scala di valutazione verbale (VRS): nessun dolore; leggero dolore; dolore moderato; dolore intenso; dolore insopportabile
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2 giorni
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Farmaco analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 2 giorni
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La quantità totale di farmaco analgesico utilizzato durante il follow-up postoperatorio
|
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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valore della frequenza cardiaca al monitor
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Intraoperatorio
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Punteggio di visualizzazione artroscopica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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punteggio di visualizzazione artroscopica: Grado 1: eccellente; Grado 2: buono a volte necessario cauterio; Grado 3: moderato; spesso richiede cauterizzazione e manipolazione; Grado 4: cattiva immagine
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Intraoperatorio
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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pressione arteriosa sistolica
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142-2022
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