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Blocco capsulare anteriore della spalla e blocco del plesso brachiale interscalenico per artroplastica della spalla

3 aprile 2023 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Confronto tra blocco capsulare anteriore della spalla e blocco del plesso brachiale interscalenico per l'artroplastica della spalla: un'analisi preliminare

Lo scopo del nostro studio è quello di rivelare un confronto tra il blocco del plesso brachiale interscalenico e il blocco capsulare anteriore della spalla rispetto alla loro efficacia sul sollievo dal dolore durante la gestione dell'anestesia perioperatoria. Poiché la stabilità emodinamica intraoperatoria è un fattore importante per i chirurghi per ottenere risultati migliori a causa del suo effetto sulla qualità della visualizzazione artroscopica per l'artroplastica della spalla, i ricercatori osserveranno anche gli effetti di questa questione.

50 pazienti programmati per chirurgia elettiva saranno randomizzati con metodo a busta chiusa in due gruppi (n = 20) ricevendo preoperatoriamente un blocco del plesso brachiale interscalenico o un blocco capsulare anteriore della spalla. Ogni gruppo riceve l'anestesia generale standardizzata e il protocollo di gestione del dolore perioperatorio. I dati da registrare sono scale di valutazione numeriche, uso di analgesici intraoperatori e postoperatori, parametri emodinamici intraoperatori e punteggio di visualizzazione artroscopica. Inoltre, verranno annotati il ​​tempo di prestazione del blocco, il blocco motorio e gli effetti collaterali o le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: la gestione del dolore dopo l'artroplastica della spalla continua ad essere una sfida. Sebbene il blocco del plesso brachiale interscalenico sia stato accettato come l'intervento gold standard per alleviare il dolore e migliorare gli esiti postoperatori influenzando la riabilitazione funzionale e i tempi di recupero, di solito si possono incontrare blocchi motori e complicanze come la paralisi emi-diaframmatica. Per questo motivo, la ricerca di nuove tecniche per alleviare questi esiti riprende dal punto di vista anatomico e guida ecografica. Il blocco capsulare anteriore della spalla è un blocco interfasciale e pericapsulare recentemente descritto e si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore alla spalla senza blocco motorio o complicanze.

Lo scopo del nostro studio è quello di rivelare un confronto tra il blocco del plesso brachiale interscalenico e il blocco capsulare anteriore della spalla rispetto alla loro efficacia sul sollievo dal dolore durante la gestione dell'anestesia perioperatoria insieme alla stabilità emodinamica intraoperatoria e il loro effetto sulla qualità della visualizzazione artroscopica per l'artroplastica della spalla .

Metodo del materiale: i pazienti in attesa di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori dopo il 30 giugno 2022 sono idonei per questo studio dopo l'approvazione del comitato etico. I criteri di inclusione sono (1) pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), (2) con diagnosi di rottura della cuffia dei rotatori e (3) ammessi a ricevere un intervento chirurgico di riparazione della cuffia in artroscopia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

I criteri di esclusione sono il rifiuto di partecipare allo studio, anamnesi di deficit neurologici o neuropatia a carico del plesso brachiale; infezione nel sito dell'applicazione di blocco; coagulopatia; disfunzione respiratoria preesistente; allergia agli anestetici locali; pazienti non collaboranti che non possono rispondere in modo affidabile alla valutazione verbale del dolore.

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard sotto monitoraggio standard; induzione con 0,03 mg/kg di midazolam, 2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio seguiti da 2% MAC di sevoflurano in una miscela aria-ossigeno per il mantenimento dell'anestesia. La randomizzazione è progettata con busta opaca nascosta in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi di blocchi (n = 20): blocco del plesso brachiale interscalenico (Gruppo A) e blocco capsulare anteriore della spalla (Gruppo B). Tutti i blocchi saranno eseguiti prima dell'incisione chirurgica da un singolo anestesista regionale esperto (B.Ç.) sotto guida ecografica con le stesse dosi di anestetico locale: soluzione anestetica di bupivacaina allo 0,375% di 10 mL e soluzione di anestetico di lidocaina al 2% di 5 mL. La durata della procedura di blocco verrà registrata dal tecnico anestesista. Quindi lo sperimentatore applicherà desametasone 4 mg (IV) dopo ogni blocco e circa 15 minuti dopo il paziente sarà pronto per un'incisione chirurgica. I valori emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, sistolica e pressione arteriosa media) saranno registrati dallo stesso tecnico. Lo stesso protocollo di analgesia verrà applicato come infusione di remifentanil (da 0,01 a 0,1 μg · kg-1 · min-1) se necessario solo per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media entro il 20% dei valori pre-induzione e 1 gr di paracetamolo . Alla fine dell'intervento, il chirurgo che non vede i gruppi deciderà il punteggio di visualizzazione artroscopica.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno seguiti dallo stesso ortopedico che non vede i gruppi di pazienti. Inoltre, i pazienti stessi non possono conoscere anche i loro gruppi. Il dolore sarà valutato sia mediante una scala di valutazione numerica (0-10) che una scala di valutazione verbale a partire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e ad intervalli di tempo 2-6-12-24-48 ore dopo l'intervento. I pazienti con punteggi di dolore persistente superiori a 4 su 10 riceveranno analgesia di salvataggio con 1 mg/kg (dose massima giornaliera, 4x1) di tramadolo e 1 gr (dose massima giornaliera, 4x1) di paracetamolo. Verranno registrate la durata dell'eventuale blocco motorio, la gravità del dolore da rimbalzo e la quantità totale di farmaco analgesico utilizzato durante il follow-up postoperatorio del paziente. Prima della dimissione, la soddisfazione del paziente (1. Per nulla soddisfatto, 2. Insoddisfatto 3. Moderato 4. Soddisfatto 5. Molto soddisfatto) sarà valutata e verrà messa in discussione la presenza di effetti collaterali e complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la rottura della cuffia dei rotatori e ammessi a ricevere un intervento chirurgico di riparazione della cuffia in artroscopia
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  • Pazienti che daranno il consenso informato ai blocchi dei nervi periferici

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Storia di deficit neurologici o neuropatia che colpisce il plesso brachiale
  • Infezione nel sito dell'applicazione di blocco
  • Coagulopatia
  • Disfunzione respiratoria preesistente
  • Allergia agli anestetici locali
  • Pazienti non cooperanti che non possono rispondere in modo affidabile alla valutazione verbale del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interscalene
Subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione del paziente, il paziente verrà posto in posizione semi-seduta. Dopo la preparazione sterile della pelle, lo stesso anestesista eseguirà un blocco interscalenico sotto guida ecografica con un approccio posteriore nel piano approssimativamente tra le radici nervose C6-C7 attraverso un ago stimolante isolato da 50 mm di calibro 22 (StimuPlex Nanoline, Braun). La neurostimolazione con una corrente iniziale di 0,5 mA, un'ampiezza di impulso di 100 ms e una frequenza di 2 Hz sarà utilizzata come protezione per l'iniezione intraneurale, una volta che la punta dell'ago è in prossimità del plesso brachiale. 15 mL di soluzione di anestetico locale (soluzione di anestetico di bupivacaina allo 0,375% di 10 mL e soluzione di anestetico di lidocaina al 2% di 5 mL) sarà osservata disperdersi all'interno dello spazio interscalenico.
Applicazione preoperatoria di blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
Sperimentale: SHAC
Subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione del paziente, il paziente verrà posto in posizione semiseduta con il braccio in estensione e abduzione. Dopo la preparazione sterile della pelle, lo stesso anestesista eseguirà un blocco SHAC sotto guida ecografica visualizzando lo spazio interfasciale tra la lamina profonda della fascia del muscolo deltoide e la lamina superficiale della fascia sottoscapolare e dello spazio pericapsulare gleno-omerale. Verrà utilizzato un ago stimolante isolato da 22 gauge da 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun) per somministrare 1-3 mL di destrosio al 5% per la posizione corretta e quindi 15 mL di soluzione di anestetico locale saranno divisi in 7,5 mL (0,375 % bupivacaina 5 mL e 2 % lidocaina 2,5 mL) per ciascun punto bersaglio come spazio interfasciale e spazio pericapsulare.
Applicazione preoperatoria del blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC) ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Scala di valutazione numerica (NRS) peggior dolore immaginabile come 10 punti a zero dolore. Scala di valutazione verbale (VRS): nessun dolore; leggero dolore; dolore moderato; dolore intenso; dolore insopportabile
2 giorni
Farmaco analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 2 giorni
La quantità totale di farmaco analgesico utilizzato durante il follow-up postoperatorio
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
valore della frequenza cardiaca al monitor
Intraoperatorio
Punteggio di visualizzazione artroscopica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
punteggio di visualizzazione artroscopica: Grado 1: eccellente; Grado 2: buono a volte necessario cauterio; Grado 3: moderato; spesso richiede cauterizzazione e manipolazione; Grado 4: cattiva immagine
Intraoperatorio
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
pressione arteriosa sistolica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rottura della cuffia dei rotatori

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