- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727345
Přední kapsulární blok ramene a blok brachiálního plexu Interscalene pro artroplastiku ramene
Srovnání ramenního předního kapsulárního bloku a interskalenického bloku brachiálního plexu pro artroplastiku ramene: předběžná analýza
Cílem naší studie je odhalit srovnání mezi blokem interskalenního brachiálního plexu a předním kapsulárním blokem ramene s ohledem na jejich účinnost na úlevu od bolesti během peroperační anestetické péče. Vzhledem k tomu, že intraoperační hemodynamická stabilita je pro chirurgy důležitým faktorem k dosažení lepších výsledků kvůli svému vlivu na kvalitu artroskopické vizualizace u endoprotézy ramene, budou vyšetřovatelé také sledovat účinky této záležitosti.
50 pacientů plánovaných k elektivní operaci bude randomizováno metodou uzavřené obálky do dvou skupin (n=20), které předoperačně obdrží buď interskalenový blok brachiálního plexu nebo přední kapsulární blok ramene. Každá skupina dostává standardizovanou celkovou anestezii a protokol perioperační léčby bolesti. Data, která mají být zaznamenána, jsou číselné hodnotící škály, intraoperační a pooperační použití analgetik, intraoperační hemodynamické parametry a skóre artroskopické vizualizace. Kromě toho bude zaznamenána doba výkonu bloku, motorický blok a vedlejší účinky nebo komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Léčba bolesti po artroplastice ramene je i nadále náročná. Přestože interskaleninová blokáda brachiálního plexu byla akceptována jako zlatý standard intervence pro zmírnění bolesti a zlepšení pooperačních výsledků ovlivněním funkční rehabilitace a doby zotavení, obvykle vede k motorickému bloku a je možné se setkat s komplikacemi, jako je hemibrániční paralýza. Z tohoto důvodu pokračuje výzkum nových technik ke zmírnění těchto výsledků z anatomického hlediska a ultrazvukového vedení. Přední kapsulární blok ramene je nedávno popsaná interfasciální a perikapsulární blokáda a ukázalo se, že je účinná při úlevě od bolesti ramene bez motorického bloku nebo komplikací.
Cílem naší studie je odhalit srovnání mezi blokem interskalenního brachiálního plexu a předním kapsulárním blokem ramene s ohledem na jejich účinnost na úlevu od bolesti během peroperační anestetické léčby spolu s intraoperační hemodynamickou stabilitou a jejich vliv na kvalitu artroskopické vizualizace pro artroplastiku ramene .
Metoda materiálu: Pacienti, u kterých je plánována artroskopická oprava rotátorové manžety po 30. červnu 2022, jsou způsobilí pro tuto studii po schválení etickou radou. Kritéria pro zařazení jsou (1) pacienti ve věku mezi 18–90 lety s klasifikací fyzického stavu I až III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), (2) s diagnózou ruptury rotátorové manžety a (3) připuštění k provedení artroskopické operace opravy manžety. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení jsou odmítnutí účasti ve studii, anamnéza neurologických deficitů nebo neuropatie postihující brachiální plexus; infekce v místě aplikace bloku; koagulopatie; preexistující respirační dysfunkce; alergie na lokální anestetika; nespolupracující pacienti, kteří nemohou spolehlivě odpovědět na verbální hodnocení bolesti.
Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii za standardního sledování; indukce 0,03 mg/kg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia a následně 2% MAC sevofluranem ve směsi vzduch-kyslík pro udržení anestezie. Randomizace je navržena se skrytou neprůhlednou obálkou v poměru 1:1 do 2 skupin bloků (n= 20): blok interskalenního brachiálního plexu (skupina A) a přední kapsulární blok ramene (skupina B). Všechny blokády budou provedeny před chirurgickým řezem jediným zkušeným regionálním anesteziologem (B.Ç.) pod ultrazvukovým vedením se stejnými dávkami lokálního anestetika: 0,375% roztok anestetika bupivakainu 10 ml a 2% roztok anestetika lidokainu 5 ml. Dobu trvání blokové procedury zaznamená anesteziologický technik. Poté zkoušející aplikuje dexamethason 4 mg (IV) po každém bloku a přibližně o 15 minut později bude pacient připraven k chirurgické incizi. Peroperační hemodynamické hodnoty (srdeční frekvence, systolický a střední arteriální tlak) zaznamená stejný technik. Stejný analgetický protokol bude aplikován jako infuze remifentanilu (0,01 až 0,1 μg · kg-1 · min-1), pokud je to nutné pouze k udržení srdeční frekvence a středního krevního tlaku v rozmezí 20 % hodnot před indukcí a 1 g paracetamolu . Na konci operace chirurg, který je ke skupinám slepý, rozhodne o skóre artroskopické vizualizace.
Po operaci budou všichni pacienti sledováni stejným ortopedem, který je slepý vůči skupinám pacientů. Také sami pacienti nemohou znát své skupiny. Bolest bude hodnocena jak číselnou hodnotící škálou (0-10), tak i slovní hodnotící škálou počínaje na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a v časových intervalech 2-6-12-24-48 hodin po operaci. Pacienti se skóre přetrvávající bolesti vyšším než 4 z 10 dostanou záchrannou analgezii s 1 mg/kg (maximální denní dávka, 4x1) tramadolu a 1 g (maximální denní dávka, 4x1) paracetamolu. Bude zaznamenávána doba trvání případné motorické blokády, závažnost odrazové bolesti a celkové množství analgetika použitého během pooperačního sledování pacienta. Před propuštěním spokojenost pacienta (1. Vůbec nespokojen, 2. Nespokojen 3. Středně 4. Spokojen 5. Velmi spokojen) bude hodnocena a bude zpochybněna přítomnost pooperačních vedlejších účinků a komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34000
- Nábor
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována ruptura rotátorové manžety a byli přijati k provedení artroskopické operace opravy manžety
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I až III
- Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s blokádami periferních nervů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neurologické deficity nebo neuropatie postihující brachiální plexus v anamnéze
- Infekce v místě aplikace bloku
- Koagulopatie
- Preexistující respirační dysfunkce
- Alergie na lokální anestetika
- Nespolupracovaní pacienti, kteří nemohou spolehlivě odpovědět na slovní hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interscalene
Bezprostředně po navození celkové anestezie a intubaci pacienta bude pacient uložen do polosedu.
Po sterilní preparaci kůže bude stejným anesteziologem provedena interskalenová blokáda pod ultrazvukovým vedením s in-plane posteriorním přístupem přibližně mezi nervovými kořeny C6-C7 pomocí izolované stimulační jehly 22 gauge 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun).
Neurostimulace s počátečním proudem 0,5 mA, šířkou pulzu 100 ms a frekvencí 2 Hz bude použita jako ochrana pro intraneurální injekci, jakmile bude hrot jehly v blízkosti brachiálního plexu.
Bude pozorováno, že 15 ml roztoku lokálního anestetika (0,375 % roztok anestetika bupivakainu 10 ml a 2 % roztok anestetika lidokainu 5 ml) se rozptýlí v meziskalenovém prostoru.
|
Aplikace předoperační blokády interskalenického brachiálního plexu pod ultrazvukem
|
|
Experimentální: SHAC
Bezprostředně po navození celkové anestezie a intubaci pacienta bude pacient uložen do polosedu s paží v extenzi a abdukci.
Po sterilní preparaci kůže bude stejným anesteziologem provedena blokáda SHAC pod ultrazvukovým vedením vizualizací interfasciálního prostoru mezi hlubokou laminou fascie deltového svalu a povrchovou laminou fascie subscapularis a glenohumerálního perikapsulárního prostoru.
22-gauge 50mm izolovaná stimulační jehla (StimuPlex Nanoline, Braun) se použije k podání 1-3 ml 5% dextrózy pro správné umístění a poté se 15 ml roztoku lokálního anestetika rozdělí na 7,5 ml (0,375 % bupivakainu 5 ml a 2 % lidokainu 2,5 ml) pro každý cílový bod jako interfasciální prostor a perikapsulární prostor.
|
Předoperační aplikace předního kapsulárního (SHAC) bloku ramene pomocí ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 dny
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) nejhorší bolest, kterou si lze představit jako 10 bodů k nulové bolesti.
Verbální hodnotící stupnice (VRS): žádná bolest; mírná bolest; střední bolest; silná bolest; nesnesitelná bolest
|
2 dny
|
|
Použité analgetikum
Časové okno: 2 dny
|
Celkové množství analgetika použitého během pooperačního sledování
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
|
hodnota srdeční frekvence na monitoru
|
Intraoperační
|
|
Skóre artroskopické vizualizace
Časové okno: Intraoperační
|
skóre artroskopické vizualizace: Stupeň 1: výborný; Stupeň 2: dobrý, někdy je zapotřebí kauterizace; Stupeň 3: střední; často nutná kauterizace a manipulace; Stupeň 4: špatný obraz
|
Intraoperační
|
|
krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
systolický arteriální krevní tlak
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prasknutí rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Blokáda meziskalního brachiálního plexu
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolest | Artroskopie rameneTurecko (Türkiye)
-
University of California, San DiegoStaženoIVC – Abnormality dolní duté žílySpojené státy
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStaženoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieKanada
-
University Health Network, TorontoNeznámýPooperační léčba bolestiKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoElektroencefalogram | Potlačení burstů | Interscalene Brachial Plexus BlockKrocan
-
Assiut UniversityDokončenoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieEgypt