- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727345
Schouder Anterior Capsular Block en Interscalene Brachial Plexus Block voor schouderartroplastiek
Vergelijking van het anterieure kapselblok van de schouder en het interscalene brachiale plexusblok voor schouderartroplastiek: een voorlopige analyse
Het doel van onze studie is om een vergelijking te onthullen tussen interscalene brachiale plexusblok en anterieur capsulair schouderblok met betrekking tot hun werkzaamheid op pijnverlichting tijdens perioperatieve anesthesiebehandeling. Aangezien intraoperatieve hemodynamische stabiliteit een belangrijke factor is voor chirurgen om betere resultaten te bereiken vanwege het effect op de kwaliteit van arthroscopische visualisatie voor schouderartroplastiek, zullen de onderzoekers ook de effecten hiervan observeren.
50 patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie zullen worden gerandomiseerd door middel van een gesloten-envelopmethode in twee groepen (n=20) die preoperatief een interscalene brachiale plexusblokkade of een anterieure capsulaire schouderblokkade krijgen. Elke groep krijgt een gestandaardiseerd protocol voor algemene anesthesie en perioperatief pijnbeheer. Gegevens die moeten worden geregistreerd zijn numerieke beoordelingsschalen, intraoperatief en postoperatief gebruik van analgetica, intraoperatieve hemodynamische parameters en arthroscopische visualisatiescore. Bovendien worden blokprestatietijd, motorische blokkade en bijwerkingen of complicaties genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Pijnbestrijding na een schouderprothese blijft een uitdaging. Hoewel interscalene brachiale plexusblokkade is geaccepteerd als de gouden standaardinterventie om pijn te verlichten en postoperatieve resultaten te verbeteren door functionele revalidatie en hersteltijden te bewerkstelligen, resulteert dit meestal in motorische blokkade en zijn complicaties zoals hemi-diafragmatische verlamming mogelijk. Om deze reden wordt het onderzoek naar nieuwe technieken om deze uitkomsten te verlichten hervat vanuit anatomisch oogpunt en echografische begeleiding. Voorste capsulair schouderblok is een recent beschreven interfasciaal en pericapsulair blok waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verlichten van schouderpijn zonder motorische blokkade of complicaties.
Het doel van onze studie is om een vergelijking te onthullen tussen interscalene brachiale plexusblok en anterieur capsulair schouderblok met betrekking tot hun werkzaamheid op pijnverlichting tijdens perioperatieve anesthesiebehandeling samen met intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, en hun effect op de kwaliteit van arthroscopische visualisatie voor schouderartroplastiek. .
Materiële methode: Patiënten die na 30 juni 2022 een arthroscopische rotator cuff-reparatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie na goedkeuring door de ethische raad. Inclusiecriteria zijn (1) patiënten in de leeftijd tussen 18-90 jaar met American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status classificatie I tot III, (2) gediagnosticeerd met rotator cuff ruptuur, en (3) opgenomen die een arthroscopische cuff hersteloperatie ondergaan. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen aan het onderzoek, voorgeschiedenis van neurologische uitval of neuropathie die de plexus brachialis aantast; infectie op de plaats van de bloktoepassing; coagulopathie; reeds bestaande respiratoire disfunctie; allergie voor lokale anesthetica; onwillige patiënten die niet betrouwbaar kunnen antwoorden op verbale pijnevaluatie.
Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie onder standaardmonitoring; inductie met 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gevolgd door 2% MAC sevofluraan in een lucht-zuurstofmengsel om de anesthesie in stand te houden. Randomisatie is ontworpen met een verborgen ondoorzichtige omhulling in een verhouding van 1:1 in 2 blokgroepen (n=20): interscalene brachiale plexusblok (groep A) en anterieur capsulair schouderblok (groep B). Alle blokkades worden vóór de chirurgische incisie uitgevoerd door een enkele ervaren regionaal anesthesioloog (B.Ç.) onder echografische begeleiding met dezelfde doses lokale anesthesie: 0,375% bupivacaïne-anesthesieoplossing van 10 ml en 2% lidocaïne-anesthesieoplossing van 5 ml. De duur van de blokkade wordt door de anesthesiemedewerker vastgelegd. Vervolgens zal de onderzoeker na elk blok dexamethason 4 mg (IV) aanbrengen en ongeveer 15 minuten later is de patiënt klaar voor een chirurgische incisie. Intraoperatieve hemodynamische waarden (hartslag, systolische en gemiddelde arteriële druk) zullen door dezelfde technicus worden geregistreerd. Hetzelfde analgesieprotocol zal worden toegepast als een infuus van remifentanil (0,01 tot 0,1 μg · kg-1 · min-1) als het alleen nodig is om de hartslag en de gemiddelde bloeddruk binnen 20% van de pre-inductiewaarden te houden en 1 gr paracetamol . Aan het einde van de operatie bepaalt de chirurg die blind is voor de groepen de arthroscopische visualisatiescore.
Na de operatie worden alle patiënten gevolgd door dezelfde orthopeed die blind is voor de patiëntengroepen. Ook kunnen de patiënten zelf hun groepen niet zo goed kennen. Pijn zal worden geëvalueerd zowel door een numerieke beoordelingsschaal (0-10) als door een verbale beoordelingsschaal, beginnend bij de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en met tijdsintervallen 2-6-12-24-48 uur na de operatie. Patiënten met aanhoudende pijnscores hoger dan 4 op 10 krijgen nood-analgesie met 1 mg/kg (maximale dagelijkse dosis, 4x1) tramadol en 1 gr (maximale dagelijkse dosis, 4x1) paracetamol. De duur van de eventuele motorblokkade, de ernst van de reboundpijn en de totale hoeveelheid analgetica die tijdens de postoperatieve follow-up van de patiënt wordt gebruikt, worden geregistreerd. Voor ontslag, patiënttevredenheid (1. Helemaal niet tevreden, 2. Ontevreden 3. Matig 4. Tevreden 5. Zeer tevreden) worden geëvalueerd en de aanwezigheid van postoperatieve bijwerkingen en complicaties worden in twijfel getrokken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34000
- Werving
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een ruptuur van de rotatorcuff is vastgesteld en die zijn opgenomen voor een arthroscopische cuff-reparatieoperatie
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor perifere zenuwblokkades
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van neurologische uitval of neuropathie die de plexus brachialis aantast
- Infectie op de plaats van de bloktoepassing
- Coagulopathie
- Reeds bestaande respiratoire disfunctie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Niet-medewerkende patiënten die geen betrouwbare verbale pijnevaluatie kunnen beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscaleen
Direct na algemene anesthesie-inductie en intubatie van de patiënt wordt de patiënt in halfzittende positie geplaatst.
Na steriele preparatie van de huid zal een interscaleenblok worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog onder ultrasone begeleiding met een in-plane posterieure benadering ongeveer tussen C6-C7 zenuwwortels door een 22-gauge 50-mm geïsoleerde stimulatienaald (StimuPlex Nanoline, Braun).
Neurostimulatie met een initiële stroom van 0,5 mA, pulsduur van 100 ms en een frequentie van 2 Hz zal worden gebruikt als bescherming voor intraneurale injectie, zodra de naaldpunt zich in de buurt van de brachiale plexus bevindt.
15 ml lokale anesthesieoplossing (0,375% bupivacaïne anesthesieoplossing van 10 ml en 2% lidocaïne anesthesieoplossing van 5 ml) zal zich verspreiden in de interscaleenruimte.
|
Preoperatieve echogeleide toepassing van interscalene plexus brachialisblokkade
|
|
Experimenteel: SHAC
Direct na de inductie van de algemene anesthesie en de intubatie van de patiënt wordt de patiënt in de halfzittende positie geplaatst met de arm in extensie en abductie.
Na steriele preparatie van de huid zal dezelfde anesthesioloog onder echogeleide een SHAC-blok uitvoeren door visualisatie van de interfasciale ruimte tussen de diepe lamina van de deltaspierfascia en de oppervlakkige lamina van de subscapularis-fascia en de glenohumerale pericapsulaire ruimte.
Een 22-gauge 50-mm geïsoleerde stimulatienaald (StimuPlex Nanoline, Braun) wordt gebruikt om 1-3 ml 5% dextrose op de juiste plaats toe te dienen en vervolgens wordt 15 ml plaatselijke verdovingsoplossing verdeeld in 7,5 ml (0,375 ml). % bupivacaïne 5 ml en 2 % lidocaïne 2,5 ml) voor elk richtpunt als interfasciale ruimte en pericapsulaire ruimte.
|
Preoperatieve ultrasone geleide schouder anterieure capsulaire (SHAC) bloktoepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ergst denkbare pijn als 10 punten tot nul pijn.
Verbale beoordelingsschaal (VRS): geen pijn; lichte pijn; matige pijn; ernstige pijn; ondraaglijke pijn
|
2 dagen
|
|
Pijnstiller gebruikt
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De totale hoeveelheid analgeticum die tijdens de postoperatieve follow-up is gebruikt
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
hartslagwaarde op de monitor
|
Intraoperatief
|
|
Artroscopische visualisatiescore
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
arthroscopische visualisatiescore: Graad 1: uitstekend; Graad 2: goed soms cauterisatie nodig; Graad 3: matig; vaak vereiste cauterisatie en manipulatie; Graad 4: slecht imago
|
Intraoperatief
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
systolische arteriële bloeddruk
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .