Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouder Anterior Capsular Block en Interscalene Brachial Plexus Block voor schouderartroplastiek

3 april 2023 bijgewerkt door: Haseki Training and Research Hospital

Vergelijking van het anterieure kapselblok van de schouder en het interscalene brachiale plexusblok voor schouderartroplastiek: een voorlopige analyse

Het doel van onze studie is om een ​​vergelijking te onthullen tussen interscalene brachiale plexusblok en anterieur capsulair schouderblok met betrekking tot hun werkzaamheid op pijnverlichting tijdens perioperatieve anesthesiebehandeling. Aangezien intraoperatieve hemodynamische stabiliteit een belangrijke factor is voor chirurgen om betere resultaten te bereiken vanwege het effect op de kwaliteit van arthroscopische visualisatie voor schouderartroplastiek, zullen de onderzoekers ook de effecten hiervan observeren.

50 patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie zullen worden gerandomiseerd door middel van een gesloten-envelopmethode in twee groepen (n=20) die preoperatief een interscalene brachiale plexusblokkade of een anterieure capsulaire schouderblokkade krijgen. Elke groep krijgt een gestandaardiseerd protocol voor algemene anesthesie en perioperatief pijnbeheer. Gegevens die moeten worden geregistreerd zijn numerieke beoordelingsschalen, intraoperatief en postoperatief gebruik van analgetica, intraoperatieve hemodynamische parameters en arthroscopische visualisatiescore. Bovendien worden blokprestatietijd, motorische blokkade en bijwerkingen of complicaties genoteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Pijnbestrijding na een schouderprothese blijft een uitdaging. Hoewel interscalene brachiale plexusblokkade is geaccepteerd als de gouden standaardinterventie om pijn te verlichten en postoperatieve resultaten te verbeteren door functionele revalidatie en hersteltijden te bewerkstelligen, resulteert dit meestal in motorische blokkade en zijn complicaties zoals hemi-diafragmatische verlamming mogelijk. Om deze reden wordt het onderzoek naar nieuwe technieken om deze uitkomsten te verlichten hervat vanuit anatomisch oogpunt en echografische begeleiding. Voorste capsulair schouderblok is een recent beschreven interfasciaal en pericapsulair blok waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verlichten van schouderpijn zonder motorische blokkade of complicaties.

Het doel van onze studie is om een ​​vergelijking te onthullen tussen interscalene brachiale plexusblok en anterieur capsulair schouderblok met betrekking tot hun werkzaamheid op pijnverlichting tijdens perioperatieve anesthesiebehandeling samen met intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, en hun effect op de kwaliteit van arthroscopische visualisatie voor schouderartroplastiek. .

Materiële methode: Patiënten die na 30 juni 2022 een arthroscopische rotator cuff-reparatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie na goedkeuring door de ethische raad. Inclusiecriteria zijn (1) patiënten in de leeftijd tussen 18-90 jaar met American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status classificatie I tot III, (2) gediagnosticeerd met rotator cuff ruptuur, en (3) opgenomen die een arthroscopische cuff hersteloperatie ondergaan. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen aan het onderzoek, voorgeschiedenis van neurologische uitval of neuropathie die de plexus brachialis aantast; infectie op de plaats van de bloktoepassing; coagulopathie; reeds bestaande respiratoire disfunctie; allergie voor lokale anesthetica; onwillige patiënten die niet betrouwbaar kunnen antwoorden op verbale pijnevaluatie.

Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie onder standaardmonitoring; inductie met 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gevolgd door 2% MAC sevofluraan in een lucht-zuurstofmengsel om de anesthesie in stand te houden. Randomisatie is ontworpen met een verborgen ondoorzichtige omhulling in een verhouding van 1:1 in 2 blokgroepen (n=20): interscalene brachiale plexusblok (groep A) en anterieur capsulair schouderblok (groep B). Alle blokkades worden vóór de chirurgische incisie uitgevoerd door een enkele ervaren regionaal anesthesioloog (B.Ç.) onder echografische begeleiding met dezelfde doses lokale anesthesie: 0,375% bupivacaïne-anesthesieoplossing van 10 ml en 2% lidocaïne-anesthesieoplossing van 5 ml. De duur van de blokkade wordt door de anesthesiemedewerker vastgelegd. Vervolgens zal de onderzoeker na elk blok dexamethason 4 mg (IV) aanbrengen en ongeveer 15 minuten later is de patiënt klaar voor een chirurgische incisie. Intraoperatieve hemodynamische waarden (hartslag, systolische en gemiddelde arteriële druk) zullen door dezelfde technicus worden geregistreerd. Hetzelfde analgesieprotocol zal worden toegepast als een infuus van remifentanil (0,01 tot 0,1 μg · kg-1 · min-1) als het alleen nodig is om de hartslag en de gemiddelde bloeddruk binnen 20% van de pre-inductiewaarden te houden en 1 gr paracetamol . Aan het einde van de operatie bepaalt de chirurg die blind is voor de groepen de arthroscopische visualisatiescore.

Na de operatie worden alle patiënten gevolgd door dezelfde orthopeed die blind is voor de patiëntengroepen. Ook kunnen de patiënten zelf hun groepen niet zo goed kennen. Pijn zal worden geëvalueerd zowel door een numerieke beoordelingsschaal (0-10) als door een verbale beoordelingsschaal, beginnend bij de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en met tijdsintervallen 2-6-12-24-48 uur na de operatie. Patiënten met aanhoudende pijnscores hoger dan 4 op 10 krijgen nood-analgesie met 1 mg/kg (maximale dagelijkse dosis, 4x1) tramadol en 1 gr (maximale dagelijkse dosis, 4x1) paracetamol. De duur van de eventuele motorblokkade, de ernst van de reboundpijn en de totale hoeveelheid analgetica die tijdens de postoperatieve follow-up van de patiënt wordt gebruikt, worden geregistreerd. Voor ontslag, patiënttevredenheid (1. Helemaal niet tevreden, 2. Ontevreden 3. Matig 4. Tevreden 5. Zeer tevreden) worden geëvalueerd en de aanwezigheid van postoperatieve bijwerkingen en complicaties worden in twijfel getrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34000
        • Werving
        • Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een ruptuur van de rotatorcuff is vastgesteld en die zijn opgenomen voor een arthroscopische cuff-reparatieoperatie
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor perifere zenuwblokkades

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis van neurologische uitval of neuropathie die de plexus brachialis aantast
  • Infectie op de plaats van de bloktoepassing
  • Coagulopathie
  • Reeds bestaande respiratoire disfunctie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Niet-medewerkende patiënten die geen betrouwbare verbale pijnevaluatie kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscaleen
Direct na algemene anesthesie-inductie en intubatie van de patiënt wordt de patiënt in halfzittende positie geplaatst. Na steriele preparatie van de huid zal een interscaleenblok worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog onder ultrasone begeleiding met een in-plane posterieure benadering ongeveer tussen C6-C7 zenuwwortels door een 22-gauge 50-mm geïsoleerde stimulatienaald (StimuPlex Nanoline, Braun). Neurostimulatie met een initiële stroom van 0,5 mA, pulsduur van 100 ms en een frequentie van 2 Hz zal worden gebruikt als bescherming voor intraneurale injectie, zodra de naaldpunt zich in de buurt van de brachiale plexus bevindt. 15 ml lokale anesthesieoplossing (0,375% bupivacaïne anesthesieoplossing van 10 ml en 2% lidocaïne anesthesieoplossing van 5 ml) zal zich verspreiden in de interscaleenruimte.
Preoperatieve echogeleide toepassing van interscalene plexus brachialisblokkade
Experimenteel: SHAC
Direct na de inductie van de algemene anesthesie en de intubatie van de patiënt wordt de patiënt in de halfzittende positie geplaatst met de arm in extensie en abductie. Na steriele preparatie van de huid zal dezelfde anesthesioloog onder echogeleide een SHAC-blok uitvoeren door visualisatie van de interfasciale ruimte tussen de diepe lamina van de deltaspierfascia en de oppervlakkige lamina van de subscapularis-fascia en de glenohumerale pericapsulaire ruimte. Een 22-gauge 50-mm geïsoleerde stimulatienaald (StimuPlex Nanoline, Braun) wordt gebruikt om 1-3 ml 5% dextrose op de juiste plaats toe te dienen en vervolgens wordt 15 ml plaatselijke verdovingsoplossing verdeeld in 7,5 ml (0,375 ml). % bupivacaïne 5 ml en 2 % lidocaïne 2,5 ml) voor elk richtpunt als interfasciale ruimte en pericapsulaire ruimte.
Preoperatieve ultrasone geleide schouder anterieure capsulaire (SHAC) bloktoepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 dagen
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ergst denkbare pijn als 10 punten tot nul pijn. Verbale beoordelingsschaal (VRS): geen pijn; lichte pijn; matige pijn; ernstige pijn; ondraaglijke pijn
2 dagen
Pijnstiller gebruikt
Tijdsspanne: 2 dagen
De totale hoeveelheid analgeticum die tijdens de postoperatieve follow-up is gebruikt
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
hartslagwaarde op de monitor
Intraoperatief
Artroscopische visualisatiescore
Tijdsspanne: Intraoperatief
arthroscopische visualisatiescore: Graad 1: uitstekend; Graad 2: goed soms cauterisatie nodig; Graad 3: matig; vaak vereiste cauterisatie en manipulatie; Graad 4: slecht imago
Intraoperatief
bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
systolische arteriële bloeddruk
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren