- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727345
Bloqueio Capsular Anterior do Ombro e Bloqueio Interescalênico do Plexo Braquial para Artroplastia do Ombro
Comparação entre o bloqueio capsular anterior do ombro e o bloqueio interescalênico do plexo braquial para artroplastia do ombro: uma análise preliminar
O objetivo do nosso estudo é revelar uma comparação entre o bloqueio interescalênico do plexo braquial e o bloqueio capsular anterior do ombro em relação à sua eficácia no alívio da dor durante o manejo anestésico perioperatório. Como a estabilidade hemodinâmica intraoperatória é um fator importante para os cirurgiões alcançarem melhores resultados devido ao seu efeito na qualidade da visualização artroscópica para artroplastia de ombro, os pesquisadores também observarão os efeitos dessa questão.
50 pacientes agendados para cirurgia eletiva serão randomizados pelo método de envelope fechado em dois grupos (n = 20) recebendo bloqueio do plexo braquial interescalênico ou bloqueio capsular anterior do ombro no pré-operatório. Cada grupo recebe anestesia geral padronizada e protocolo de controle da dor perioperatória. Os dados a serem registrados são escalas de classificação numérica, uso de analgésicos intra e pós-operatórios, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pontuação de visualização artroscópica. Além disso, serão anotados o tempo de atuação do bloqueio, bloqueio motor e efeitos colaterais ou complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O manejo da dor após artroplastia de ombro continua sendo um desafio. Embora o bloqueio do plexo braquial interescalênico tenha sido aceito como a intervenção padrão-ouro para aliviar a dor e melhorar os resultados pós-operatórios, efetuando a reabilitação funcional e os tempos de recuperação, geralmente resulta em bloqueio motor e complicações como paralisia hemidiafragmática podem ser encontradas. Por esse motivo, a busca por novas técnicas para amenizar esses desfechos se resume ao ponto de vista anatômico e à orientação ultrassonográfica. O bloqueio capsular anterior do ombro é um bloqueio interfascial e pericapsular recentemente descrito e tem se mostrado eficaz no alívio da dor no ombro sem bloqueio motor ou complicações.
O objetivo do nosso estudo é revelar uma comparação entre o bloqueio interescalênico do plexo braquial e o bloqueio capsular anterior do ombro em relação à sua eficácia no alívio da dor durante o manejo anestésico perioperatório, juntamente com a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e seu efeito na qualidade da visualização artroscópica para artroplastia do ombro .
Método do material: Os pacientes agendados para reparo artroscópico do manguito rotador após 30 de junho de 2022 são elegíveis para este estudo após a aprovação do conselho de ética. Os critérios de inclusão são (1) pacientes com idades entre 18 e 90 anos com classificação I a III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), (2) diagnosticados com ruptura do manguito rotador e (3) admitidos para cirurgia artroscópica de reparo do manguito. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Os critérios de exclusão são recusa em participar do estudo, história de déficits neurológicos ou neuropatia afetando o plexo braquial; infecção no local da aplicação do bloqueio; coagulopatia; disfunção respiratória pré-existente; alergia a anestésicos locais; pacientes não cooperativos que não podem responder de forma confiável à avaliação verbal da dor.
Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão sob monitoramento padrão; indução com midazolam 0,03 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg seguido de sevoflurano 2% MAC em mistura ar-oxigênio para manutenção da anestesia. A randomização é projetada com envelope opaco oculto em uma proporção de 1:1 em 2 grupos de bloqueio (n = 20): bloqueio do plexo braquial interescalênico (Grupo A) e bloqueio capsular anterior do ombro (Grupo B). Todos os bloqueios serão realizados antes da incisão cirúrgica por um único anestesiologista regional experiente (B.Ç.) sob orientação de ultrassom com as mesmas doses de anestésico local: solução anestésica de bupivacaína 0,375% de 10 mL e solução anestésica de lidocaína 2% de 5 mL. A duração do procedimento de bloqueio será registrada pelo técnico de anestesia. Em seguida, o investigador aplicará dexametasona 4 mg (IV) após cada bloqueio e aproximadamente 15 minutos depois o paciente estará pronto para uma incisão cirúrgica. Os valores hemodinâmicos intraoperatórios (frequência cardíaca, sistólica e pressão arterial média) serão registrados pelo mesmo técnico. O mesmo protocolo de analgesia será aplicado como infusão de remifentanil (0,01 a 0,1 μg · kg-1 · min-1) se necessário apenas para manter a frequência cardíaca e a pressão arterial média dentro de 20% dos valores pré-indução e 1 gr de paracetamol . Ao final da cirurgia, o cirurgião cego para os grupos decidirá a pontuação da visualização artroscópica.
Após a cirurgia, todos os pacientes serão acompanhados pelo mesmo ortopedista que não conhece os grupos de pacientes. Além disso, os próprios pacientes também não podem conhecer seus grupos. A dor será avaliada por uma escala numérica (0-10) e escala verbal começando na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e em intervalos de tempo de 2-6-12-24-48 horas de pós-operatório. Pacientes com escores de dor persistente superiores a 4 de 10 receberão analgesia de resgate com 1mg/kg (dose máxima diária, 4x1) tramadol e 1 gr (dose máxima diária, 4x1) de paracetamol. A duração do bloqueio motor, se houver, a gravidade da dor rebote e a quantidade total de analgésicos usados durante o acompanhamento pós-operatório do paciente serão registrados. Antes da alta, a satisfação do paciente (1. Nada satisfeito, 2. Insatisfeito 3. Moderado 4. Satisfeito 5. Muito satisfeito) será avaliado e questionada a presença de efeitos colaterais e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
- Recrutamento
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ruptura do manguito rotador e admitidos para cirurgia artroscópica de reparo do manguito
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
- Pacientes que darão consentimento informado para bloqueios de nervos periféricos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- História de déficits neurológicos ou neuropatia afetando o plexo braquial
- Infecção no local da aplicação do bloqueio
- Coagulopatia
- Disfunção respiratória pré-existente
- Alergia a anestésicos locais
- Pacientes não cooperados que não podem responder de forma confiável à avaliação verbal da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interescalênico
Logo após a indução da anestesia geral e intubação do paciente, o paciente será colocado em posição semi-sentada.
Após a preparação da pele estéril, um bloqueio interescalênico será realizado pelo mesmo anestesiologista sob orientação de ultrassom com uma abordagem posterior no plano aproximadamente entre as raízes nervosas C6-C7 por meio de uma agulha estimulante isolada de calibre 22 de 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun).
A neuroestimulação com corrente inicial de 0,5 mA, largura de pulso de 100 ms e frequência de 2 Hz será utilizada como proteção para injeção intraneural, uma vez que a ponta da agulha está próxima ao plexo braquial.
15 mL de solução de anestésico local (solução de anestésico de bupivacaína a 0,375% de 10 mL e solução de anestésico de lidocaína a 2% de 5 mL) serão observados dispersando-se no espaço interescalênico.
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Aplicação de bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom pré-operatório
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Experimental: SHAC
Logo após a indução da anestesia geral e intubação do paciente, o paciente será colocado em posição semi-sentada com o braço em extensão e abdução.
Após a preparação da pele estéril, um bloqueio SHAC será realizado pelo mesmo anestesiologista sob orientação de ultrassom pela visualização do espaço interfascial entre a lâmina profunda da fáscia do músculo deltóide e a lâmina superficial da fáscia subescapular e espaço pericapsular glenoumeral.
Uma agulha estimulante isolada de 50 mm de calibre 22 (StimuPlex Nanoline, Braun) será usada para administrar 1-3 mL de Dextrose a 5% para a localização correta e, em seguida, 15 mL de solução de anestésico local serão divididos em 7,5 mL (0,375 % bupivacaína 5 mL e 2 % lidocaína 2,5 mL) para cada ponto alvo como espaço interfascial e espaço pericapsular.
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Aplicação de bloqueio capsular anterior do ombro (SHAC) guiado por ultrassom pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 dias
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Escala de classificação numérica (NRS) pior dor imaginável como 10 pontos para dor zero.
Escala de classificação verbal (VRS): sem dor; dor leve; dor moderada; dor forte; dor insuportável
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2 dias
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Droga analgésica usada
Prazo: 2 dias
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A quantidade total de fármaco analgésico utilizada durante o seguimento pós-operatório
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
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valor da frequência cardíaca no monitor
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Intraoperatório
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Pontuação de visualização artroscópica
Prazo: Intraoperatório
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pontuação da visualização artroscópica: Grau 1: excelente; Grau 2: bom, às vezes cauterização necessária; Grau 3: moderado; muitas vezes requer cauterização e manipulação; Grau 4: imagem ruim
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Intraoperatório
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pressão arterial
Prazo: Intraoperatório
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pressão arterial sistólica
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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