- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727345
Блокада передней капсулы плеча и блокада межлестничного плечевого сплетения для эндопротезирования плечевого сустава
Сравнение передней капсульной блокады плеча и межлестничной блокады плечевого сплетения для эндопротезирования плечевого сустава: предварительный анализ
Цель нашего исследования — провести сравнение между межлестничной блокадой плечевого сплетения и переднекапсулярной блокадой плеча в отношении их эффективности в отношении обезболивания во время периоперационной анестезии. Поскольку интраоперационная гемодинамическая стабильность является важным фактором для хирургов в достижении лучших результатов из-за ее влияния на качество артроскопической визуализации при эндопротезировании плечевого сустава, исследователи также будут наблюдать за влиянием этого вопроса.
50 пациентов, которым назначена плановая операция, будут рандомизированы методом закрытых конвертов на две группы (n=20), получающие перед операцией либо межлестничную блокаду плечевого сплетения, либо блокаду передней капсулы плеча. Каждая группа получает стандартизированный протокол общей анестезии и периоперационного обезболивания. Данные, которые должны быть зарегистрированы, представляют собой числовые рейтинговые шкалы, интраоперационное и послеоперационное использование анальгетиков, интраоперационные гемодинамические параметры и артроскопическую визуализацию. Кроме того, будут отмечены время выполнения блока, моторный блок и побочные эффекты или осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Лечение боли после эндопротезирования плечевого сустава остается сложной задачей. Хотя межлестничная блокада плечевого сплетения была признана золотым стандартом вмешательства для облегчения боли и улучшения послеоперационных результатов за счет функциональной реабилитации и времени восстановления, обычно это приводит к моторному блоку и возможным осложнениям, таким как гемидиафрагмальный паралич. По этой причине исследования новых методов для облегчения этих результатов возобновляются с анатомической точки зрения и под контролем УЗИ. Блокада передней капсулы плеча представляет собой недавно описанную межфасциальную и перикапсулярную блокаду, которая показала свою эффективность в облегчении боли в плече без моторного блока или осложнений.
Целью нашего исследования является сравнение межлестничной блокады плечевого сплетения и переднекапсулярной блокады плечевого сустава в отношении их эффективности в отношении обезболивания во время периоперационного анестезиологического обеспечения наряду с интраоперационной гемодинамической стабильностью, а также их влияние на качество артроскопической визуализации при эндопротезировании плечевого сустава. .
Метод материала: пациенты, которым после 30 июня 2022 г. назначено артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча, имеют право на участие в этом исследовании после одобрения этического совета. Критерии включения: (1) пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III, (2) с диагнозом разрыв вращательной манжеты плеча и (3) госпитализированные для проведения артроскопической операции по восстановлению манжеты. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.
Критериями исключения являются отказ от участия в исследовании, наличие в анамнезе неврологического дефицита или нейропатии, поражающей плечевое сплетение; инфекция в месте применения блока; коагулопатия; ранее существовавшая дыхательная дисфункция; аллергия на местные анестетики; несговорчивые пациенты, которые не могут достоверно ответить на словесную оценку боли.
Все пациенты получат стандартную общую анестезию под стандартным контролем; индукция 0,03 мг/кг мидазолама, 2 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила, 0,6 мг/кг рокурония с последующим введением 2% МАК севофлурана в воздушно-кислородной смеси для поддержания анестезии. Рандомизация разработана со скрытой непрозрачной оболочкой в соотношении 1:1 на 2 группы блоков (n=20): межлестничная блокада плечевого сплетения (группа А) и переднекапсулярная блокада плечевого сустава (группа Б). Все блокады будут выполняться до хирургического разреза одним опытным регионарным анестезиологом (Б.В.) под ультразвуковым контролем с использованием тех же доз местных анестетиков: 0,375 % раствор бупивакаина 10 мл и 2 % раствор лидокаина анестетика 5 мл. Продолжительность процедуры блокады будет записана анестезиологом. Затем исследователь будет применять дексаметазон 4 мг (в/в) после каждого блока, и примерно через 15 минут пациент будет готов к хирургическому разрезу. Интраоперационные гемодинамические показатели (частота сердечных сокращений, систолическое и среднее артериальное давление) будут записываться тем же техником. Тот же протокол обезболивания будет применяться в качестве инфузии ремифентанила (от 0,01 до 0,1 мкг · кг-1 · мин-1), если только это необходимо для поддержания частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления в пределах 20% значений до индукции и 1 г парацетамола. . В конце операции хирург, который не видит группы, определяет оценку артроскопической визуализации.
После операции за всеми пациентами будет наблюдать один и тот же ортопед, который не знает группы пациентов. Также не могут знать свои группы и сами больные. Боль будет оцениваться как по числовой оценочной шкале (0-10), так и по вербальной оценочной шкале, начиная с постанестезиологического отделения (PACU) и через временные интервалы 2-6-12-24-48 часов после операции. Пациентам со стойкой болью, превышающей 4 из 10, будет назначена неотложная анальгезия с использованием 1 мг/кг (максимальная суточная доза, 4x1) трамадола и 1 г (максимальная суточная доза, 4x1) парацетамола. Продолжительность моторной блокады, если таковая имеется, тяжесть рикошетной боли и общее количество обезболивающего препарата, использованного во время послеоперационного наблюдения за пациентом, будут регистрироваться. Перед выпиской удовлетворенность пациента (1. Совершенно не удовлетворен, 2. Неудовлетворен 3. Умеренно 4. Удовлетворен 5. Очень доволен) будут оценены, а наличие послеоперационных побочных эффектов и осложнений будет подвергнуто сомнению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34000
- Рекрутинг
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован разрыв вращательной манжеты плеча и которым была проведена артроскопическая операция по восстановлению манжеты плеча
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
- Пациенты, которые дадут информированное согласие на блокаду периферических нервов
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Неврологический дефицит или невропатия в плечевом сплетении в анамнезе.
- Заражение на месте приложения блокировки
- Коагулопатия
- Ранее существовавшая дыхательная дисфункция
- Аллергия на местные анестетики
- Не сотрудничающие пациенты, которые не могут достоверно ответить на словесную оценку боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межскаленный
Сразу после индукции общей анестезии и интубации пациента переводят в полусидячее положение.
После стерильной подготовки кожи тот же анестезиолог под ультразвуковым контролем будет выполнять межлестничную блокаду с задним плоскостным доступом примерно между нервными корешками С6-С7 с помощью изолированной стимулирующей иглы 22 калибра 50 мм (StimuPlex Nanoline, Braun).
Нейростимуляция с начальным током 0,5 мА, шириной импульса 100 мс и частотой 2 Гц будет использоваться в качестве защиты от интраневральной инъекции, как только кончик иглы окажется вблизи плечевого сплетения.
15 мл раствора местного анестетика (10 мл 0,375 % раствора анестетика бупивакаина и 5 мл 2 % раствора анестетика лидокаина) будут наблюдать за диспергированием в межлестничном пространстве.
|
Предоперационная межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: ШАК
Сразу после индукции общей анестезии и интубации пациента его помещают в полусидячее положение с разгибанием и отведением руки.
После стерильной подготовки кожи тот же анестезиолог под ультразвуковым контролем будет выполнять блокаду SHAC с визуализацией межфасциального пространства между глубокой пластинкой фасции дельтовидной мышцы и поверхностной пластинкой подлопаточной фасции и плечелопаточным перикапсулярным пространством.
50-миллиметровая изолированная стимулирующая игла 22-го калибра (StimuPlex Nanoline, Braun) будет использоваться для введения 1-3 мл 5% декстрозы в правильное место, а затем 15 мл раствора местного анестетика будут разделены на 7,5 мл (0,375 % бупивакаина 5 мл и 2 % лидокаина 2,5 мл) для каждой точки-мишени, как межфасциальное пространство, так и перикапсулярное пространство.
|
Применение предоперационной переднекапсулярной блокады плеча под ультразвуковым контролем (SHAC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — самая сильная боль, какую только можно представить: от 10 баллов до нуля.
Шкала вербальной оценки (VRS): боли нет; легкая боль; умеренная боль; сильная боль; невыносимая боль
|
2 дня
|
|
Используемый обезболивающий препарат
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее количество обезболивающего препарата, использованного в послеоперационном периоде.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
значение пульса на мониторе
|
Интраоперационный
|
|
Оценка артроскопической визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
оценка артроскопической визуализации: 1-я степень: отлично; 2 степень: хорошо, иногда требуется прижигание; 3 степень: умеренная; часто требуется прижигание и манипуляции; 4 класс: плохой имидж
|
Интраоперационный
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
систолическое артериальное давление
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .