Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней капсулы плеча и блокада межлестничного плечевого сплетения для эндопротезирования плечевого сустава

3 апреля 2023 г. обновлено: Haseki Training and Research Hospital

Сравнение передней капсульной блокады плеча и межлестничной блокады плечевого сплетения для эндопротезирования плечевого сустава: предварительный анализ

Цель нашего исследования — провести сравнение между межлестничной блокадой плечевого сплетения и переднекапсулярной блокадой плеча в отношении их эффективности в отношении обезболивания во время периоперационной анестезии. Поскольку интраоперационная гемодинамическая стабильность является важным фактором для хирургов в достижении лучших результатов из-за ее влияния на качество артроскопической визуализации при эндопротезировании плечевого сустава, исследователи также будут наблюдать за влиянием этого вопроса.

50 пациентов, которым назначена плановая операция, будут рандомизированы методом закрытых конвертов на две группы (n=20), получающие перед операцией либо межлестничную блокаду плечевого сплетения, либо блокаду передней капсулы плеча. Каждая группа получает стандартизированный протокол общей анестезии и периоперационного обезболивания. Данные, которые должны быть зарегистрированы, представляют собой числовые рейтинговые шкалы, интраоперационное и послеоперационное использование анальгетиков, интраоперационные гемодинамические параметры и артроскопическую визуализацию. Кроме того, будут отмечены время выполнения блока, моторный блок и побочные эффекты или осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Лечение боли после эндопротезирования плечевого сустава остается сложной задачей. Хотя межлестничная блокада плечевого сплетения была признана золотым стандартом вмешательства для облегчения боли и улучшения послеоперационных результатов за счет функциональной реабилитации и времени восстановления, обычно это приводит к моторному блоку и возможным осложнениям, таким как гемидиафрагмальный паралич. По этой причине исследования новых методов для облегчения этих результатов возобновляются с анатомической точки зрения и под контролем УЗИ. Блокада передней капсулы плеча представляет собой недавно описанную межфасциальную и перикапсулярную блокаду, которая показала свою эффективность в облегчении боли в плече без моторного блока или осложнений.

Целью нашего исследования является сравнение межлестничной блокады плечевого сплетения и переднекапсулярной блокады плечевого сустава в отношении их эффективности в отношении обезболивания во время периоперационного анестезиологического обеспечения наряду с интраоперационной гемодинамической стабильностью, а также их влияние на качество артроскопической визуализации при эндопротезировании плечевого сустава. .

Метод материала: пациенты, которым после 30 июня 2022 г. назначено артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча, имеют право на участие в этом исследовании после одобрения этического совета. Критерии включения: (1) пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III, (2) с диагнозом разрыв вращательной манжеты плеча и (3) госпитализированные для проведения артроскопической операции по восстановлению манжеты. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.

Критериями исключения являются отказ от участия в исследовании, наличие в анамнезе неврологического дефицита или нейропатии, поражающей плечевое сплетение; инфекция в месте применения блока; коагулопатия; ранее существовавшая дыхательная дисфункция; аллергия на местные анестетики; несговорчивые пациенты, которые не могут достоверно ответить на словесную оценку боли.

Все пациенты получат стандартную общую анестезию под стандартным контролем; индукция 0,03 мг/кг мидазолама, 2 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила, 0,6 мг/кг рокурония с последующим введением 2% МАК севофлурана в воздушно-кислородной смеси для поддержания анестезии. Рандомизация разработана со скрытой непрозрачной оболочкой в ​​соотношении 1:1 на 2 группы блоков (n=20): межлестничная блокада плечевого сплетения (группа А) и переднекапсулярная блокада плечевого сустава (группа Б). Все блокады будут выполняться до хирургического разреза одним опытным регионарным анестезиологом (Б.В.) под ультразвуковым контролем с использованием тех же доз местных анестетиков: 0,375 % раствор бупивакаина 10 мл и 2 % раствор лидокаина анестетика 5 мл. Продолжительность процедуры блокады будет записана анестезиологом. Затем исследователь будет применять дексаметазон 4 мг (в/в) после каждого блока, и примерно через 15 минут пациент будет готов к хирургическому разрезу. Интраоперационные гемодинамические показатели (частота сердечных сокращений, систолическое и среднее артериальное давление) будут записываться тем же техником. Тот же протокол обезболивания будет применяться в качестве инфузии ремифентанила (от 0,01 до 0,1 мкг · кг-1 · мин-1), если только это необходимо для поддержания частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления в пределах 20% значений до индукции и 1 г парацетамола. . В конце операции хирург, который не видит группы, определяет оценку артроскопической визуализации.

После операции за всеми пациентами будет наблюдать один и тот же ортопед, который не знает группы пациентов. Также не могут знать свои группы и сами больные. Боль будет оцениваться как по числовой оценочной шкале (0-10), так и по вербальной оценочной шкале, начиная с постанестезиологического отделения (PACU) и через временные интервалы 2-6-12-24-48 часов после операции. Пациентам со стойкой болью, превышающей 4 из 10, будет назначена неотложная анальгезия с использованием 1 мг/кг (максимальная суточная доза, 4x1) трамадола и 1 г (максимальная суточная доза, 4x1) парацетамола. Продолжительность моторной блокады, если таковая имеется, тяжесть рикошетной боли и общее количество обезболивающего препарата, использованного во время послеоперационного наблюдения за пациентом, будут регистрироваться. Перед выпиской удовлетворенность пациента (1. Совершенно не удовлетворен, 2. Неудовлетворен 3. Умеренно 4. Удовлетворен 5. Очень доволен) будут оценены, а наличие послеоперационных побочных эффектов и осложнений будет подвергнуто сомнению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Турция, 34000
        • Рекрутинг
        • Haseki Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был диагностирован разрыв вращательной манжеты плеча и которым была проведена артроскопическая операция по восстановлению манжеты плеча
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
  • Пациенты, которые дадут информированное согласие на блокаду периферических нервов

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Неврологический дефицит или невропатия в плечевом сплетении в анамнезе.
  • Заражение на месте приложения блокировки
  • Коагулопатия
  • Ранее существовавшая дыхательная дисфункция
  • Аллергия на местные анестетики
  • Не сотрудничающие пациенты, которые не могут достоверно ответить на словесную оценку боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межскаленный
Сразу после индукции общей анестезии и интубации пациента переводят в полусидячее положение. После стерильной подготовки кожи тот же анестезиолог под ультразвуковым контролем будет выполнять межлестничную блокаду с задним плоскостным доступом примерно между нервными корешками С6-С7 с помощью изолированной стимулирующей иглы 22 калибра 50 мм (StimuPlex Nanoline, Braun). Нейростимуляция с начальным током 0,5 мА, шириной импульса 100 мс и частотой 2 Гц будет использоваться в качестве защиты от интраневральной инъекции, как только кончик иглы окажется вблизи плечевого сплетения. 15 мл раствора местного анестетика (10 мл 0,375 % раствора анестетика бупивакаина и 5 мл 2 % раствора анестетика лидокаина) будут наблюдать за диспергированием в межлестничном пространстве.
Предоперационная межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
Экспериментальный: ШАК
Сразу после индукции общей анестезии и интубации пациента его помещают в полусидячее положение с разгибанием и отведением руки. После стерильной подготовки кожи тот же анестезиолог под ультразвуковым контролем будет выполнять блокаду SHAC с визуализацией межфасциального пространства между глубокой пластинкой фасции дельтовидной мышцы и поверхностной пластинкой подлопаточной фасции и плечелопаточным перикапсулярным пространством. 50-миллиметровая изолированная стимулирующая игла 22-го калибра (StimuPlex Nanoline, Braun) будет использоваться для введения 1-3 мл 5% декстрозы в правильное место, а затем 15 мл раствора местного анестетика будут разделены на 7,5 мл (0,375 % бупивакаина 5 мл и 2 % лидокаина 2,5 мл) для каждой точки-мишени, как межфасциальное пространство, так и перикапсулярное пространство.
Применение предоперационной переднекапсулярной блокады плеча под ультразвуковым контролем (SHAC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 2 дня
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — самая сильная боль, какую только можно представить: от 10 баллов до нуля. Шкала вербальной оценки (VRS): боли нет; легкая боль; умеренная боль; сильная боль; невыносимая боль
2 дня
Используемый обезболивающий препарат
Временное ограничение: 2 дня
Общее количество обезболивающего препарата, использованного в послеоперационном периоде.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
значение пульса на мониторе
Интраоперационный
Оценка артроскопической визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
оценка артроскопической визуализации: 1-я степень: отлично; 2 степень: хорошо, иногда требуется прижигание; 3 степень: умеренная; часто требуется прижигание и манипуляции; 4 класс: плохой имидж
Интраоперационный
артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
систолическое артериальное давление
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 142-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться