Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulder Anterior Kapselblok og Interscalene Brachial Plexus Blok til skulderarthroplastik

3. april 2023 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Sammenligning af skulder anterior kapselblok og interscalene brachial plexus blok til skulderarthroplastik: en foreløbig analyse

Formålet med vores undersøgelse er at afsløre en sammenligning mellem interscalene brachialis plexus blok og skulder anterior kapselblok med hensyn til deres effekt på smertelindring under perioperativ anæstesibehandling. Da intraoperativ hæmodynamisk stabilitet er en vigtig faktor for, at kirurger kan opnå bedre resultater på grund af dens effekt på kvaliteten af ​​artroskopisk visualisering til skulderarthroplastik, vil efterforskerne også observere virkningerne af dette spørgsmål.

50 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive randomiseret ved en lukket kuvert metode i to grupper (n=20), der modtager enten interscalen brachialis plexus blok eller skulder anterior kapselblok præoperativt. Hver gruppe modtager standardiseret generel anæstesi og perioperativ smertebehandlingsprotokol. Data, der skal registreres, er numeriske vurderingsskalaer, intraoperativ og postoperativ smertestillende brug, intraoperative hæmodynamiske parametre og artroskopisk visualiseringsscore. Desuden vil blokeringstid, motorisk blokering og bivirkninger eller komplikationer blive noteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Smertebehandling efter skulderarthroplastik er fortsat udfordrende. Selvom interscalene plexus brachialis blok er blevet accepteret at være den gyldne standard intervention til at lindre smerter og forbedre postoperative resultater ved at bevirke funktionel rehabilitering og restitutionstider, resulterer det normalt i motorisk blokering og komplikationer såsom hemi-diafragmatisk lammelse er mulige at støde på. Af denne grund genoptages forskningen i nye teknikker til at lindre disse resultater på det anatomiske synspunkt og ultralydsvejledning. Skulder anterior kapselblok er en nyligt beskrevet interfascial og perikapsulær blok og har vist sig at være effektiv til at lindre skuldersmerter uden motorisk blokering eller komplikationer.

Formålet med vores undersøgelse er at afsløre en sammenligning mellem interscalen brachial plexus blok og skulder anterior kapselblok med hensyn til deres effekt på smertelindring under perioperativ anæstesibehandling sammen med intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og deres effekt på kvaliteten af ​​artroskopisk visualisering til skulderarthroplastik .

Materialemetode: Patienter, der er planlagt til reparation af artroskopisk rotatormanchet efter den 30. juni 2022, er berettiget til denne undersøgelse efter godkendelse af etisk udvalg. Inklusionskriterier er (1) patienter i alderen 18-90 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I til III, (2) diagnosticeret med rotator cuff ruptur og (3) indlagt modtagende artroskopisk cuff reparation operation. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Eksklusionskriterier er afvisning af at deltage i undersøgelsen, historie med neurologiske deficit eller neuropati, der påvirker plexus brachialis; infektion på stedet for blokapplikationen; koagulopati; allerede eksisterende respiratorisk dysfunktion; allergi over for lokalbedøvelse; usamarbejdsvillige patienter, som ikke pålideligt kan svare på verbal smerteevaluering.

Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi under standardovervågning; induktion med 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium efterfulgt af 2% MAC sevofluran i en luft-iltblanding til vedligeholdelse af anæstesi. Randomisering er designet med skjult uigennemsigtig konvolut i et 1:1-forhold i 2 blokgrupper (n= 20): interscalen brachial plexus blok (gruppe A) og skulder anterior kapselblok (gruppe B). Alle blokeringer vil blive udført før kirurgisk incision af en enkelt erfaren regional anæstesiolog (B.Ç.) under ultralydsvejledning med de samme lokalbedøvelsesdoser: 0,375 % bupivacain-bedøvelsesopløsning på 10 ml og 2 % lidocainbedøvelsesopløsning på 5 ml. Varigheden af ​​blokeringsproceduren vil blive registreret af anæstesiteknikeren. Derefter vil investigator påføre dexamethason 4 mg (IV) efter hver blokering, og cirka 15 minutter senere vil patienten være klar til et kirurgisk snit. Intraoperative hæmodynamiske værdier (hjertefrekvens, systolisk og middelarterielt tryk) vil blive registreret af den samme tekniker. Den samme analgesiprotokol vil blive anvendt som en infusion af remifentanil (0,01 til 0,1 μg · kg-1 · min-1), hvis det kun er nødvendigt for at holde hjertefrekvensen og det gennemsnitlige blodtryk inden for 20 % af præ-induktionsværdierne og 1 gr paracetamol . Ved slutningen af ​​operationen vil den kirurg, der er blind for grupperne, bestemme den artroskopiske visualiseringsscore.

Efter operationen vil alle patienter blive fulgt af den samme ortopæd, som er blind for patientgrupperne. Desuden kan patienterne ikke selv kende deres grupper så godt. Smerter vil blive evalueret både ved en numerisk vurderingsskala (0-10) og en verbal vurderingsskala, der starter på post-anæstesi-afdelingen (PACU) og med tidsintervaller 2-6-12-24-48 timer postoperativt. Patienter med vedvarende smertescore højere end 4 af 10 vil modtage redningsanalgesi med 1 mg/kg (maksimal daglig dosis, 4x1) tramadol og 1 gr (maksimal daglig dosis, 4x1) paracetamol. Varigheden af ​​den motoriske blokade, hvis nogen, sværhedsgraden af ​​rebound-smerter og den samlede mængde smertestillende lægemiddel, der anvendes under den postoperative opfølgning af patienten, vil blive registreret. Før udskrivelsen er patienttilfredshed (1. Slet ikke tilfreds, 2. Utilfreds 3. Moderat 4. Tilfreds 5. Meget tilfreds) vil blive vurderet, og der vil blive sat spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​postoperative bivirkninger og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34000
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med rotator cuff ruptur og indlagt til at modtage artroskopisk cuff reparation kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I til III
  • Patienter, der vil give informeret samtykke til perifere nerveblokeringer

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med neurologiske underskud eller neuropati, der påvirker plexus brachialis
  • Infektion på stedet for blokapplikationen
  • Koagulopati
  • Allerede eksisterende respiratorisk dysfunktion
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Usamarbejdende patienter, som ikke pålideligt kan svare på verbal smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene
Lige efter generel anæstesi-induktion og patientintubation vil patienten blive placeret i halvsiddende stilling. Efter steril hudforberedelse vil en interscalene blokering blive udført af den samme anæstesiolog under ultralydsvejledning med en in-plane posterior tilgang cirka mellem C6-C7 nerverødder gennem en 22-gauge 50 mm isoleret stimulerende nål (StimuPlex Nanoline, Braun). Neurostimulation med en startstrøm på 0,5 mA, pulsbredde på 100ms og en frekvens på 2 Hz vil blive brugt som beskyttelse til intraneural injektion, når nålespidsen er i nærheden af ​​plexus brachialis. 15 ml lokalbedøvelsesopløsning (0,375 % bupivacain-bedøvelsesopløsning på 10 ml og 2 % lidocain-bedøvelsesopløsning på 5 ml) vil blive observeret for at spredes i det interscalene rum.
Preoperativ ultralydsstyret interscalene brachial plexus blok påføring
Eksperimentel: SHAC
Lige efter generel anæstesi-induktion og patientintubation vil patienten blive placeret i halvsiddende stilling med armen i forlængelse og abduktion. Efter steril hudforberedelse vil en SHAC-blokering blive udført af den samme anæstesiolog under ultralydsvejledning ved visualisering af det interfasciale rum mellem den dybe lamina i deltoidmuskelfascien og den overfladiske lamina af subscapularis fascia og glenohumeral pericapsular space. En 22-gauge 50 mm isoleret stimulerende nål (StimuPlex Nanoline, Braun) vil blive brugt til at give 1-3 mL 5% dextrose til den korrekte placering, og derefter vil 15 mL lokalbedøvelsesopløsning blive opdelt i 7,5 mL (0,375) % bupivacain 5 mL og 2 % lidocain 2,5 mL) for hvert målpunkter som interfascialt rum og perikapsulært rum.
Preoperativ ultralydsstyret skulderanterior kapsel (SHAC) blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) værste smerte, man kan forestille sig, fra 10 point til nul smerte. Verbal vurderingsskala (VRS): ingen smerte; let smerte; moderat smerte; voldsom smerte; uudholdelig smerte
2 dage
Analgetisk medicin anvendes
Tidsramme: 2 dage
Den samlede mængde smertestillende lægemiddel anvendt under den postoperative opfølgning
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
pulsværdi på monitoren
Intraoperativt
Artroskopisk visualiseringsscore
Tidsramme: Intraoperativt
artroskopisk visualiseringsscore: Karakter 1: fremragende; Grad 2: god nogle gange tæring nødvendig; 3. klasse: moderat; krævede ofte kauterisering og manipulation; Karakter 4: dårligt image
Intraoperativt
blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
systolisk arterielt blodtryk
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator manchet brud

Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis blok

Abonner