- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727345
Skulder Anterior Kapselblok og Interscalene Brachial Plexus Blok til skulderarthroplastik
Sammenligning af skulder anterior kapselblok og interscalene brachial plexus blok til skulderarthroplastik: en foreløbig analyse
Formålet med vores undersøgelse er at afsløre en sammenligning mellem interscalene brachialis plexus blok og skulder anterior kapselblok med hensyn til deres effekt på smertelindring under perioperativ anæstesibehandling. Da intraoperativ hæmodynamisk stabilitet er en vigtig faktor for, at kirurger kan opnå bedre resultater på grund af dens effekt på kvaliteten af artroskopisk visualisering til skulderarthroplastik, vil efterforskerne også observere virkningerne af dette spørgsmål.
50 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive randomiseret ved en lukket kuvert metode i to grupper (n=20), der modtager enten interscalen brachialis plexus blok eller skulder anterior kapselblok præoperativt. Hver gruppe modtager standardiseret generel anæstesi og perioperativ smertebehandlingsprotokol. Data, der skal registreres, er numeriske vurderingsskalaer, intraoperativ og postoperativ smertestillende brug, intraoperative hæmodynamiske parametre og artroskopisk visualiseringsscore. Desuden vil blokeringstid, motorisk blokering og bivirkninger eller komplikationer blive noteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Smertebehandling efter skulderarthroplastik er fortsat udfordrende. Selvom interscalene plexus brachialis blok er blevet accepteret at være den gyldne standard intervention til at lindre smerter og forbedre postoperative resultater ved at bevirke funktionel rehabilitering og restitutionstider, resulterer det normalt i motorisk blokering og komplikationer såsom hemi-diafragmatisk lammelse er mulige at støde på. Af denne grund genoptages forskningen i nye teknikker til at lindre disse resultater på det anatomiske synspunkt og ultralydsvejledning. Skulder anterior kapselblok er en nyligt beskrevet interfascial og perikapsulær blok og har vist sig at være effektiv til at lindre skuldersmerter uden motorisk blokering eller komplikationer.
Formålet med vores undersøgelse er at afsløre en sammenligning mellem interscalen brachial plexus blok og skulder anterior kapselblok med hensyn til deres effekt på smertelindring under perioperativ anæstesibehandling sammen med intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og deres effekt på kvaliteten af artroskopisk visualisering til skulderarthroplastik .
Materialemetode: Patienter, der er planlagt til reparation af artroskopisk rotatormanchet efter den 30. juni 2022, er berettiget til denne undersøgelse efter godkendelse af etisk udvalg. Inklusionskriterier er (1) patienter i alderen 18-90 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I til III, (2) diagnosticeret med rotator cuff ruptur og (3) indlagt modtagende artroskopisk cuff reparation operation. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Eksklusionskriterier er afvisning af at deltage i undersøgelsen, historie med neurologiske deficit eller neuropati, der påvirker plexus brachialis; infektion på stedet for blokapplikationen; koagulopati; allerede eksisterende respiratorisk dysfunktion; allergi over for lokalbedøvelse; usamarbejdsvillige patienter, som ikke pålideligt kan svare på verbal smerteevaluering.
Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi under standardovervågning; induktion med 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium efterfulgt af 2% MAC sevofluran i en luft-iltblanding til vedligeholdelse af anæstesi. Randomisering er designet med skjult uigennemsigtig konvolut i et 1:1-forhold i 2 blokgrupper (n= 20): interscalen brachial plexus blok (gruppe A) og skulder anterior kapselblok (gruppe B). Alle blokeringer vil blive udført før kirurgisk incision af en enkelt erfaren regional anæstesiolog (B.Ç.) under ultralydsvejledning med de samme lokalbedøvelsesdoser: 0,375 % bupivacain-bedøvelsesopløsning på 10 ml og 2 % lidocainbedøvelsesopløsning på 5 ml. Varigheden af blokeringsproceduren vil blive registreret af anæstesiteknikeren. Derefter vil investigator påføre dexamethason 4 mg (IV) efter hver blokering, og cirka 15 minutter senere vil patienten være klar til et kirurgisk snit. Intraoperative hæmodynamiske værdier (hjertefrekvens, systolisk og middelarterielt tryk) vil blive registreret af den samme tekniker. Den samme analgesiprotokol vil blive anvendt som en infusion af remifentanil (0,01 til 0,1 μg · kg-1 · min-1), hvis det kun er nødvendigt for at holde hjertefrekvensen og det gennemsnitlige blodtryk inden for 20 % af præ-induktionsværdierne og 1 gr paracetamol . Ved slutningen af operationen vil den kirurg, der er blind for grupperne, bestemme den artroskopiske visualiseringsscore.
Efter operationen vil alle patienter blive fulgt af den samme ortopæd, som er blind for patientgrupperne. Desuden kan patienterne ikke selv kende deres grupper så godt. Smerter vil blive evalueret både ved en numerisk vurderingsskala (0-10) og en verbal vurderingsskala, der starter på post-anæstesi-afdelingen (PACU) og med tidsintervaller 2-6-12-24-48 timer postoperativt. Patienter med vedvarende smertescore højere end 4 af 10 vil modtage redningsanalgesi med 1 mg/kg (maksimal daglig dosis, 4x1) tramadol og 1 gr (maksimal daglig dosis, 4x1) paracetamol. Varigheden af den motoriske blokade, hvis nogen, sværhedsgraden af rebound-smerter og den samlede mængde smertestillende lægemiddel, der anvendes under den postoperative opfølgning af patienten, vil blive registreret. Før udskrivelsen er patienttilfredshed (1. Slet ikke tilfreds, 2. Utilfreds 3. Moderat 4. Tilfreds 5. Meget tilfreds) vil blive vurderet, og der vil blive sat spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af postoperative bivirkninger og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34000
- Rekruttering
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med rotator cuff ruptur og indlagt til at modtage artroskopisk cuff reparation kirurgi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I til III
- Patienter, der vil give informeret samtykke til perifere nerveblokeringer
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med neurologiske underskud eller neuropati, der påvirker plexus brachialis
- Infektion på stedet for blokapplikationen
- Koagulopati
- Allerede eksisterende respiratorisk dysfunktion
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Usamarbejdende patienter, som ikke pålideligt kan svare på verbal smertevurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene
Lige efter generel anæstesi-induktion og patientintubation vil patienten blive placeret i halvsiddende stilling.
Efter steril hudforberedelse vil en interscalene blokering blive udført af den samme anæstesiolog under ultralydsvejledning med en in-plane posterior tilgang cirka mellem C6-C7 nerverødder gennem en 22-gauge 50 mm isoleret stimulerende nål (StimuPlex Nanoline, Braun).
Neurostimulation med en startstrøm på 0,5 mA, pulsbredde på 100ms og en frekvens på 2 Hz vil blive brugt som beskyttelse til intraneural injektion, når nålespidsen er i nærheden af plexus brachialis.
15 ml lokalbedøvelsesopløsning (0,375 % bupivacain-bedøvelsesopløsning på 10 ml og 2 % lidocain-bedøvelsesopløsning på 5 ml) vil blive observeret for at spredes i det interscalene rum.
|
Preoperativ ultralydsstyret interscalene brachial plexus blok påføring
|
|
Eksperimentel: SHAC
Lige efter generel anæstesi-induktion og patientintubation vil patienten blive placeret i halvsiddende stilling med armen i forlængelse og abduktion.
Efter steril hudforberedelse vil en SHAC-blokering blive udført af den samme anæstesiolog under ultralydsvejledning ved visualisering af det interfasciale rum mellem den dybe lamina i deltoidmuskelfascien og den overfladiske lamina af subscapularis fascia og glenohumeral pericapsular space.
En 22-gauge 50 mm isoleret stimulerende nål (StimuPlex Nanoline, Braun) vil blive brugt til at give 1-3 mL 5% dextrose til den korrekte placering, og derefter vil 15 mL lokalbedøvelsesopløsning blive opdelt i 7,5 mL (0,375) % bupivacain 5 mL og 2 % lidocain 2,5 mL) for hvert målpunkter som interfascialt rum og perikapsulært rum.
|
Preoperativ ultralydsstyret skulderanterior kapsel (SHAC) blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 dage
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) værste smerte, man kan forestille sig, fra 10 point til nul smerte.
Verbal vurderingsskala (VRS): ingen smerte; let smerte; moderat smerte; voldsom smerte; uudholdelig smerte
|
2 dage
|
|
Analgetisk medicin anvendes
Tidsramme: 2 dage
|
Den samlede mængde smertestillende lægemiddel anvendt under den postoperative opfølgning
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
|
pulsværdi på monitoren
|
Intraoperativt
|
|
Artroskopisk visualiseringsscore
Tidsramme: Intraoperativt
|
artroskopisk visualiseringsscore: Karakter 1: fremragende; Grad 2: god nogle gange tæring nødvendig; 3. klasse: moderat; krævede ofte kauterisering og manipulation; Karakter 4: dårligt image
|
Intraoperativt
|
|
blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
systolisk arterielt blodtryk
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator manchet brud
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyRekrutteringArbejdskraft, induceret | Cervikal modning | For tidlig ruptur af føtale membranerVietnam
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Rabin Medical CenterRekrutteringRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitationOpnåelse af analgesi af høj kvalitet i albueoperationerEgypten