- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727345
Bloqueo capsular anterior de hombro y bloqueo de plexo braquial interescalénico para artroplastia de hombro
Comparación del bloqueo capsular anterior del hombro y el bloqueo del plexo braquial interescalénico para la artroplastia de hombro: un análisis preliminar
El objetivo de nuestro estudio es revelar una comparación entre el bloqueo interescalénico del plexo braquial y el bloqueo capsular anterior del hombro con respecto a su eficacia en el alivio del dolor durante el manejo anestésico perioperatorio. Dado que la estabilidad hemodinámica intraoperatoria es un factor importante para que los cirujanos logren mejores resultados debido a su efecto sobre la calidad de la visualización artroscópica para la artroplastia de hombro, los investigadores también observarán los efectos de este asunto.
50 pacientes programados para cirugía electiva serán aleatorizados mediante el método de sobre cerrado en dos grupos (n=20) que recibirán bloqueo interescalénico del plexo braquial o bloqueo capsular anterior del hombro antes de la operación. Cada grupo recibe anestesia general estandarizada y protocolo de manejo del dolor perioperatorio. Los datos a registrar son escalas de calificación numérica, uso de analgésicos intraoperatorios y posoperatorios, parámetros hemodinámicos intraoperatorios y puntuación de visualización artroscópica. Además, se anotarán el tiempo de ejecución del bloqueo, el bloqueo motor y los efectos secundarios o complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El manejo del dolor después de la artroplastia de hombro continúa siendo un desafío. Aunque se ha aceptado que el bloqueo interescalénico del plexo braquial es la intervención estándar de oro para aliviar el dolor y mejorar los resultados posoperatorios mediante la rehabilitación funcional y los tiempos de recuperación, por lo general resulta en un bloqueo motor y es posible encontrar complicaciones como la parálisis hemidiafragmática. Por esta razón, la investigación de nuevas técnicas para paliar estos desenlaces se reanuda desde el punto de vista anatómico y la guía ecográfica. El bloqueo capsular anterior del hombro es un bloqueo interfascial y pericapsular recientemente descrito y ha demostrado ser eficaz para aliviar el dolor de hombro sin bloqueo motor ni complicaciones.
El objetivo de nuestro estudio es revelar una comparación entre el bloqueo interescalénico del plexo braquial y el bloqueo capsular anterior del hombro con respecto a su eficacia en el alivio del dolor durante el manejo anestésico perioperatorio junto con la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y su efecto sobre la calidad de la visualización artroscópica para la artroplastia de hombro. .
Método material: Los pacientes programados para reparación artroscópica del manguito rotador después del 30 de junio de 2022 son elegibles para este estudio después de la aprobación de la junta ética. Los criterios de inclusión son (1) pacientes con edades comprendidas entre 18 y 90 años con clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), (2) diagnosticados con rotura del manguito rotador y (3) ingresados para recibir cirugía artroscópica de reparación del manguito. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los criterios de exclusión son la negativa a participar en el estudio, antecedentes de déficit neurológico o neuropatía que afecte el plexo braquial; infección en el sitio de aplicación del bloque; coagulopatía; disfunción respiratoria preexistente; alergia a los anestésicos locales; Pacientes que no cooperan y que no pueden responder de forma fiable a la evaluación verbal del dolor.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estándar bajo monitorización estándar; inducción con 0,03 mg/kg de midazolam, 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo, 0,6 mg/kg de rocuronio seguido de MAC sevoflurano al 2% en una mezcla de aire y oxígeno para el mantenimiento de la anestesia. La aleatorización está diseñada con un sobre opaco oculto en una proporción de 1:1 en 2 grupos de bloqueo (n= 20): bloqueo interescalénico del plexo braquial (Grupo A) y bloqueo capsular anterior del hombro (Grupo B). Todos los bloqueos serán realizados antes de la incisión quirúrgica por un único anestesiólogo regional experimentado (B.Ç.) bajo control ecográfico con las mismas dosis de anestésico local: solución anestésica de bupivacaína al 0,375 % de 10 mL y solución anestésica de lidocaína al 2 % de 5 mL. La duración del procedimiento de bloqueo será registrada por el técnico de anestesia. Luego, el investigador aplicará dexametasona 4 mg (IV) después de cada bloqueo y aproximadamente 15 minutos después, el paciente estará listo para una incisión quirúrgica. Los valores hemodinámicos intraoperatorios (frecuencia cardiaca, sistólica y presión arterial media) serán registrados por el mismo técnico. Se aplicará el mismo protocolo de analgesia que una infusión de remifentanilo (0,01 a 0,1 μg · kg-1 · min-1) si sólo se necesita para mantener la frecuencia cardiaca y la presión arterial media dentro del 20% de los valores previos a la inducción y 1 gr de paracetamol . Al final de la cirugía, el cirujano ciego a los grupos decidirá la puntuación de visualización artroscópica.
Después de la cirugía, todos los pacientes serán seguidos por el mismo ortopedista que no conoce los grupos de pacientes. Además, los propios pacientes tampoco pueden conocer sus grupos. El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (0-10) y una escala de calificación verbal a partir de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y en intervalos de tiempo de 2-6-12-24-48 horas después de la operación. Los pacientes con puntuaciones de dolor persistente superiores a 4 sobre 10 recibirán analgesia de rescate con 1 mg/kg (dosis máxima diaria, 4x1) de tramadol y 1 gr (dosis máxima diaria, 4x1) de paracetamol. Se registrará la duración del bloqueo motor si lo hubiere, la severidad del dolor de rebote y la cantidad total de fármaco analgésico utilizado durante el seguimiento postoperatorio del paciente. Antes del alta, la satisfacción del paciente (1. Nada satisfecho, 2. Insatisfecho 3. Moderado 4. Satisfecho 5. Muy satisfecho) se evaluará y se cuestionará la presencia de efectos secundarios y complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
- Reclutamiento
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con ruptura del manguito rotador e ingresados para someterse a una cirugía artroscópica de reparación del manguito
- Clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que darán su consentimiento informado para los bloqueos de nervios periféricos
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Antecedentes de déficits neurológicos o neuropatía que afectan el plexo braquial
- Infección en el sitio de la aplicación del bloque.
- coagulopatía
- Disfunción respiratoria preexistente
- Alergia a los anestésicos locales
- Pacientes que no cooperan y que no pueden responder de forma fiable a la evaluación verbal del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Interescalénico
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y la intubación del paciente, se colocará al paciente en posición semisentada.
Después de la preparación estéril de la piel, el mismo anestesiólogo realizará un bloqueo interescalénico bajo guía ecográfica con un abordaje posterior en el plano aproximadamente entre las raíces nerviosas C6-C7 a través de una aguja estimuladora aislada de calibre 22 y 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun).
La neuroestimulación con una corriente inicial de 0,5 mA, ancho de pulso de 100ms y una frecuencia de 2 Hz se utilizará como protección para la inyección intraneural, una vez que la punta de la aguja esté en proximidad con el plexo braquial.
Se observará que 15 ml de solución anestésica local (solución anestésica de bupivacaína al 0,375 % de 10 ml y solución anestésica de lidocaína al 2 % de 5 ml) se dispersan dentro del espacio interescalénico.
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Aplicación preoperatoria de bloqueo del plexo braquial interescalénico guiada por ecografía
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Experimental: SHAC
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y la intubación del paciente, se colocará al paciente en posición semisentada con el brazo en extensión y abducción.
Después de la preparación estéril de la piel, el mismo anestesiólogo realizará un bloqueo SHAC bajo guía ecográfica mediante la visualización del espacio interfascial entre la lámina profunda de la fascia del músculo deltoides y la lámina superficial de la fascia subescapular y el espacio pericapsular glenohumeral.
Se utilizará una aguja estimuladora aislada calibre 22 de 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun) para administrar 1-3 mL de Dextrosa al 5% para la ubicación correcta y luego se dividirán 15 mL de solución anestésica local en 7,5 mL (0,375 % bupivacaína 5 mL y 2 % lidocaína 2,5 mL) para cada punto objetivo como espacio interfascial y espacio pericapsular.
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Aplicación preoperatoria de bloqueo capsular anterior del hombro (SHAC) guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 días
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Escala de calificación numérica (NRS) peor dolor imaginable como 10 puntos a cero dolor.
Escala de calificación verbal (VRS): sin dolor; dolor leve; dolor moderado; dolor severo; dolor inaguantable
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2 días
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Fármaco analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 2 días
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La cantidad total de fármaco analgésico utilizado durante el seguimiento postoperatorio
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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valor de la frecuencia cardíaca en el monitor
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Intraoperatorio
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Puntaje de visualización artroscópica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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puntuación de visualización artroscópica: Grado 1: excelente; Grado 2: bueno, a veces se necesita cauterio; Grado 3: moderado; a menudo requería cauterización y manipulación; Grado 4: mala imagen
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Intraoperatorio
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presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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presión arterial sistólica
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 142-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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