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어깨 관절 성형술을 위한 어깨 전낭 블록 및 Interscalene 상완 신경총 블록

2023년 4월 3일 업데이트: Haseki Training and Research Hospital

견관절 전치환술시 견관절 전낭차단과 비늘간 상완신경총차단의 비교: 예비분석

우리 연구의 목적은 수술 전후 마취 관리 중 통증 완화에 대한 효능과 관련하여 interscalene brachial plexus block과 shoulder anterior capsular block 사이의 비교를 밝히는 것입니다. 수술 중 혈역학적 안정성은 어깨 관절 성형술에서 관절경적 가시화의 질에 영향을 미치기 때문에 외과의가 더 나은 결과를 달성하는 데 중요한 요소이므로 연구자들은 이 문제의 영향도 관찰할 것이다.

선택적 수술이 예정된 50명의 환자는 수술 전에 interscalene brachial plexus block 또는 shoulder anterior capsular block 중 하나를 받는 두 그룹(n=20)으로 폐쇄 봉투 방법으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 표준화된 전신 마취 및 수술 전후 통증 관리 프로토콜을 받습니다. 기록할 데이터는 숫자 등급 척도, 수술 중 및 수술 후 진통제 사용, 수술 중 혈역학 매개변수 및 관절경 시각화 점수입니다. 또한 블록 성능 시간, 모터 블록, 부작용 또는 합병증에 대해 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 어깨 관절 성형술 후 통증 관리는 계속해서 어려운 일입니다. interscalene brachial plexus block은 기능적 재활 및 회복 시간에 영향을 주어 통증을 완화하고 수술 후 결과를 개선하기 위한 금본위제 중재로 받아들여졌지만, 일반적으로 운동 차단을 초래하고 반횡격막 마비와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 결과를 완화하기 위한 새로운 기술에 대한 연구가 해부학적 관점과 초음파 지침에서 재개됩니다. 어깨 전낭 차단은 최근에 기술된 근막과 관절주위 차단으로 운동 차단이나 합병증 없이 어깨 통증 완화에 효과적인 것으로 알려져 있다.

본 연구의 목적은 interscalene brachial plexus block과 shoulder anterior capsular block이 수술 중 혈역학적 안정성과 함께 수술 전후 마취 관리 시 통증 완화에 미치는 효능과 어깨 관절 성형술의 관절경적 가시화 품질에 미치는 영향을 비교하는 것이다. .

재료 방법: 2022년 6월 30일 이후 관절경 회전근 개 봉합술이 예정된 환자는 윤리위원회 승인 후 본 연구에 참여 가능합니다. 포함 기준은 (1) 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III인 18-90세 사이의 환자, (2) 회전근개 파열로 진단된 환자, (3) 관절경적 커프 수리 수술을 받기 위해 입원한 환자입니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.

배제 기준은 연구 참여 거부, 신경학적 결손의 병력 또는 상완 신경총에 영향을 미치는 신경병증입니다. 차단 적용 부위의 감염; 응고병증; 기존의 호흡 기능 장애; 국소 마취제에 대한 알레르기; 언어 통증 평가에 안정적으로 대답할 수 없는 비협조적인 환자.

모든 환자는 표준 모니터링 하에 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 유지를 위해 공기-산소 혼합물에서 0,03 mg/kg 미다졸람, 2 mg/kg 프로포폴, 2 mcg/kg 펜타닐, 0,6 mg/kg 로쿠로늄에 이어 2% MAC 세보플루란으로 유도. 1:1 비율로 은폐된 불투명 봉투로 2개의 블록 그룹(n=20): 비늘간 상완 신경총 블록(그룹 A) 및 어깨 전방 캡슐 블록(그룹 B)으로 무작위화를 설계했습니다. 모든 블록은 동일한 국소 마취 용량: 10mL의 0.375% 부피바카인 마취 용액 및 5mL의 2% 리도카인 마취 용액으로 초음파 안내 하에 숙련된 단일 국소 마취의(B.Ç.)에 의해 수술 절개 전에 수행됩니다. 차단 절차의 지속 시간은 마취 기술자가 기록합니다. 그런 다음 조사관은 각 차단 후 덱사메타손 4mg(IV)을 적용하고 약 15분 후에 환자는 외과적 절개를 할 준비가 됩니다. 수술 중 혈역학적 값(심박수, 수축기 및 평균 동맥압)은 동일한 기술자가 기록합니다. 심박수와 평균 혈압을 유도 전 값의 20% 이내로 유지하고 파라세타몰 1g을 유지하는 데 필요한 경우에만 레미펜타닐(0.01 ~ 0.1μg · kg-1 · min-1) 주입으로 동일한 진통 프로토콜을 적용합니다. . 수술이 끝나면 그룹을 볼 수 없는 외과의가 관절경 시각화 점수를 결정합니다.

수술 후, 모든 환자는 환자 그룹에 대해 맹인인 동일한 정형외과 의사에 의해 뒤따를 것입니다. 또한 환자 자신도 자신의 집단을 알 수 없습니다. 통증은 마취 후 치료실(PACU)에서 시작하여 수술 후 2-6-12-24-48시간 간격으로 숫자 평가 척도(0-10)와 구두 평가 척도로 평가됩니다. 지속적인 통증 점수가 10점 중 4점 이상인 환자는 1mg/kg(최대 일일 투여량, 4x1) 트라마돌 및 1gr(최대 일일 투여량, 4x1) 파라세타몰로 구제 진통제를 투여받습니다. 운동 차단 기간(있는 경우), 반동 통증의 중증도 및 환자의 수술 후 추적 기간 동안 사용된 진통제의 총량이 기록됩니다. 퇴원 전 환자 만족도(1. 전혀 만족하지 않음, 2. 불만족 3. 보통 4. 만족 5. 매우 만족)으로 평가하고 수술 후 부작용 및 합병증 유무를 질문한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34000
        • 모병
        • Haseki Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개 파열 진단을 받고 관절경적 봉합술을 받기로 입원한 환자
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 I ~ III
  • 말초신경차단에 동의할 환자

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 상완 신경총에 영향을 미치는 신경학적 결손 또는 신경병증의 병력
  • 블록 적용 부위의 감염
  • 응고병증
  • 기존 호흡 기능 장애
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 언어 통증 평가에 안정적으로 응답할 수 없는 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터스케일렌
전신마취 유도 및 환자 삽관 직후 환자는 반좌위로 눕히게 됩니다. 무균 피부 준비 후, 22 게이지 50mm 절연 자극 바늘(StimuPlex Nanoline, Braun)을 통해 대략 C6-C7 신경근 사이의 면내 후방 접근법을 사용하여 초음파 안내 하에 같은 마취과 의사가 비늘간 차단을 수행합니다. 초기 전류 0.5mA, 펄스 폭 100ms, 주파수 2Hz의 신경자극은 바늘 끝이 상완 신경총에 근접하면 신경내 주사를 보호하기 위해 사용됩니다. 15mL 국소 마취 용액(10mL의 0.375% 부피바카인 마취 용액 및 5mL의 2% 리도카인 마취 용액)이 비늘간 공간 내에서 분산되는 것을 관찰할 것입니다.
수술 전 초음파 유도 interscalene brachial plexus block 적용
실험적: 샤크
전신마취 유도 및 환자 삽관 직후 환자는 팔을 신전 및 외전한 반좌위 자세로 눕히게 됩니다. 무균 피부 준비 후, SHAC 블록은 삼각근 근막의 깊은 박판과 견갑하 근막의 표재 박판 및 관절와위팔주위 공간 사이의 계면 공간을 시각화하여 초음파 안내 하에 동일한 마취과의사에 의해 수행됩니다. 22 게이지 50mm 절연 자극 바늘(StimuPlex Nanoline, Braun)을 사용하여 정확한 위치에 1-3mL의 5% 포도당을 주입한 다음 15mL 국소 마취 용액을 7,5mL(0.375mL)로 나눕니다. % 부피바카인 5mL 및 2% 리도카인 2,5mL).
수술 전 초음파 유도 어깨 전낭(SHAC) 블록 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 2일
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증이 0에서 10점으로 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 구두 평가 척도(VRS): 통증 없음; 약간의 통증; 중등도의 통증; 극심한 고통; 참을 수 없는 고통
2일
진통제 사용
기간: 2일
수술 후 추적 관찰 동안 사용된 진통제의 총량
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 중
모니터의 심박수 값
수술 중
관절경 시각화 점수
기간: 수술 중
관절경 시각화 점수: 등급 1: 우수; 등급 2: 양호 때때로 소작이 필요함; 3등급: 보통; 종종 소작 및 조작이 필요했습니다. 4등급: 나쁜 이미지
수술 중
혈압
기간: 수술 중
수축기 동맥 혈압
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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