Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkapään etukapselilohko ja interscalene olkavarren plexusblokki olkapään artroplastiaan

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Haseki Training and Research Hospital

Olkapään etukapselilohkon ja interscalene-olkavartalon lohkon vertailu olkapään artroplastiaan: alustava analyysi

Tutkimuksemme tavoitteena on paljastaa vertailu skaalan välisen brachial plexus blockin ja olkapään anteriorisen kapselitukoksen välillä niiden tehokkuuden suhteen kivunlievitykseen perioperatiivisen anestesiahoidon aikana. Koska leikkauksensisäinen hemodynaaminen vakaus on tärkeä tekijä kirurgeille parempien tulosten saavuttamiseksi, koska se vaikuttaa olkapään artroplastian artrroskooppisen visualisoinnin laatuun, tutkijat seuraavat myös tämän asian vaikutuksia.

Elektiiviseen leikkaukseen varattu 50 potilasta satunnaistetaan suljettujen kirjekuorien menetelmällä kahteen ryhmään (n=20), jotka saavat joko interscalene brachial plexus blokkaa tai olkapään anteriorista kapselitukosta ennen leikkausta. Jokainen ryhmä saa standardoidun yleisanestesian ja perioperatiivisen kivunhallintaprotokollan. Tallennettavia tietoja ovat numeeriset luokitusasteikot, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen analgeettien käyttö, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit ja artroskooppisen visualisoinnin pisteet. Lisäksi lohkon suoritusaika, motorinen tukos ja sivuvaikutukset tai komplikaatiot huomioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kivun hallinta olkapään nivelleikkauksen jälkeen on edelleen haastavaa. Vaikka interscalene brachial plexus block on hyväksytty kultaisen standardin interventioon kivun lievittämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi toiminnallisen kuntoutuksen ja toipumisaikojen avulla, seurauksena on yleensä motorinen blokkaus ja komplikaatioita, kuten puolidiafragmaalinen halvaus, on mahdollista kohdata. Tästä syystä näiden tulosten lievittämiseen tarkoitettujen uusien tekniikoiden tutkimus jatkuu anatomisesta näkökulmasta ja ultraääniohjauksesta. Olkapään anteriorinen kapselitukos on äskettäin kuvattu interfassiaalinen ja perikapsulaarinen salpa, ja sen on osoitettu olevan tehokas olkapääkipujen lievittämisessä ilman motorista tukosta tai komplikaatioita.

Tutkimuksemme tavoitteena on paljastaa vertailu skaalan välisen brachial plexus blockin ja olkapään anteriorisen kapselitukoksen välillä niiden tehokkuuden suhteen kivunlievitykseen perioperatiivisen anestesiahoidon aikana sekä intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden kanssa ja niiden vaikutus artroskopisen visualisoinnin laatuun olkapään artroplastiassa. .

Materiaalimenetelmä: Potilaat, joille on määrä tehdä artroskooppinen rotaattorimansettikorjaus 30.6.2022 jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen. Sisällyttämiskriteerit ovat (1) 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III, (2) joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin repeämä ja (3) potilaat, joille on myönnetty arthroscopic mansetin korjausleikkaus. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, aiemmat neurologiset puutteet tai neuropatia, joka vaikuttaa brachial plexukseen; infektio lohkosovelluksen kohdassa; koagulopatia; olemassa oleva hengityshäiriö; allergia paikallispuuduteille; yhteistyökyvyttömiä potilaita, jotka eivät voi luotettavasti vastata suulliseen kivun arviointiin.

Kaikki potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian vakiovalvonnassa; induktio annoksella 0,03 mg/kg midatsolaamia, 2 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja sen jälkeen 2 % MAC-sevofluraania ilma-happiseoksessa anestesian ylläpitämiseksi. Satunnaistaminen on suunniteltu piilotetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella suhteessa 1:1 kahteen lohkoryhmään (n= 20): interscalene brachial plexus block (ryhmä A) ja olkapään anteriorinen kapselilohko (ryhmä B). Yksi kokenut alueanestesiologi (B.Ç.) suorittaa kaikki lohkot ennen kirurgista viiltoa ultraääniohjauksessa samoilla paikallispuudutusannoksilla: 0,375 % bupivakaiinipuudutusliuosta 10 ml ja 2 % lidokaiinipuudutusliuosta 5 ml. Anestesiateknikko kirjaa lohkotoimenpiteen keston. Tämän jälkeen tutkija lisää deksametasonia 4 mg (IV) jokaisen lohkon jälkeen ja noin 15 minuuttia myöhemmin potilas on valmis leikkausviiltoon. Sama teknikko kirjaa leikkauksensisäiset hemodynaamiset arvot (syke, systolinen ja keskimääräinen valtimopaine). Samaa analgesiaprotokollaa käytetään remifentaniilin infuusiona (0,01–0,1 μg · kg-1 · min-1), jos sitä tarvitaan vain sykkeen ja keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseksi 20 %:n sisällä ennen induktiota ja 1 g parasetamolia. . Leikkauksen lopussa kirurgi, joka on sokea ryhmille, päättää artroskooppisen visualisoinnin pistemäärän.

Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seuraa sama ortopedi, joka on sokea potilasryhmille. Myöskään potilaat eivät itse voi tuntea ryhmiään. Kipua arvioidaan sekä numeerisella luokitusasteikolla (0-10) että sanallisella luokitusasteikolla alkaen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja aikavälein 2-6-12-24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden jatkuva kipupistemäärä on yli 4/10, saavat pelastuskipua 1 mg/kg (maksimivuorokausiannos, 4 x 1) tramadolia ja 1 g (maksimivuorokausiannos, 4 x 1) parasetamolia. Motorisen salpauksen kesto, jos sellainen on, rebound-kivun vaikeus ja potilaan postoperatiivisen seurannan aikana käytetyn kipulääkkeen kokonaismäärä kirjataan. Ennen kotiutusta potilastyytyväisyys (1. Ei ollenkaan tyytyväinen, 2. Tyytymätön 3. Keskinkertainen 4. Tyytyväinen 5. Erittäin tyytyväinen) arvioidaan ja postoperatiivisten sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintyminen kyseenalaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
        • Rekrytointi
        • Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin repeämä ja joille on myönnetty artroskopinen mansetin korjausleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
  • Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ääreishermotukkeuteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiemmat neurologiset puutteet tai neuropatia, joka vaikuttaa brachial plexukseen
  • Infektio lohkon levityskohdassa
  • Koagulopatia
  • Aiempi hengityshäiriö
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät pysty luotettavasti vastaamaan suulliseen kivun arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalene
Heti yleisanestesian induktion ja potilaan intuboinnin jälkeen potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon. Steriilin ihon valmistelun jälkeen sama anestesiologi suorittaa interskaleenilohkon ultraääniohjauksessa tasossa posteriorisesti suunnilleen C6-C7-hermojuurien välissä 22 gaugen 50 mm:n eristetyn stimuloivan neulan (StimuPlex Nanoline, Braun) kautta. Neurostimulaatiota 0,5 mA:n alkuvirralla, 100 ms:n pulssin leveydellä ja 2 Hz:n taajuudella käytetään suojaamaan intraneuraalisessa injektiossa, kun neulan kärki on olkapääpunoksen lähellä. 15 ml:n paikallispuudutusliuosta (0,375 % bupivakaiinipuudutusliuosta 10 ml ja 2 % lidokaiinipuudutusliuosta 5 ml) havaitaan dispergoituvan skaalanväliseen tilaan.
Preoperatiivinen ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block -sovellus
Kokeellinen: SHAC
Heti yleisanestesian induktion ja potilaan intuboinnin jälkeen potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon käsi ojennettuna ja sieppauksena. Steriilin ihon esikäsittelyn jälkeen sama anestesiologi suorittaa SHAC-blokauksen ultraääniohjauksessa visualisoimalla olkalihaksen faskian syvän lamellin ja subcapularis fascian pinnallisen laminan ja glenohumeraalisen perikapsulaarisen tilan välinen rajapinta. 22 gaugen 50 mm eristettyä stimuloivaa neulaa (StimuPlex Nanoline, Braun) käytetään antamaan 1-3 ml 5 % dekstroosia oikeaan paikkaan ja sitten 15 ml paikallispuudutusliuosta jaetaan 7,5 ml:aan (0,375). % bupivakaiinia 5 ml ja 2 % lidokaiinia 2,5 ml) kullekin kohdepisteelle rajapinta- ja perikapsulaarisena tilana.
Preoperatiivinen ultraääniohjattu olkapään anterior capsulaar (SHAC) -lohkosovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 päivää
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on pahin kuviteltavissa oleva kipu 10 pisteestä nollaan kipuun. Verbaalinen arviointiasteikko (VRS): ei kipua; lievä kipu; kohtalainen kipu; kova kipu; sietämätön kipu
2 päivää
Kipulääkettä käytetty
Aikaikkuna: 2 päivää
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana käytetyn kipulääkkeen kokonaismäärä
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
sykearvo näytössä
Intraoperatiivinen
Artroskooppisen visualisoinnin pisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
artroskooppisen visualisoinnin pisteet: Arvosana 1: erinomainen; Arvosana 2: hyvä joskus tarvitaan cautery; luokka 3: kohtalainen; vaativat usein kauteria ja manipulointia; Arvosana 4: huono kuva
Intraoperatiivinen
verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
systolinen valtimoverenpaine
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa