- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727345
Olkapään etukapselilohko ja interscalene olkavarren plexusblokki olkapään artroplastiaan
Olkapään etukapselilohkon ja interscalene-olkavartalon lohkon vertailu olkapään artroplastiaan: alustava analyysi
Tutkimuksemme tavoitteena on paljastaa vertailu skaalan välisen brachial plexus blockin ja olkapään anteriorisen kapselitukoksen välillä niiden tehokkuuden suhteen kivunlievitykseen perioperatiivisen anestesiahoidon aikana. Koska leikkauksensisäinen hemodynaaminen vakaus on tärkeä tekijä kirurgeille parempien tulosten saavuttamiseksi, koska se vaikuttaa olkapään artroplastian artrroskooppisen visualisoinnin laatuun, tutkijat seuraavat myös tämän asian vaikutuksia.
Elektiiviseen leikkaukseen varattu 50 potilasta satunnaistetaan suljettujen kirjekuorien menetelmällä kahteen ryhmään (n=20), jotka saavat joko interscalene brachial plexus blokkaa tai olkapään anteriorista kapselitukosta ennen leikkausta. Jokainen ryhmä saa standardoidun yleisanestesian ja perioperatiivisen kivunhallintaprotokollan. Tallennettavia tietoja ovat numeeriset luokitusasteikot, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen analgeettien käyttö, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit ja artroskooppisen visualisoinnin pisteet. Lisäksi lohkon suoritusaika, motorinen tukos ja sivuvaikutukset tai komplikaatiot huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kivun hallinta olkapään nivelleikkauksen jälkeen on edelleen haastavaa. Vaikka interscalene brachial plexus block on hyväksytty kultaisen standardin interventioon kivun lievittämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi toiminnallisen kuntoutuksen ja toipumisaikojen avulla, seurauksena on yleensä motorinen blokkaus ja komplikaatioita, kuten puolidiafragmaalinen halvaus, on mahdollista kohdata. Tästä syystä näiden tulosten lievittämiseen tarkoitettujen uusien tekniikoiden tutkimus jatkuu anatomisesta näkökulmasta ja ultraääniohjauksesta. Olkapään anteriorinen kapselitukos on äskettäin kuvattu interfassiaalinen ja perikapsulaarinen salpa, ja sen on osoitettu olevan tehokas olkapääkipujen lievittämisessä ilman motorista tukosta tai komplikaatioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on paljastaa vertailu skaalan välisen brachial plexus blockin ja olkapään anteriorisen kapselitukoksen välillä niiden tehokkuuden suhteen kivunlievitykseen perioperatiivisen anestesiahoidon aikana sekä intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden kanssa ja niiden vaikutus artroskopisen visualisoinnin laatuun olkapään artroplastiassa. .
Materiaalimenetelmä: Potilaat, joille on määrä tehdä artroskooppinen rotaattorimansettikorjaus 30.6.2022 jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen. Sisällyttämiskriteerit ovat (1) 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III, (2) joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin repeämä ja (3) potilaat, joille on myönnetty arthroscopic mansetin korjausleikkaus. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, aiemmat neurologiset puutteet tai neuropatia, joka vaikuttaa brachial plexukseen; infektio lohkosovelluksen kohdassa; koagulopatia; olemassa oleva hengityshäiriö; allergia paikallispuuduteille; yhteistyökyvyttömiä potilaita, jotka eivät voi luotettavasti vastata suulliseen kivun arviointiin.
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian vakiovalvonnassa; induktio annoksella 0,03 mg/kg midatsolaamia, 2 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja sen jälkeen 2 % MAC-sevofluraania ilma-happiseoksessa anestesian ylläpitämiseksi. Satunnaistaminen on suunniteltu piilotetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella suhteessa 1:1 kahteen lohkoryhmään (n= 20): interscalene brachial plexus block (ryhmä A) ja olkapään anteriorinen kapselilohko (ryhmä B). Yksi kokenut alueanestesiologi (B.Ç.) suorittaa kaikki lohkot ennen kirurgista viiltoa ultraääniohjauksessa samoilla paikallispuudutusannoksilla: 0,375 % bupivakaiinipuudutusliuosta 10 ml ja 2 % lidokaiinipuudutusliuosta 5 ml. Anestesiateknikko kirjaa lohkotoimenpiteen keston. Tämän jälkeen tutkija lisää deksametasonia 4 mg (IV) jokaisen lohkon jälkeen ja noin 15 minuuttia myöhemmin potilas on valmis leikkausviiltoon. Sama teknikko kirjaa leikkauksensisäiset hemodynaamiset arvot (syke, systolinen ja keskimääräinen valtimopaine). Samaa analgesiaprotokollaa käytetään remifentaniilin infuusiona (0,01–0,1 μg · kg-1 · min-1), jos sitä tarvitaan vain sykkeen ja keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseksi 20 %:n sisällä ennen induktiota ja 1 g parasetamolia. . Leikkauksen lopussa kirurgi, joka on sokea ryhmille, päättää artroskooppisen visualisoinnin pistemäärän.
Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seuraa sama ortopedi, joka on sokea potilasryhmille. Myöskään potilaat eivät itse voi tuntea ryhmiään. Kipua arvioidaan sekä numeerisella luokitusasteikolla (0-10) että sanallisella luokitusasteikolla alkaen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja aikavälein 2-6-12-24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden jatkuva kipupistemäärä on yli 4/10, saavat pelastuskipua 1 mg/kg (maksimivuorokausiannos, 4 x 1) tramadolia ja 1 g (maksimivuorokausiannos, 4 x 1) parasetamolia. Motorisen salpauksen kesto, jos sellainen on, rebound-kivun vaikeus ja potilaan postoperatiivisen seurannan aikana käytetyn kipulääkkeen kokonaismäärä kirjataan. Ennen kotiutusta potilastyytyväisyys (1. Ei ollenkaan tyytyväinen, 2. Tyytymätön 3. Keskinkertainen 4. Tyytyväinen 5. Erittäin tyytyväinen) arvioidaan ja postoperatiivisten sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintyminen kyseenalaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
- Rekrytointi
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin repeämä ja joille on myönnetty artroskopinen mansetin korjausleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ääreishermotukkeuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmat neurologiset puutteet tai neuropatia, joka vaikuttaa brachial plexukseen
- Infektio lohkon levityskohdassa
- Koagulopatia
- Aiempi hengityshäiriö
- Allergia paikallispuudutteille
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät pysty luotettavasti vastaamaan suulliseen kivun arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interscalene
Heti yleisanestesian induktion ja potilaan intuboinnin jälkeen potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon.
Steriilin ihon valmistelun jälkeen sama anestesiologi suorittaa interskaleenilohkon ultraääniohjauksessa tasossa posteriorisesti suunnilleen C6-C7-hermojuurien välissä 22 gaugen 50 mm:n eristetyn stimuloivan neulan (StimuPlex Nanoline, Braun) kautta.
Neurostimulaatiota 0,5 mA:n alkuvirralla, 100 ms:n pulssin leveydellä ja 2 Hz:n taajuudella käytetään suojaamaan intraneuraalisessa injektiossa, kun neulan kärki on olkapääpunoksen lähellä.
15 ml:n paikallispuudutusliuosta (0,375 % bupivakaiinipuudutusliuosta 10 ml ja 2 % lidokaiinipuudutusliuosta 5 ml) havaitaan dispergoituvan skaalanväliseen tilaan.
|
Preoperatiivinen ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block -sovellus
|
|
Kokeellinen: SHAC
Heti yleisanestesian induktion ja potilaan intuboinnin jälkeen potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon käsi ojennettuna ja sieppauksena.
Steriilin ihon esikäsittelyn jälkeen sama anestesiologi suorittaa SHAC-blokauksen ultraääniohjauksessa visualisoimalla olkalihaksen faskian syvän lamellin ja subcapularis fascian pinnallisen laminan ja glenohumeraalisen perikapsulaarisen tilan välinen rajapinta.
22 gaugen 50 mm eristettyä stimuloivaa neulaa (StimuPlex Nanoline, Braun) käytetään antamaan 1-3 ml 5 % dekstroosia oikeaan paikkaan ja sitten 15 ml paikallispuudutusliuosta jaetaan 7,5 ml:aan (0,375). % bupivakaiinia 5 ml ja 2 % lidokaiinia 2,5 ml) kullekin kohdepisteelle rajapinta- ja perikapsulaarisena tilana.
|
Preoperatiivinen ultraääniohjattu olkapään anterior capsulaar (SHAC) -lohkosovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on pahin kuviteltavissa oleva kipu 10 pisteestä nollaan kipuun.
Verbaalinen arviointiasteikko (VRS): ei kipua; lievä kipu; kohtalainen kipu; kova kipu; sietämätön kipu
|
2 päivää
|
|
Kipulääkettä käytetty
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana käytetyn kipulääkkeen kokonaismäärä
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
sykearvo näytössä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Artroskooppisen visualisoinnin pisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
artroskooppisen visualisoinnin pisteet: Arvosana 1: erinomainen; Arvosana 2: hyvä joskus tarvitaan cautery; luokka 3: kohtalainen; vaativat usein kauteria ja manipulointia; Arvosana 4: huono kuva
|
Intraoperatiivinen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
systolinen valtimoverenpaine
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .