- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727345
Anterior Capsular Block och Interscalene Brachial Plexus Block för axelprotesplastik
Jämförelse av axelns främre kapselblock och interscalene Brachial Plexus Block för axelartroplastik: en preliminär analys
Syftet med vår studie är att avslöja en jämförelse mellan interscalene brachial plexus block och axel främre kapselblock med avseende på deras effekt på smärtlindring under perioperativ anestesibehandling. Eftersom intraoperativ hemodynamisk stabilitet är en viktig faktor för att kirurger ska uppnå bättre resultat på grund av dess effekt på kvaliteten på artroskopisk visualisering för axelprotesplastik, kommer utredarna också att observera effekterna av denna fråga.
50 patienter schemalagda för elektiv kirurgi kommer att randomiseras genom metoden med slutet kuvert i två grupper (n=20) som får antingen interscalene plexus brachialis block eller axel främre kapselblockering preoperativt. Varje grupp får standardiserad allmän anestesi och perioperativ smärtbehandlingsprotokoll. Data som ska registreras är numeriska betygsskalor, intraoperativ och postoperativ analgetikaanvändning, intraoperativa hemodynamiska parametrar och artroskopisk visualiseringspoäng. Dessutom kommer blockeringstid, motorblockering och biverkningar eller komplikationer att noteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Smärthantering efter axelprotesoperation fortsätter att vara utmanande. Även om interscalene brachial plexus block har accepterats som guldstandardingreppet för att lindra smärta och förbättra postoperativa resultat genom att åstadkomma funktionell rehabilitering och återhämtningstid, resulterar vanligtvis i motorblock och komplikationer såsom hemi-diafragmatisk förlamning är möjliga att stöta på. Av denna anledning återupptas forskningen efter nya tekniker för att lindra dessa resultat med anatomisk synvinkel och ultraljudsvägledning. Axel främre kapselblockering är ett nyligen beskrivet interfascialt och perikapsulärt block och har visat sig vara effektivt för att lindra axelsmärta utan motorblock eller komplikationer.
Syftet med vår studie är att avslöja en jämförelse mellan interscalene brachial plexus block och axel främre kapselblock med avseende på deras effekt på smärtlindring under perioperativ anestesibehandling tillsammans med intraoperativ hemodynamisk stabilitet, och deras effekt på kvaliteten på artroskopisk visualisering för axelartroplastik .
Materialmetod: Patienter som är schemalagda för reparation av artroskopisk rotatorcuff efter den 30 juni 2022 är berättigade till denna studie efter godkännande av den etiska styrelsen. Inklusionskriterier är (1) patienter i åldern 18-90 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III, (2) diagnostiserade med rotatorcuffruptur och (3) inlagda som genomgått artroskopisk manschettreparationskirurgi. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Uteslutningskriterier är vägran att delta i studien, historia av neurologiska brister eller neuropati som påverkar plexus brachialis; infektion på platsen för blockapplikationen; koagulopati; redan existerande andningsdysfunktion; allergi mot lokalanestetika; icke samarbetsvilliga patienter som inte tillförlitligt kan svara på verbal smärtutvärdering.
Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi under standardövervakning; induktion med 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium följt av 2% MAC sevofluran i en luft-syreblandning för underhåll av anestesi. Randomisering är utformad med dolt ogenomskinligt hölje i förhållandet 1:1 i 2 blockgrupper (n= 20): interscalene brachial plexus block (Grupp A) och axel främre kapselblock (Grupp B). Alla block kommer att utföras före kirurgiskt snitt av en enda erfaren regional anestesiläkare (B.Ç.) under ultraljudsledning med samma lokalanestesidoser: 0,375 % bupivakainbedövningslösning på 10 ml och 2 % lidokainbedövningslösning på 5 ml. Varaktigheten av blockeringsproceduren kommer att registreras av anestesiteknikern. Sedan kommer utredaren att applicera dexametason 4 mg (IV) efter varje blockering och cirka 15 minuter senare är patienten redo för ett kirurgiskt snitt. Intraoperativa hemodynamiska värden (puls, systoliskt och medelartärtryck) kommer att registreras av samma tekniker. Samma analgesiprotokoll kommer att tillämpas som en infusion av remifentanil (0,01 till 0,1 μg · kg-1 · min-1) om det bara behövs för att hålla hjärtfrekvensen och medelblodtrycket inom 20 % av värdena före induktionen och 1 gr paracetamol . I slutet av operationen kommer kirurgen som är blind för grupperna att bestämma den artroskopiska visualiseringspoängen.
Efter operationen kommer alla patienter att följas av samma ortoped som är blind för patientgrupperna. Patienterna kan inte heller själva känna till sina grupper. Smärta kommer att utvärderas både med en numerisk värderingsskala (0-10) och en verbal värderingsskala som börjar på post-anestesivårdenheten (PACU) och med tidsintervall 2-6-12-24-48:e timmar postoperativt. Patienter med ihållande smärtpoäng högre än 4 av 10 kommer att få räddningsanalgesi med 1 mg/kg (maximal daglig dos, 4x1) tramadol och 1 gr (maximal daglig dos, 4x1) paracetamol. Varaktigheten av eventuell motorblockad, svårighetsgraden av rebound-smärtan och den totala mängden smärtstillande läkemedel som används under den postoperativa uppföljningen av patienten kommer att registreras. Före utskrivning, patientnöjdhet (1. Inte alls nöjd, 2. Missnöjd 3. Måttlig 4. Nöjd 5. Mycket nöjd) kommer att utvärderas och förekomsten av postoperativa biverkningar och komplikationer kommer att ifrågasättas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkon, 34000
- Rekrytering
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har diagnostiserats med ruptur av rotatorcuff och inlagda för att genomgå artroskopisk manschettreparationskirurgi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I till III
- Patienter som kommer att ge informerat samtycke till perifera nervblockader
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Historik av neurologiska brister eller neuropati som påverkar plexus brachialis
- Infektion på platsen för blockapplikationen
- Koagulopati
- Redan existerande andningsdysfunktion
- Allergi mot lokalanestetika
- Osamarbetade patienter som inte tillförlitligt kan svara på verbal smärtutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene
Direkt efter induktion av generell anestesi och patientintubation kommer patienten att placeras i halvsittande position.
Efter steril hudförberedelse kommer ett interskalenblock att utföras av samma narkosläkare under ultraljudsledning med en in-plane posterior approach ungefär mellan C6-C7 nervrötter genom en 22-gauge 50 mm isolerad stimulerande nål (StimuPlex Nanoline, Braun).
Neurostimulering med en initial ström på 0,5 mA, pulsbredd på 100ms och en frekvens på 2 Hz kommer att användas som skydd för intraneural injektion, när nålspetsen är i närheten av plexus brachialis.
15 ml lokalbedövningslösning (0,375 % bupivakainbedövningsmedelslösning på 10 ml och 2 % lidokainbedövningslösning på 5 ml) kommer att observeras dispergera i det interskala utrymmet.
|
Preoperativ ultraljudsstyrd applicering av interscalene brachial plexus block
|
|
Experimentell: SHAC
Direkt efter generell anestesiinduktion och patientintubation kommer patienten att placeras i halvsittande position med armen i förlängning och abduktion.
Efter steril hudförberedelse kommer en SHAC-blockering att utföras av samma narkosläkare under ultraljudsledning genom visualisering av det interfasciala utrymmet mellan det djupa laminatet i deltoideusmuskelfascian och det ytliga laminatet i subscapularis fascia och glenohumeral pericapsular space.
En 22-gauge 50 mm isolerad stimulerande nål (StimuPlex Nanoline, Braun) kommer att användas för att ge 1-3 mL 5 % dextros för rätt plats och sedan delas 15 mL lokalbedövningslösning i 7,5 mL (0,375) % bupivakain 5 mL och 2 % lidokain 2,5 mL) för varje målpunkt som interfascialt utrymme och perikapsulärt utrymme.
|
Preoperativ ultraljudsstyrd applicering av anterior kapselblock (SHAC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 2 dagar
|
Numerisk betygsskala (NRS) värsta smärta man kan tänka sig som 10 poäng till noll smärta.
Verbal betygsskala (VRS): ingen smärta; lätt smärta; måttlig smärta; svår smärta; outhärdlig smärta
|
2 dagar
|
|
Smärtstillande läkemedel används
Tidsram: 2 dagar
|
Den totala mängden smärtstillande läkemedel som används under den postoperativa uppföljningen
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
|
pulsvärde på monitorn
|
Intraoperativ
|
|
Artroskopisk visualiseringspoäng
Tidsram: Intraoperativ
|
artroskopisk visualiseringspoäng: Betyg 1: utmärkt; Betyg 2: bra ibland behövs kauterisering; Betyg 3: måttlig; krävde ofta kauterisering och manipulation; Betyg 4: dålig bild
|
Intraoperativ
|
|
blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
|
systoliskt arteriellt blodtryck
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 142-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .