Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anterior Capsular Block och Interscalene Brachial Plexus Block för axelprotesplastik

3 april 2023 uppdaterad av: Haseki Training and Research Hospital

Jämförelse av axelns främre kapselblock och interscalene Brachial Plexus Block för axelartroplastik: en preliminär analys

Syftet med vår studie är att avslöja en jämförelse mellan interscalene brachial plexus block och axel främre kapselblock med avseende på deras effekt på smärtlindring under perioperativ anestesibehandling. Eftersom intraoperativ hemodynamisk stabilitet är en viktig faktor för att kirurger ska uppnå bättre resultat på grund av dess effekt på kvaliteten på artroskopisk visualisering för axelprotesplastik, kommer utredarna också att observera effekterna av denna fråga.

50 patienter schemalagda för elektiv kirurgi kommer att randomiseras genom metoden med slutet kuvert i två grupper (n=20) som får antingen interscalene plexus brachialis block eller axel främre kapselblockering preoperativt. Varje grupp får standardiserad allmän anestesi och perioperativ smärtbehandlingsprotokoll. Data som ska registreras är numeriska betygsskalor, intraoperativ och postoperativ analgetikaanvändning, intraoperativa hemodynamiska parametrar och artroskopisk visualiseringspoäng. Dessutom kommer blockeringstid, motorblockering och biverkningar eller komplikationer att noteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Smärthantering efter axelprotesoperation fortsätter att vara utmanande. Även om interscalene brachial plexus block har accepterats som guldstandardingreppet för att lindra smärta och förbättra postoperativa resultat genom att åstadkomma funktionell rehabilitering och återhämtningstid, resulterar vanligtvis i motorblock och komplikationer såsom hemi-diafragmatisk förlamning är möjliga att stöta på. Av denna anledning återupptas forskningen efter nya tekniker för att lindra dessa resultat med anatomisk synvinkel och ultraljudsvägledning. Axel främre kapselblockering är ett nyligen beskrivet interfascialt och perikapsulärt block och har visat sig vara effektivt för att lindra axelsmärta utan motorblock eller komplikationer.

Syftet med vår studie är att avslöja en jämförelse mellan interscalene brachial plexus block och axel främre kapselblock med avseende på deras effekt på smärtlindring under perioperativ anestesibehandling tillsammans med intraoperativ hemodynamisk stabilitet, och deras effekt på kvaliteten på artroskopisk visualisering för axelartroplastik .

Materialmetod: Patienter som är schemalagda för reparation av artroskopisk rotatorcuff efter den 30 juni 2022 är berättigade till denna studie efter godkännande av den etiska styrelsen. Inklusionskriterier är (1) patienter i åldern 18-90 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III, (2) diagnostiserade med rotatorcuffruptur och (3) inlagda som genomgått artroskopisk manschettreparationskirurgi. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Uteslutningskriterier är vägran att delta i studien, historia av neurologiska brister eller neuropati som påverkar plexus brachialis; infektion på platsen för blockapplikationen; koagulopati; redan existerande andningsdysfunktion; allergi mot lokalanestetika; icke samarbetsvilliga patienter som inte tillförlitligt kan svara på verbal smärtutvärdering.

Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi under standardövervakning; induktion med 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium följt av 2% MAC sevofluran i en luft-syreblandning för underhåll av anestesi. Randomisering är utformad med dolt ogenomskinligt hölje i förhållandet 1:1 i 2 blockgrupper (n= 20): interscalene brachial plexus block (Grupp A) och axel främre kapselblock (Grupp B). Alla block kommer att utföras före kirurgiskt snitt av en enda erfaren regional anestesiläkare (B.Ç.) under ultraljudsledning med samma lokalanestesidoser: 0,375 % bupivakainbedövningslösning på 10 ml och 2 % lidokainbedövningslösning på 5 ml. Varaktigheten av blockeringsproceduren kommer att registreras av anestesiteknikern. Sedan kommer utredaren att applicera dexametason 4 mg (IV) efter varje blockering och cirka 15 minuter senare är patienten redo för ett kirurgiskt snitt. Intraoperativa hemodynamiska värden (puls, systoliskt och medelartärtryck) kommer att registreras av samma tekniker. Samma analgesiprotokoll kommer att tillämpas som en infusion av remifentanil (0,01 till 0,1 μg · kg-1 · min-1) om det bara behövs för att hålla hjärtfrekvensen och medelblodtrycket inom 20 % av värdena före induktionen och 1 gr paracetamol . I slutet av operationen kommer kirurgen som är blind för grupperna att bestämma den artroskopiska visualiseringspoängen.

Efter operationen kommer alla patienter att följas av samma ortoped som är blind för patientgrupperna. Patienterna kan inte heller själva känna till sina grupper. Smärta kommer att utvärderas både med en numerisk värderingsskala (0-10) och en verbal värderingsskala som börjar på post-anestesivårdenheten (PACU) och med tidsintervall 2-6-12-24-48:e timmar postoperativt. Patienter med ihållande smärtpoäng högre än 4 av 10 kommer att få räddningsanalgesi med 1 mg/kg (maximal daglig dos, 4x1) tramadol och 1 gr (maximal daglig dos, 4x1) paracetamol. Varaktigheten av eventuell motorblockad, svårighetsgraden av rebound-smärtan och den totala mängden smärtstillande läkemedel som används under den postoperativa uppföljningen av patienten kommer att registreras. Före utskrivning, patientnöjdhet (1. Inte alls nöjd, 2. Missnöjd 3. Måttlig 4. Nöjd 5. Mycket nöjd) kommer att utvärderas och förekomsten av postoperativa biverkningar och komplikationer kommer att ifrågasättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkon, 34000
        • Rekrytering
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med ruptur av rotatorcuff och inlagda för att genomgå artroskopisk manschettreparationskirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I till III
  • Patienter som kommer att ge informerat samtycke till perifera nervblockader

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Historik av neurologiska brister eller neuropati som påverkar plexus brachialis
  • Infektion på platsen för blockapplikationen
  • Koagulopati
  • Redan existerande andningsdysfunktion
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Osamarbetade patienter som inte tillförlitligt kan svara på verbal smärtutvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene
Direkt efter induktion av generell anestesi och patientintubation kommer patienten att placeras i halvsittande position. Efter steril hudförberedelse kommer ett interskalenblock att utföras av samma narkosläkare under ultraljudsledning med en in-plane posterior approach ungefär mellan C6-C7 nervrötter genom en 22-gauge 50 mm isolerad stimulerande nål (StimuPlex Nanoline, Braun). Neurostimulering med en initial ström på 0,5 mA, pulsbredd på 100ms och en frekvens på 2 Hz kommer att användas som skydd för intraneural injektion, när nålspetsen är i närheten av plexus brachialis. 15 ml lokalbedövningslösning (0,375 % bupivakainbedövningsmedelslösning på 10 ml och 2 % lidokainbedövningslösning på 5 ml) kommer att observeras dispergera i det interskala utrymmet.
Preoperativ ultraljudsstyrd applicering av interscalene brachial plexus block
Experimentell: SHAC
Direkt efter generell anestesiinduktion och patientintubation kommer patienten att placeras i halvsittande position med armen i förlängning och abduktion. Efter steril hudförberedelse kommer en SHAC-blockering att utföras av samma narkosläkare under ultraljudsledning genom visualisering av det interfasciala utrymmet mellan det djupa laminatet i deltoideusmuskelfascian och det ytliga laminatet i subscapularis fascia och glenohumeral pericapsular space. En 22-gauge 50 mm isolerad stimulerande nål (StimuPlex Nanoline, Braun) kommer att användas för att ge 1-3 mL 5 % dextros för rätt plats och sedan delas 15 mL lokalbedövningslösning i 7,5 mL (0,375) % bupivakain 5 mL och 2 % lidokain 2,5 mL) för varje målpunkt som interfascialt utrymme och perikapsulärt utrymme.
Preoperativ ultraljudsstyrd applicering av anterior kapselblock (SHAC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 2 dagar
Numerisk betygsskala (NRS) värsta smärta man kan tänka sig som 10 poäng till noll smärta. Verbal betygsskala (VRS): ingen smärta; lätt smärta; måttlig smärta; svår smärta; outhärdlig smärta
2 dagar
Smärtstillande läkemedel används
Tidsram: 2 dagar
Den totala mängden smärtstillande läkemedel som används under den postoperativa uppföljningen
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
pulsvärde på monitorn
Intraoperativ
Artroskopisk visualiseringspoäng
Tidsram: Intraoperativ
artroskopisk visualiseringspoäng: Betyg 1: utmärkt; Betyg 2: bra ibland behövs kauterisering; Betyg 3: måttlig; krävde ofta kauterisering och manipulation; Betyg 4: dålig bild
Intraoperativ
blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
systoliskt arteriellt blodtryck
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera