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MIHの小児における前歯の低侵襲治療後のOHRQOLの変化

2023年11月13日 更新者:King Abdullah University Hospital

臼歯切歯低石灰化の小児における前歯の低侵襲審美的治療後の口腔の健康関連の生活の質の変化:前向き臨床研究。

MIH は、特に切歯の混濁がある場合に、子供の OHRQoL に悪影響を及ぼす一般的な発達障害です。 この研究の目的は、データ収集ツールとしてアラビア語 C-OHIP-SF19 を使用して、MIH の子供の前歯永久歯混濁の低侵襲審美的治療後の OHRQoL の変化を評価することです。

この RCT は、ヨルダン科学技術大学 (Irbid) の Post Graduate (PG) クリニックで、6 ~ 16 歳の MIH の子供 (n=156) に対して実施されます。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 研究グループ (n = 78)、不透明度を隠すために前歯のコンポジット フェーシングが行われ、対照グループ (n = 78) ではフッ化物ゲルの塗布が行われました。 子供は、OHRQoLの変化を評価するために、治療の前と1か月後にCOHIP-SF19アンケートに記入して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 大臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、さまざまな原因の結果としてのエナメル質の低石灰化病変として定義され、主に永久第一大臼歯に影響を与え、上および/または下永久切歯の同様の病変 (混濁として現れる) に頻繁に関連します。エナメル質が壊れやすいため、影響を受けた歯の劣化と破壊を引き起こし、重症度によっては、歯を失う可能性があります (William et al., 2006, Silva et al., 2016)。

目的: この臨床研究の目的は、アラビア語 C-OHIP-SF19 をデータ収集ツールとして使用して、大臼歯切歯の低石灰化を伴う子供の前部永久歯の低侵襲審美的治療後の口腔の健康関連の生活の質の変化を評価することです。

方法: これは、ヨルダン科学技術大学 (JUST) の卒業後 (PG) クリニックで MIH を患う 6 歳から 16 歳の学童グループに対して実施される前向き臨床研究です。 1 つまたは複数の前永久歯の審美的改善を要求する、MIH および前永久歯の混濁を有する合計 156 人の子供に、コンポジット フェーシングが提供されます。 彼らは、子供の口腔の健康への影響プロファイル - 短いフォーム (C-OHIP-SF19) 質問票に記入するよう求められます。 患者は2つのグループに分けられます(グループあたり78人の参加者):グループ1:修復グループ(研究グループ)。このグループでは、不透明性を隠すために前歯にコンポジット フェーシングが配置されます。 最小限の侵襲的治療は、この場合は除去される齲蝕がない限り、ドリルやエナメル質の除去なしで行われます。 グループ 2: フッ化物ゲル グループ (コントロール グループ)。このグループでは、1.23% の APF ジェルをフォーム トレイで使用して、すべての歯にフッ化物ジェルを塗布します。 このグループでは、子供がフッ化物ジェルを塗布した後の外観に満足していない場合は、コンポジット フェイシングが提供されます。

期待される結果: エナメル質混濁の視認性を低下させるために前歯の低侵襲コンポジット フェーシングを受ける MIH 患者は、審美的治療がプラスの影響を与える可能性があるため、C-OHIP-SF19 アンケートでより高いスコアを獲得することが期待されます。子どもたちの健康について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • MIH の子供で、少なくとも 1 本の前永久歯にエナメル質混濁が見られる子供。
  • 前歯の永久歯の審美性を改善したいお子様。

除外基準:

  • 急性の歯の症状があり、緊急の治療が必要な子供;
  • 提案された研究期間中に低石灰化大臼歯の積極的な治療(抜歯など)または歯列矯正治療を受ける必要がある子供。
  • MIH以外の歯または顔面の異常のある子供;
  • 外傷性の歯の損傷(クラウン骨折)、歯の表面の喪失、または虫歯のために切歯の審美性が損なわれた子供;
  • MIH の子供で、少なくとも 1 本の前永久歯を含む目に見えるエナメル混濁がない子供。と
  • 行儀の悪い子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
このグループでは、不透明性を隠すために前歯にコンポジット フェーシングが配置されます。 エナメル質に穴を開けたり除去したりせずに、最小限の侵襲的な治療が行われます。 彼らは、子供の口腔の健康への影響プロファイル - 短いフォーム (C-OHIP-SF19) 質問票に記入するよう求められます。
エナメル質の穴あけや除去を行わない複合ベニヤ仕上げ
アクティブコンパレータ:対照群

このグループでは、1.23% の APF ジェルをフォーム トレイで使用して、すべての歯にフッ化物ジェルを塗布します。 彼らは、子供の口腔の健康への影響プロファイル - 短いフォーム (C-OHIP-SF19) 質問票に記入するよう求められます。

治療後 1 か月で C-OHIP-SF19 アンケートに記入した後、子供がフッ化物ジェルを塗布した後の外観に満足していない場合は、コンポジット フェイシングが提供されます。

フッ素ゲル塗布 1.23%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHRQoLの変化
時間枠:1年後
介入前後の OHRQoL の変化と両群(群 1 と群 2)の差。
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ola B. Al-Batayneh、Jordan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月5日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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