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MIH 소아 전치의 최소침습적 치료 후 OHRQOL의 변화

2023년 11월 13일 업데이트: King Abdullah University Hospital

어금니 절치 저광물화를 동반한 소아 전치부의 최소 침습 심미적 치료 후 구강 건강과 관련된 삶의 질 변화: 전향적 임상 연구.

MIH는 특히 앞니 혼탁이 있을 때 어린이의 OHRQoL에 부정적인 영향을 미치는 널리 퍼진 발달 결함입니다. 이 연구의 목적은 아랍어 C-OHIP-SF19를 데이터 수집 도구로 사용하여 MIH 소아의 전치부 영구치 혼탁에 대한 최소 침습 심미적 치료 후 OHRQoL의 변화를 평가하는 것입니다.

이 RCT는 요르단 과학 기술 대학(Irbid)의 대학원(PG) 클리닉에서 6~16세의 MIH(n=156) 아동을 대상으로 실시됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 연구 그룹(n=78), 전치부 복합재 페이싱을 수행하여 불투명도를 마스킹하고 대조군(n=78)에서 불소 겔 적용을 수행했습니다. 아동은 OHRQoL 변화를 평가하기 위해 치료 전과 치료 1개월 후에 COHIP-SF19 설문지를 작성하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 어금니 앞니 저광물화(MIH)는 서로 다른 원인의 결과 법랑질의 저광물화 병변으로 정의되며, 주로 영구 제1대구치에 영향을 미치고 종종 상하부 영구 절치의 유사한 병변(혼탁으로 나타남)과 관련됩니다. 법랑질이 약하기 때문에 영향을 받은 치아의 악화 및 파괴를 유발하고 심각도에 따라 치아를 잃을 수 있습니다(William et al., 2006, Silva et al., 2016).

목표: 이 임상 연구의 목적은 아랍어 C-OHIP-SF19를 데이터 수집 도구로 사용하여 어금니 절치 저광화증이 있는 어린이의 전치부 영구치에 대한 최소 침습적 심미 치료 후 구강 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하는 것입니다.

방법: 이것은 6-16세의 Jordan University of Science and Technology(JUST)의 대학원(PG) 클리닉에서 MIH가 있는 학생 그룹에서 수행되는 전향적 임상 연구입니다. 하나 이상의 전치부 영구치의 미용적 개선을 요청하는 MIH 및 전치부 영구치 혼탁이 있는 총 156명의 어린이에게 합성 페이싱이 제공됩니다. 그들은 치료 전과 치료 1개월 후에 아동 구강 건강 영향 프로필-간단한 양식(C-OHIP-SF19) 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 2개 그룹(그룹당 참가자 78명)으로 나뉩니다: 그룹 1: 회복 그룹(연구 그룹); 이 그룹에서 컴포지트 페이싱이 전치부에 배치되어 불투명도를 마스킹합니다. 최소 침습적 치료는 이 경우 제거될 우식이 아닌 한 에나멜질을 뚫거나 제거하지 않고 수행되며 그룹 2: 불소 겔 그룹(대조 그룹); 이 그룹에서는 폼 트레이를 통해 전달되는 1.23% APF 젤을 사용하여 모든 치아에 불소 젤 적용을 수행합니다. 이 그룹에서 아이가 불소 젤 적용 후 외모에 만족하지 않는 경우 복합 페이싱이 제공됩니다.

기대 결과: 법랑질 혼탁의 가시성을 줄이기 위해 전치부에 최소 침습 복합재 대면을 시행한 MIH 환자는 심미 치료가 긍정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 C-OHIP-SF19 설문지에서 더 높은 점수를 받을 것으로 기대합니다. 아이들의 웰빙에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Irbid, 요르단, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • MIH가 있고 적어도 하나의 전치부 영구 치아와 관련된 법랑질 혼탁이 보이는 어린이;
  • 전치부 영구치 심미 개선을 원하는 아동.

제외 기준:

  • 급성 치과 증상이 있어 긴급한 치료가 필요한 소아
  • 제안된 연구 기간 동안 저광물화 어금니에 대한 적극적인 치료(예: 발치) 또는 교정 치료를 받아야 하는 소아;
  • MIH 이외의 치아 또는 안면 이상이 있는 어린이
  • 외상성 치아 손상(크라운 파절), 치아 표면 손실 또는 충치로 인해 절치 미학이 손상된 어린이;
  • MIH가 있고 적어도 하나의 전치부 영구 치아와 관련된 눈에 보이는 법랑질 혼탁이 없는 어린이; 그리고
  • 행동이 좋지 않은 아이들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹에서 컴포지트 페이싱이 전치부에 배치되어 불투명도를 마스킹합니다. 법랑질을 뚫거나 제거하지 않고 최소한의 침습적 치료가 이루어집니다. 그들은 치료 전과 치료 1개월 후에 아동 구강 건강 영향 프로필-간단한 양식(C-OHIP-SF19) 설문지를 작성해야 합니다.
법랑질을 드릴링하거나 제거하지 않은 합성 베니어 페이싱
활성 비교기: 대조군

이 그룹에서는 폼 트레이를 통해 전달되는 1.23% APF 젤을 사용하여 모든 치아에 불소 젤 적용을 수행합니다. 그들은 치료 전과 치료 1개월 후에 아동 구강 건강 영향 프로필-간단한 양식(C-OHIP-SF19) 설문지를 작성해야 합니다.

치료 1개월 후 C-OHIP-SF19 설문지를 작성한 후 불소 겔 적용 후 아이가 외모에 만족하지 않는 경우 복합 페이싱이 제공됩니다.

불소 겔 적용 1.23%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHRQoL 변경
기간: 1년 후
개입 전후의 OHRQoL과 두 그룹(그룹 1과 2) 간의 차이를 변경합니다.
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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