此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MIH 患儿前牙微创治疗后 OHRQOL 的变化

2023年11月13日 更新者:King Abdullah University Hospital

磨牙切牙矿化不足儿童前牙微创美容治疗后口腔健康相关生活质量的变化:一项前瞻性临床研究。

MIH 是一种普遍的发育缺陷,对儿童的 OHRQoL 有负面影响,尤其是当存在切牙混浊时。 本研究的目的是使用阿拉伯语 C-OHIP-SF19 作为数据收集工具,评估 MIH 儿童前牙恒牙混浊微创美容治疗后 OHRQoL 的变化。

该随机对照试验将在约旦科技大学(伊尔比德)的研究生 (PG) 诊所针对 6-16 岁的 MIH 儿童 (n=156) 进行。 患者将被随机分配到两组:研究组 (n=78),使用前牙复合饰面来掩盖不透明,对照组 (n=78) 使用氟化物凝胶。 儿童将通过在治疗前和治疗后一个月填写 COHIP-SF19 问卷进行评估,以评估 OHRQoL 变化。

研究概览

详细说明

背景:磨牙切牙矿化不足 (MIH) 被定义为由于不同原因导致的牙釉质矿化不足病变,主要影响第一恒磨牙,并且经常与上和/或下恒切牙上的类似病变(表现为混浊)相关,由于牙釉质脆弱而导致受影响牙齿的恶化和破坏,并且根据严重程度,可能会导致牙齿脱落(William 等人,2006 年,Silva 等人,2016 年)。

目的:本临床研究的目的是使用阿拉伯语 C-OHIP-SF19 作为数据收集工具,评估磨牙切牙矿化不足儿童前牙恒牙微创美容治疗后口腔健康相关生活质量的变化。

方法:这将是一项前瞻性临床研究,将在约旦科技大学 (JUST) 的研究生 (PG) 诊所对一组患有 MIH 的学童进行,年龄为 6-16 岁。 共有 156 名患有 MIH 和前牙恒牙混浊的儿童,他们要求对一个或多个前牙恒牙进行美容改善,将提供复合饰面。 他们将被要求在治疗前和治疗后 1 个月填写儿童口腔健康影响概况 - 简表 (C-OHIP-SF19) 问卷。 患者将被分为 2 组(每组 78 名参与者): 第 1 组:恢复组(研究组);在这组中,将在前切牙上放置复合饰面以掩盖不透明。 微创治疗,不钻牙,不去牙釉质,除非有龋齿,在这种情况下会被去除,第2组:氟化物凝胶组(对照组);在该组中,将使用通过泡沫托盘输送的 1.23% APF 凝胶对所有牙齿进行氟化物凝胶应用。 在这组中,如果孩子对使用氟化物凝胶后的外观不满意,将提供复合面层。

预期结果:我们预计接受前牙微创复合饰面以降低牙釉质混浊可见度的 MIH 患者在 C-OHIP-SF19 问卷中得分更高,因为美学治疗可以产生积极影响关于孩子们的福祉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Irbid、约旦、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有 MIH 且至少有一颗前牙恒牙有明显釉质不透明的儿童;
  • 要求改善前牙恒牙美观的儿童。

排除标准:

  • 有急性牙科症状需要紧急治疗的儿童;
  • 在拟议的研究期间需要对其低矿化磨牙进行积极治疗(例如拔牙)或正畸治疗的儿童;
  • 患有 MIH 以外的任何牙齿或面部异常的儿童;
  • 由于外伤性牙齿损伤(牙冠折断)、牙齿表面缺失或龋齿导致切牙美观受损的儿童;
  • 患有 MIH 并且没有涉及至少一颗前牙恒牙的可见牙釉质混浊的儿童;和
  • 行为不良的孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组
在这组中,将在前切牙上放置复合饰面以掩盖不透明。 微创治疗将在不钻孔或去除牙釉质的情况下进行。 他们将被要求在治疗前和治疗后 1 个月填写儿童口腔健康影响概况简表 (C-OHIP-SF19) 问卷。
无需钻孔或去除搪瓷的复合贴面饰面
有源比较器:控制组

在该组中,将使用通过泡沫托盘输送的 1.23% APF 凝胶对所有牙齿进行氟化物凝胶应用。 他们将被要求在治疗前和治疗后 1 个月填写儿童口腔健康影响概况简表 (C-OHIP-SF19) 问卷。

治疗后 1 个月填写 C-OHIP-SF19 问卷后,如果孩子对涂氟凝胶后的外观不满意,将提供复合面层。

涂氟凝胶 1.23%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OHRQoL 变化
大体时间:1年后
干预前后 OHRQoL 的变化以及两组(第 1 组和第 2 组)之间的差异。
1年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ola B. Al-Batayneh、Jordan University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月12日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月5日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅