Muutos OHRQOL:ssa MIH-potilaiden etuhampaiden minimaalisen invasiivisen hoidon jälkeen
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa minimaalisesti invasiivisen esteettisen etuhammashoidon jälkeen lapsille, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio: tuleva kliininen tutkimus.
MIH on yleinen kehityshäiriö, jolla on negatiivinen vaikutus lasten OHRQoL:iin, varsinkin kun etuhampaissa on sameutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OHRQoL:n muutosta minimaalisesti invasiivisen esteettisen etummaisten pysyvien hampaiden opasiteettien hoidon jälkeen MIH-potilailla käyttäen arabialaista C-OHIP-SF19:ää tiedonkeruutyökaluna.
Tämä RCT suoritetaan 6–16-vuotiaille lapsille, joilla on MIH (n=156) Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston Post Graduate (PG) klinikoilla (Irbid). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Tutkimusryhmään (n=78), jonka etuhampaiden komposiittipinta on tehty peittämään sameus, ja kontrolliryhmään (n=78), jossa fluoridigeeliä levitettiin. Lapset arvioidaan täyttämällä COHIP-SF19-kysely ennen hoitoa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen OHRQoL-muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) määritellään eri syistä johtuvaksi kiilteen hypomineralisoituneeksi vaurioksi, joka vaikuttaa pääasiassa pysyviin ensimmäisiin poskihampaisiin ja liittyy usein samankaltaisiin vaurioihin (jotka näkyvät opasiteettina) ylemmissä ja/tai alemmissa pysyvissä etuhampaissa. aiheuttaa hampaiden heikkenemistä ja tuhoutumista, koska kiille on hauras, ja voi vakavuudesta riippuen aiheuttaa hampaiden menetyksen (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutosta suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa minimaalisesti invasiivisen esteettisen etummaisten pysyvien hampaiden hoidon jälkeen poskietuhampaan hypomineralisaatiosta kärsivillä lapsilla käyttäen arabialaista C-OHIP-SF19:ää tiedonkeruutyökaluna.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 6-16-vuotiaille koululapsille, joilla on MIH. Yhteensä 156 lapselle, joilla on MIH ja etummaisten pysyvien hampaiden opasiteetti ja jotka pyytävät kosmeettista parannusta yhteen tai useampaan etummaiseen pysyvään hampaan, tarjotaan komposiittipinnoite. Heitä pyydetään täyttämään Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) -kyselylomake ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Potilaat jaetaan 2 ryhmään (78 osallistujaa per ryhmä): Ryhmä 1: Restoratiivinen ryhmä (tutkimusryhmä); tässä ryhmässä yhdistelmäpäällyste asetetaan etuhampaille peittämään opasiteetti. Minimiinvasiivinen hoito suoritetaan ilman porausta tai emalin poistamista, ellei siinä ole kariesta, joka poistetaan tässä tapauksessa, ja ryhmä 2: Fluorigeeliryhmä (kontrolliryhmä); tässä ryhmässä fluorigeeliä levitetään kaikille hampaille käyttämällä 1,23 % APF-geeliä, joka toimitetaan vaahtotarjottimen kautta. Tässä ryhmässä, jos lapsi ei ole tyytyväinen ulkonäköön fluorigeelin levityksen jälkeen, tarjotaan komposiittipinnoite.
Odotetut tulokset: Odotamme, että MIH-potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen komposiitti kasvot etuhampaille kiilteen opasiteettien näkyvyyden vähentämiseksi, saavat korkeamman pistemäärän C-OHIP-SF19-kyselyssä, koska esteettisellä hoidolla voi olla positiivinen vaikutus. lasten hyvinvoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on MIH ja joilla on näkyvä kiilteen opasiteetti, johon liittyy vähintään yksi etummainen pysyvä hammas;
- Lapset, jotka haluavat parannusta etummaisten pysyvien hampaidensa estetiikkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on akuutit hammasoireet ja jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa;
- Lapset, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa hypomineralisoituneille poskihampailleen ehdotetun tutkimusjakson aikana (esim. poisto) tai oikomishoitoa;
- Lapset, joilla on jokin muu hammas- tai kasvohäiriö kuin MIH;
- Lapset, joiden etuhampaiden estetiikka on heikentynyt traumaattisen hammasvaurion (kruunun murtuman), hampaan pinnan menetyksen tai karieksen vuoksi;
- Lapset, joilla on MIH ja joilla ei ole näkyvää kiilteen opasiteettia, johon liittyy vähintään yksi etummainen pysyvä hammas; ja
- Lapset, joilla on huono käytös.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tässä ryhmässä etuhampaisiin asetetaan yhdistelmäpäällyste peittämään läpikuultamattomuus.
Minimiinvasiivinen hoito suoritetaan ilman porausta tai emalin poistoa.
Heitä pyydetään täyttämään Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) -kyselylomake ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen.
|
Komposiittiviilupinnoite ilman poraamista tai emalin poistamista
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä fluorigeelilevitys tehdään kaikille hampaille käyttämällä 1,23 % APF-geeliä, joka toimitetaan vaahtotarjottimen kautta. Heitä pyydetään täyttämään Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) -kyselylomake ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. C-OHIP-SF19-kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kuukauden kuluttua hoidosta, jos lapsi ei ole tyytyväinen ulkonäköön fluorigeelin levittämisen jälkeen, hänelle tarjotaan komposiittipinnoite. |
Fluorigeeli levitys 1,23 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHRQoL muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Muutokset OHRQoL:ssa ennen ja jälkeen interventiota sekä eron molempien ryhmien välillä (ryhmät 1 ja 2).
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Hampaiden emalihypoplasia
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 556-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .