Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana OHRQOL po małoinwazyjnym leczeniu zębów przednich u dzieci z MIH

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po małoinwazyjnym leczeniu estetycznym zębów przednich u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych: prospektywne badanie kliniczne.

MIH jest częstą wadą rozwojową, która ma negatywny wpływ na OHRQoL dzieci, zwłaszcza gdy występują zmętnienia siekaczy. Celem tego badania jest ocena zmiany OHRQoL po małoinwazyjnym leczeniu estetycznym zmętnień przednich zębów stałych u dzieci z MIH przy użyciu arabskiego C-OHIP-SF19 jako narzędzia do zbierania danych.

To RCT zostanie przeprowadzone na dzieciach z MIH (n=156), w wieku 6-16 lat, w klinikach podyplomowych (PG) Jordan University of Science and Technology (Irbid). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa badawcza (n=78), z licowaniem zębów przednich wykonanym kompozytem w celu zamaskowania zmętnienia oraz grupa kontrolna (n=78), w której wykonano aplikację żelu z fluorem. Dzieci zostaną ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza COHIP-SF19 przed i miesiąc po leczeniu w celu oceny zmian OHRQoL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH) jest definiowana jako hipomineralizowana zmiana szkliwa w wyniku różnych przyczyn, dotycząca głównie stałych zębów trzonowych pierwszych i często związana z podobnymi zmianami (objawiającymi się zmętnieniem) na górnych i/lub dolnych stałych siekaczach, powodując pogorszenie i zniszczenie dotkniętych zębów, ponieważ szkliwo jest kruche iw zależności od ciężkości może spowodować utratę zębów (William i in., 2006, Silva i in., 2016).

Cel: Celem tego badania klinicznego jest ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po małoinwazyjnym leczeniu estetycznym przednich zębów stałych u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych przy użyciu arabskiego C-OHIP-SF19 jako narzędzia do zbierania danych.

Metody: Będzie to prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na grupie dzieci w wieku szkolnym z MIH w klinikach Post Graduate (PG) Jordan University of Science and Technology (JUST), w wieku 6-16 lat. W sumie 156 dzieci z MIH i zmętnieniami przednich zębów stałych, które chcą kosmetycznej poprawy jednego lub więcej przednich zębów stałych, otrzyma licowanie kompozytowe. Zostaną oni poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka (C-OHIP-SF19) przed i 1 miesiąc po leczeniu. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (po 78 uczestników w grupie): Grupa 1: Grupa odtwórcza (grupa badawcza); w tej grupie na przednich siekaczach zostanie umieszczona licówka kompozytowa w celu zamaskowania zmętnienia. Leczenie małoinwazyjne będzie wykonywane bez wiercenia lub usuwania szkliwa, chyba że występuje próchnica, która w takim przypadku zostanie usunięta oraz Grupa 2: grupa żelowa z fluorem (grupa kontrolna); w tej grupie aplikacja żelu z fluorem zostanie wykonana na wszystkie zęby przy użyciu 1,23% żelu APF podawanego przez tacę piankową. W tej grupie, jeśli dziecko nie będzie zadowolone z wyglądu po aplikacji żelu z fluorem, zaproponowane zostanie licowanie kompozytowe.

Oczekiwane wyniki: Spodziewamy się, że pacjenci z MIH, u których wykonano małoinwazyjne licowanie kompozytowe zębów przednich w celu zmniejszenia widoczności zmętnień szkliwa, uzyskają wyższy wynik w kwestionariuszu C-OHIP-SF19, ponieważ leczenie estetyczne może mieć pozytywny wpływ o dobro dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Jordan University of science and technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z MIH, które mają widoczne zmętnienie szkliwa obejmujące co najmniej jeden przedni ząb stały;
  • Dzieci, które proszą o poprawę estetyki przednich zębów stałych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrymi objawami stomatologicznymi i wymagające pilnego leczenia;
  • Dzieci, które w proponowanym okresie badania muszą przejść aktywne leczenie hipomineralizowanych zębów trzonowych (np. ekstrakcje) lub leczenie ortodontyczne;
  • Dzieci z jakąkolwiek anomalią zębów lub twarzy inną niż MIH;
  • Dzieci z upośledzoną estetyką siekaczy z powodu urazowego urazu zęba (złamanie korony), utraty powierzchni zęba lub próchnicy;
  • Dzieci z MIH, które nie mają widocznego zmętnienia szkliwa obejmującego co najmniej jeden przedni ząb stały; I
  • Dzieci ze złym zachowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
W tej grupie zęby kompozytowe zostaną umieszczone na przednich siekaczach w celu zamaskowania zmętnienia. Minimalnie inwazyjne leczenie zostanie przeprowadzone bez wiercenia lub usuwania szkliwa. Zostaną oni poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka (C-OHIP-SF19) przed i 1 miesiąc po leczeniu.
Procedura: Minimalnie inwazyjne leczenie regeneracyjne
Licówka kompozytowa bez wiercenia i usuwania szkliwa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

W tej grupie aplikacja żelu z fluorem zostanie wykonana na wszystkie zęby przy użyciu 1,23% żelu APF podawanego przez tacę piankową. Zostaną oni poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka (C-OHIP-SF19) przed i 1 miesiąc po leczeniu.

Po wypełnieniu kwestionariusza C-OHIP-SF19 1 miesiąc po leczeniu, jeśli dziecko nie jest zadowolone z wyglądu po aplikacji żelu z fluorem, zostanie zaproponowane licowanie kompozytowe.
Procedura: Aplikacja żelu z fluorem
Aplikacja żelu z fluorem 1,23%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany OHRQoL
Ramy czasowe: Po 1 roku
Zmiany OHRQoL przed i po interwencji oraz różnica między obiema grupami (grupa 1 i 2).
Po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Współpracownicy

Jordan University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of science and technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 556-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj