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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727475
Modification de la OHRQOL après un traitement mini-invasif des dents antérieures chez les enfants atteints de MIH
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après un traitement esthétique mini-invasif des dents antérieures chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires : une étude clinique prospective.
MIH est un défaut de développement répandu qui a un impact négatif sur la OHRQoL des enfants, en particulier lorsque des opacités incisives sont présentes. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la OHRQoL suite à un traitement esthétique mini-invasif des opacités des dents permanentes antérieures chez les enfants atteints de MIH en utilisant l'arabe C-OHIP-SF19 comme outil de collecte de données.
Cet ECR sera mené sur des enfants atteints de MIH (n = 156), âgés de 6 à 16 ans, dans les cliniques post-universitaires (PG) de l'Université jordanienne des sciences et technologies (Irbid). Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : groupe d'étude (n = 78), avec revêtement composite des dents antérieures pour masquer l'opacité, et groupe témoin (n = 78) où l'application de gel fluoré a été effectuée. Les enfants seront évalués en remplissant le questionnaire COHIP-SF19 avant et un mois après le traitement pour évaluer les changements OHRQoL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est définie comme une lésion hypominéralisée de l'émail résultant de différentes causes, affectant principalement les premières molaires permanentes et fréquemment associée à des lésions similaires (qui apparaissent comme des opacités) sur les incisives permanentes supérieures et/ou inférieures, entraînant une détérioration et une destruction des dents atteintes car l'émail est fragile et, selon la gravité, peut entraîner la perte des dents (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Objectif : L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après un traitement esthétique mini-invasif des dents permanentes antérieures chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires en utilisant l'arabe C-OHIP-SF19 comme outil de collecte de données.
Méthodes : Il s'agira d'une étude clinique prospective qui sera réalisée sur un groupe d'écoliers atteints de MIH dans les cliniques post-universitaires (PG) de l'Université jordanienne des sciences et technologies (JUST), âgés de 6 à 16 ans. Un total de 156 enfants atteints de MIH et d'opacités des dents permanentes antérieures, demandant une amélioration esthétique d'une ou plusieurs dents permanentes antérieures, se verront proposer un revêtement en composite. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (C-OHIP-SF19) avant et 1 mois après le traitement. Les patients seront divisés en 2 groupes (78 participants par groupe) : Groupe 1 : Groupe restaurateur (groupe d'étude) ; dans ce groupe, un revêtement composite sera placé sur les incisives antérieures pour masquer l'opacité. Le traitement mini-invasif se fera sans perçage ni ablation de l'émail, sauf en cas de carie, qui sera enlevée dans ce cas, et groupe 2 : groupe gel fluoré (groupe témoin) ; dans ce groupe, l'application de gel fluoré sera effectuée pour toutes les dents à l'aide d'un gel APF à 1,23 % délivré via un plateau en mousse. Dans ce groupe, si l'enfant n'est pas satisfait de l'apparence après l'application du gel fluoré, un revêtement en composite lui sera proposé.
Résultats attendus : Nous nous attendons à ce que les patients MIH qui subissent le revêtement composite mini-invasif pour les dents antérieures afin de réduire la visibilité des opacités de l'émail aient un score plus élevé au questionnaire C-OHIP-SF19 car le traitement esthétique peut avoir un impact positif sur le bien-être des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec MIH et qui ont une opacité visible de l'émail impliquant au moins une dent permanente antérieure ;
- Les enfants qui demandent une amélioration de l'esthétique de leurs dents permanentes antérieures.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui présentent un symptôme dentaire aigu et qui nécessitent un traitement urgent ;
- Les enfants qui doivent subir un traitement actif pour leurs molaires hypominéralisées pendant la période d'étude proposée (par exemple, des extractions) ou un traitement orthodontique ;
- Enfants présentant une anomalie dentaire ou faciale autre que MIH ;
- Enfants dont l'esthétique des incisives est compromise en raison d'une blessure dentaire traumatique (fracture de la couronne), d'une perte de surface dentaire ou de caries ;
- Enfants avec MIH et qui n'ont pas d'opacité visible de l'émail impliquant au moins une dent permanente antérieure ; et
- Enfants ayant un mauvais comportement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Dans ce groupe, un revêtement composite sera placé sur les incisives antérieures pour masquer l'opacité.
Un traitement mini-invasif sera effectué sans perçage ni retrait d'émail.
Il leur sera demandé de remplir le questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (C-OHIP-SF19) avant et 1 mois après le traitement.
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Facette en composite sans perçage ni enlèvement d'émail
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, l'application de gel fluoré sera effectuée pour toutes les dents à l'aide d'un gel APF à 1,23 % délivré via un plateau en mousse. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (C-OHIP-SF19) avant et 1 mois après le traitement. Après avoir rempli le questionnaire C-OHIP-SF19 1 mois après le traitement, si l'enfant n'est pas satisfait de l'apparence après l'application du gel fluoré, un revêtement en composite lui sera proposé. |
Application de gel fluoré 1,23%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements OHRQoL
Délai: Après 1 an
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Changements OHRQoL avant et après l'intervention et la différence entre les deux groupes (groupe 1 et 2).
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Après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies dentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Hypoplasie de l'émail dentaire
- Hypominéralisation molaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
Autres numéros d'identification d'étude
- 556-2021
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