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Modification de la OHRQOL après un traitement mini-invasif des dents antérieures chez les enfants atteints de MIH

13 novembre 2023 mis à jour par: King Abdullah University Hospital

Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après un traitement esthétique mini-invasif des dents antérieures chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires : une étude clinique prospective.

MIH est un défaut de développement répandu qui a un impact négatif sur la OHRQoL des enfants, en particulier lorsque des opacités incisives sont présentes. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la OHRQoL suite à un traitement esthétique mini-invasif des opacités des dents permanentes antérieures chez les enfants atteints de MIH en utilisant l'arabe C-OHIP-SF19 comme outil de collecte de données.

Cet ECR sera mené sur des enfants atteints de MIH (n = 156), âgés de 6 à 16 ans, dans les cliniques post-universitaires (PG) de l'Université jordanienne des sciences et technologies (Irbid). Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : groupe d'étude (n = 78), avec revêtement composite des dents antérieures pour masquer l'opacité, et groupe témoin (n = 78) où l'application de gel fluoré a été effectuée. Les enfants seront évalués en remplissant le questionnaire COHIP-SF19 avant et un mois après le traitement pour évaluer les changements OHRQoL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est définie comme une lésion hypominéralisée de l'émail résultant de différentes causes, affectant principalement les premières molaires permanentes et fréquemment associée à des lésions similaires (qui apparaissent comme des opacités) sur les incisives permanentes supérieures et/ou inférieures, entraînant une détérioration et une destruction des dents atteintes car l'émail est fragile et, selon la gravité, peut entraîner la perte des dents (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Objectif : L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après un traitement esthétique mini-invasif des dents permanentes antérieures chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires en utilisant l'arabe C-OHIP-SF19 comme outil de collecte de données.

Méthodes : Il s'agira d'une étude clinique prospective qui sera réalisée sur un groupe d'écoliers atteints de MIH dans les cliniques post-universitaires (PG) de l'Université jordanienne des sciences et technologies (JUST), âgés de 6 à 16 ans. Un total de 156 enfants atteints de MIH et d'opacités des dents permanentes antérieures, demandant une amélioration esthétique d'une ou plusieurs dents permanentes antérieures, se verront proposer un revêtement en composite. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (C-OHIP-SF19) avant et 1 mois après le traitement. Les patients seront divisés en 2 groupes (78 participants par groupe) : Groupe 1 : Groupe restaurateur (groupe d'étude) ; dans ce groupe, un revêtement composite sera placé sur les incisives antérieures pour masquer l'opacité. Le traitement mini-invasif se fera sans perçage ni ablation de l'émail, sauf en cas de carie, qui sera enlevée dans ce cas, et groupe 2 : groupe gel fluoré (groupe témoin) ; dans ce groupe, l'application de gel fluoré sera effectuée pour toutes les dents à l'aide d'un gel APF à 1,23 % délivré via un plateau en mousse. Dans ce groupe, si l'enfant n'est pas satisfait de l'apparence après l'application du gel fluoré, un revêtement en composite lui sera proposé.

Résultats attendus : Nous nous attendons à ce que les patients MIH qui subissent le revêtement composite mini-invasif pour les dents antérieures afin de réduire la visibilité des opacités de l'émail aient un score plus élevé au questionnaire C-OHIP-SF19 car le traitement esthétique peut avoir un impact positif sur le bien-être des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec MIH et qui ont une opacité visible de l'émail impliquant au moins une dent permanente antérieure ;
  • Les enfants qui demandent une amélioration de l'esthétique de leurs dents permanentes antérieures.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui présentent un symptôme dentaire aigu et qui nécessitent un traitement urgent ;
  • Les enfants qui doivent subir un traitement actif pour leurs molaires hypominéralisées pendant la période d'étude proposée (par exemple, des extractions) ou un traitement orthodontique ;
  • Enfants présentant une anomalie dentaire ou faciale autre que MIH ;
  • Enfants dont l'esthétique des incisives est compromise en raison d'une blessure dentaire traumatique (fracture de la couronne), d'une perte de surface dentaire ou de caries ;
  • Enfants avec MIH et qui n'ont pas d'opacité visible de l'émail impliquant au moins une dent permanente antérieure ; et
  • Enfants ayant un mauvais comportement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Dans ce groupe, un revêtement composite sera placé sur les incisives antérieures pour masquer l'opacité. Un traitement mini-invasif sera effectué sans perçage ni retrait d'émail. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (C-OHIP-SF19) avant et 1 mois après le traitement.
Facette en composite sans perçage ni enlèvement d'émail
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Dans ce groupe, l'application de gel fluoré sera effectuée pour toutes les dents à l'aide d'un gel APF à 1,23 % délivré via un plateau en mousse. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (C-OHIP-SF19) avant et 1 mois après le traitement.

Après avoir rempli le questionnaire C-OHIP-SF19 1 mois après le traitement, si l'enfant n'est pas satisfait de l'apparence après l'application du gel fluoré, un revêtement en composite lui sera proposé.

Application de gel fluoré 1,23%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements OHRQoL
Délai: Après 1 an
Changements OHRQoL avant et après l'intervention et la différence entre les deux groupes (groupe 1 et 2).
Après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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