- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727475
Förändring i OHRQOL efter minimalt invasiv behandling av främre tänder hos barn med MIH
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet efter minimalt invasiv estetisk behandling av främre tänder hos barn med molar incisivhypomineralisering: en prospektiv klinisk studie.
MIH är en utbredd utvecklingsstörning som har en negativ inverkan på barns OHRQoL, speciellt när framtandens opacitet finns. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i OHRQoL efter minimalt invasiv estetisk behandling av främre permanenta tänder opacitet hos barn med MIH med den arabiska C-OHIP-SF19 som ett datainsamlingsverktyg.
Denna RCT kommer att genomföras på barn med MIH (n=156), i åldern 6-16 år, vid Post Graduate (PG) kliniker, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: studiegrupp (n=78), med framsida av komposittänder för att maskera opaciteten, och kontrollgrupp (n=78) där fluoridgelapplicering gjordes. Barn kommer att bedömas genom att fylla i COHIP-SF19-enkäten före och en månad efter behandlingen för att utvärdera OHRQoL-förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Molar Incisor Hypomineralization (MIH) definieras som en hypomineraliserad lesion av emaljen som ett resultat av olika orsaker, som huvudsakligen påverkar permanenta första molarer och ofta förknippas med liknande lesioner (som uppträder som opaciteter) på övre och/eller nedre permanenta incisiver, orsakar försämring och förstörelse av drabbade tänder eftersom emaljen är ömtålig, och beroende på svårighetsgraden kan det leda till att tänderna tappas (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera förändringen i oral hälsorelaterad livskvalitet efter minimalinvasiv estetisk behandling av främre permanenta tänder hos barn med molar incisiv hypomineralisering med hjälp av den arabiska C-OHIP-SF19 som ett datainsamlingsverktyg.
Metoder: Detta kommer att vara en prospektiv klinisk studie som kommer att utföras på en grupp skolbarn med MIH vid Post Graduate (PG) klinikerna, Jordan University of Science and Technology (JUST), i åldrarna 6-16 år. Totalt 156 barn med MIH och främre permanenta tänder, som begär kosmetisk förbättring av en eller flera främre permanenta tänder kommer att erbjudas en sammansatt yta. De kommer att bli ombedda att fylla i Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) frågeformulär före och 1 månad efter behandling. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper (78 deltagare per grupp): Grupp 1: Restorativ grupp (studiegrupp); i denna grupp kommer en sammansatt yta att placeras på de främre framtänderna för att maskera opaciteten. Minimal invasiv behandling kommer att göras utan borrning eller borttagning av emalj, såvida det inte finns karies, som kommer att tas bort i detta fall, och Grupp 2: Fluoridgelgrupp (kontrollgrupp); i denna grupp kommer fluoridgelapplicering att göras för alla tänder med 1,23 % APF-gel som levereras genom en skumbricka. I denna grupp, om barnet inte är nöjd med utseendet efter applicering av fluorgel, kommer en komposityta att erbjudas.
Förväntade resultat: Vi förväntar oss att MIH-patienter som genomgår den minimalt invasiva kompositbeläggningen för de främre tänderna för att minska synligheten av emaljopaciteter kommer att få en högre poäng på C-OHIP-SF19 frågeformuläret eftersom den estetiska behandlingen kan ha en positiv inverkan på barnens välmående.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med MIH och som har en synlig emaljopacitet som involverar minst en främre permanent tand;
- Barn som begär förbättring av sina främre permanenta tänders estetik.
Exklusions kriterier:
- Barn som har ett akut tandsymtom och kräver akut behandling;
- Barn som behöver genomgå aktiv behandling för sina hypomineraliserade molarer under den föreslagna studieperioden (t.ex. extraktioner) eller ortodontisk behandling;
- Barn med annan tand- eller ansiktsavvikelse än MIH;
- Barn med försämrad incisivestetik på grund av en traumatisk tandskada (kronfraktur), förlust av tandytan eller karies;
- Barn med MIH och som inte har en synlig emaljopacitet som involverar minst en främre permanent tand; och
- Barn med dåligt beteende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp
I denna grupp kommer en sammansatt yta att placeras på de främre framtänderna för att maskera opaciteten.
Minimal invasiv behandling kommer att göras utan borrning eller borttagning av emalj.
De kommer att bli ombedda att fylla i Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) frågeformulär före och 1 månad efter behandling.
|
Kompositfanerbeklädnad utan borrning eller borttagning av emalj
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer fluoridgelapplicering att göras för alla tänder med 1,23 % APF-gel som levereras genom en skumbricka. De kommer att bli ombedda att fylla i Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) frågeformulär före och 1 månad efter behandling. Efter att ha fyllt i C-OHIP-SF19 frågeformuläret 1 månad efter behandling, om barnet inte är nöjd med utseendet efter applicering av fluoridgel, kommer en komposityta att erbjudas. |
Fluorgelapplicering 1,23 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OHRQoL förändringar
Tidsram: Efter 1 år
|
Ändrar OHRQoL före och efter interventionen och skillnaden mellan båda grupperna (grupp 1 och 2).
|
Efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 556-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor
-
Orlucent, IncAvslutadHudskada | Melanom (hud) | MolFörenta staterna
-
White Plains HospitalAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Lynch syndrom | Bukspottkörtelcancer | HNPCC | Familjär bukspottkörtelcancer | Ärftlig pankreatit | BRCA 1/2 | FAMMM | Familjärt atypiskt multipelt mol melanom | Peutz Jeghers syndromFörenta staterna
-
University of ArkansasIndragenPankreatiska neoplasmer | Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos | BRCA1 genmutation | BRCA2 genmutation | Ärftlig pankreatit | Ataxi Telangiectasia | Peutz-Jeghers syndrom | Familjärt atypiskt mol-malignt melanomsyndromFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringLynch syndrom | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kronisk pankreatit | Bukspottkörtelcysta | Ataxi Telangiectasia | FAP | Peutz-Jeghers syndrom | PALB2 genmutation | BRCA-mutation | Fet bukspottkörtel | Genetisk bukspottkörtelcancer | Genetisk pankreatit | Familjärt atypiskt multipelt mol-melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Minimal invasiv återställande behandling
-
UMC UtrechtOkändKranskärlssjukdom | Myokardium; SkadaNederländerna
-
Goorens Chul KiRekrytering
-
Mohammed Farouk Abdel HafezOkändIschemisk hjärtsjukdom
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Symtom i nedre mag-tarmkanalen
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadAkut hjärtsvikt | Volymöverbelastning | HjärtdekompensationSverige, Schweiz, Tyskland
-
Katleen JOTTARDAvslutadPudendopati | ClunealgieBelgien
-
Heidelberg UniversityGerman Research FoundationAvslutad
-
Stockholm Spine Center ABOkänd
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekryteringFramfall | Kolorektala störningar | Cystocele | Rectocele | Framfall Genital | Enterocele | Framfall Blåsa | Bäckenframfall | Framfall livmoder | Framfall; Cervix | Framfall rektaltNederländerna