Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i OHRQOL efter minimalt invasiv behandling av främre tänder hos barn med MIH

13 november 2023 uppdaterad av: King Abdullah University Hospital

Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet efter minimalt invasiv estetisk behandling av främre tänder hos barn med molar incisivhypomineralisering: en prospektiv klinisk studie.

MIH är en utbredd utvecklingsstörning som har en negativ inverkan på barns OHRQoL, speciellt när framtandens opacitet finns. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i OHRQoL efter minimalt invasiv estetisk behandling av främre permanenta tänder opacitet hos barn med MIH med den arabiska C-OHIP-SF19 som ett datainsamlingsverktyg.

Denna RCT kommer att genomföras på barn med MIH (n=156), i åldern 6-16 år, vid Post Graduate (PG) kliniker, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: studiegrupp (n=78), med framsida av komposittänder för att maskera opaciteten, och kontrollgrupp (n=78) där fluoridgelapplicering gjordes. Barn kommer att bedömas genom att fylla i COHIP-SF19-enkäten före och en månad efter behandlingen för att utvärdera OHRQoL-förändringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Molar Incisor Hypomineralization (MIH) definieras som en hypomineraliserad lesion av emaljen som ett resultat av olika orsaker, som huvudsakligen påverkar permanenta första molarer och ofta förknippas med liknande lesioner (som uppträder som opaciteter) på övre och/eller nedre permanenta incisiver, orsakar försämring och förstörelse av drabbade tänder eftersom emaljen är ömtålig, och beroende på svårighetsgraden kan det leda till att tänderna tappas (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera förändringen i oral hälsorelaterad livskvalitet efter minimalinvasiv estetisk behandling av främre permanenta tänder hos barn med molar incisiv hypomineralisering med hjälp av den arabiska C-OHIP-SF19 som ett datainsamlingsverktyg.

Metoder: Detta kommer att vara en prospektiv klinisk studie som kommer att utföras på en grupp skolbarn med MIH vid Post Graduate (PG) klinikerna, Jordan University of Science and Technology (JUST), i åldrarna 6-16 år. Totalt 156 barn med MIH och främre permanenta tänder, som begär kosmetisk förbättring av en eller flera främre permanenta tänder kommer att erbjudas en sammansatt yta. De kommer att bli ombedda att fylla i Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) frågeformulär före och 1 månad efter behandling. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper (78 deltagare per grupp): Grupp 1: Restorativ grupp (studiegrupp); i denna grupp kommer en sammansatt yta att placeras på de främre framtänderna för att maskera opaciteten. Minimal invasiv behandling kommer att göras utan borrning eller borttagning av emalj, såvida det inte finns karies, som kommer att tas bort i detta fall, och Grupp 2: Fluoridgelgrupp (kontrollgrupp); i denna grupp kommer fluoridgelapplicering att göras för alla tänder med 1,23 % APF-gel som levereras genom en skumbricka. I denna grupp, om barnet inte är nöjd med utseendet efter applicering av fluorgel, kommer en komposityta att erbjudas.

Förväntade resultat: Vi förväntar oss att MIH-patienter som genomgår den minimalt invasiva kompositbeläggningen för de främre tänderna för att minska synligheten av emaljopaciteter kommer att få en högre poäng på C-OHIP-SF19 frågeformuläret eftersom den estetiska behandlingen kan ha en positiv inverkan på barnens välmående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med MIH och som har en synlig emaljopacitet som involverar minst en främre permanent tand;
  • Barn som begär förbättring av sina främre permanenta tänders estetik.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har ett akut tandsymtom och kräver akut behandling;
  • Barn som behöver genomgå aktiv behandling för sina hypomineraliserade molarer under den föreslagna studieperioden (t.ex. extraktioner) eller ortodontisk behandling;
  • Barn med annan tand- eller ansiktsavvikelse än MIH;
  • Barn med försämrad incisivestetik på grund av en traumatisk tandskada (kronfraktur), förlust av tandytan eller karies;
  • Barn med MIH och som inte har en synlig emaljopacitet som involverar minst en främre permanent tand; och
  • Barn med dåligt beteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp
I denna grupp kommer en sammansatt yta att placeras på de främre framtänderna för att maskera opaciteten. Minimal invasiv behandling kommer att göras utan borrning eller borttagning av emalj. De kommer att bli ombedda att fylla i Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) frågeformulär före och 1 månad efter behandling.
Kompositfanerbeklädnad utan borrning eller borttagning av emalj
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

I denna grupp kommer fluoridgelapplicering att göras för alla tänder med 1,23 % APF-gel som levereras genom en skumbricka. De kommer att bli ombedda att fylla i Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) frågeformulär före och 1 månad efter behandling.

Efter att ha fyllt i C-OHIP-SF19 frågeformuläret 1 månad efter behandling, om barnet inte är nöjd med utseendet efter applicering av fluoridgel, kommer en komposityta att erbjudas.

Fluorgelapplicering 1,23 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHRQoL förändringar
Tidsram: Efter 1 år
Ändrar OHRQoL före och efter interventionen och skillnaden mellan båda grupperna (grupp 1 och 2).
Efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor

Kliniska prövningar på Minimal invasiv återställande behandling

3
Prenumerera