- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727475
Verandering in OHRQOL na minimaal invasieve behandeling van voortanden bij kinderen met MIH
Verandering in de aan de mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit na minimaal invasieve esthetische behandeling van de voortanden bij kinderen met hypomineralisatie van de snijtanden: een prospectieve klinische studie.
MIH is een veel voorkomend ontwikkelingsdefect dat een negatieve invloed heeft op de OHRQoL van kinderen, vooral wanneer er vertroebelingen van de snijtanden aanwezig zijn. Het doel van deze studie is om de verandering in OHRQoL te evalueren na minimaal invasieve esthetische behandeling van anterieure permanente tandtroebelingen bij kinderen met MIH met behulp van de Arabische C-OHIP-SF19 als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens.
Deze RCT zal worden uitgevoerd bij kinderen met MIH (n=156), in de leeftijd van 6-16 jaar, in de Post Graduate (PG) clinics, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: studiegroep (n=78), met composiet naar voren gericht om de ondoorzichtigheid te maskeren, en controlegroep (n=78) waar fluoridegel werd aangebracht. Kinderen zullen worden beoordeeld door de COHIP-SF19-vragenlijst voor en een maand na de behandeling in te vullen om OHRQoL-veranderingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH) wordt gedefinieerd als een gehypomineraliseerde laesie van het glazuur als gevolg van verschillende oorzaken, die voornamelijk de blijvende eerste kiezen aantast en vaak gepaard gaat met soortgelijke laesies (die verschijnen als vertroebelingen) op de bovenste en/of onderste blijvende snijtanden, veroorzaakt verslechtering en vernietiging van aangetaste tanden omdat het glazuur kwetsbaar is en, afhankelijk van de ernst, kan leiden tot verlies van tanden (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Doel: Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de verandering in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na minimaal invasieve esthetische behandeling van voorste permanente tanden bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtanden met behulp van de Arabische C-OHIP-SF19 als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens.
Methoden: Dit wordt een prospectieve klinische studie die zal worden uitgevoerd op een groep schoolkinderen met MIH in de Post Graduate (PG)-klinieken, Jordan University of Science and Technology (JUST), in de leeftijd van 6-16 jaar. In totaal krijgen 156 kinderen met MIH en vertroebeling van de voorste blijvende tanden, die cosmetische verbetering van een of meer blijvende voortanden aanvragen, een composiet facing aangeboden. Ze zullen worden gevraagd om de Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vragenlijst voor en 1 maand na de behandeling in te vullen. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen (78 deelnemers per groep): Groep 1: herstellende groep (studiegroep); in deze groep wordt een composiet facing op de voorste snijtanden geplaatst om de ondoorzichtigheid te maskeren. Minimaal invasieve behandeling wordt uitgevoerd zonder boren of verwijderen van glazuur, tenzij er sprake is van cariës, die in dit geval wordt verwijderd, en Groep 2: Fluoridegelgroep (controlegroep); in deze groep wordt fluoridegel aangebracht op alle tanden met behulp van 1,23% APF-gel die wordt afgeleverd via een schuimbakje. Als het kind in deze groep niet tevreden is met het uiterlijk na het aanbrengen van fluoridegel, wordt een composiet facing aangeboden.
Verwachte resultaten: We verwachten dat MIH-patiënten die de minimaal invasieve composiet facing voor de voortanden ondergaan om de zichtbaarheid van glazuuropaciteit te verminderen, hoger scoren op de C-OHIP-SF19-vragenlijst omdat de esthetische behandeling een positieve impact kan hebben op het welzijn van de kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met MIH die een zichtbare vertroebeling van het glazuur hebben waarbij ten minste één voorste blijvende tand betrokken is;
- Kinderen die verbetering wensen in de esthetiek van hun voorste permanente tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een acuut tandheelkundig symptoom hebben en een dringende behandeling nodig hebben;
- Kinderen die tijdens de voorgestelde studieperiode een actieve behandeling moeten ondergaan voor hun gehypomineraliseerde kiezen (bijvoorbeeld extracties) of een orthodontische behandeling;
- Kinderen met een andere tand- of aangezichtsafwijking dan MIH;
- Kinderen met een aangetaste snijtandesthetiek als gevolg van traumatisch tandletsel (kroonfractuur), verlies van tandoppervlak of cariës;
- Kinderen met MIH die geen zichtbare vertroebeling van het glazuur hebben waarbij ten minste één voorste blijvende tand betrokken is; En
- Kinderen met slecht gedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
In deze groep wordt een composiet facing op de voorste snijtanden geplaatst om de vertroebeling te maskeren.
Minimaal invasieve behandeling zal worden uitgevoerd zonder boren of verwijdering van glazuur.
Ze zullen worden gevraagd om de Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vragenlijst voor en 1 maand na de behandeling in te vullen.
|
Composiet fineerbekleding zonder boren of verwijderen van email
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt fluoridegel aangebracht voor alle tanden met behulp van 1,23% APF-gel die wordt afgeleverd via een schuimbakje. Ze zullen worden gevraagd om de Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vragenlijst voor en 1 maand na de behandeling in te vullen. Als het kind na het invullen van de C-OHIP-SF19-vragenlijst 1 maand na de behandeling niet tevreden is met het uiterlijk na het aanbrengen van fluoridegel, wordt een composiet facing aangeboden. |
Fluoride gel applicatie 1,23%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHRQoL verandert
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Veranderingen OHRQoL voor en na de interventie en het verschil tussen beide groepen (groep 1 en 2).
|
Na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Molaire hypomineralisatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
Andere studie-ID-nummers
- 556-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .