Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in OHRQOL na minimaal invasieve behandeling van voortanden bij kinderen met MIH

13 november 2023 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

Verandering in de aan de mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit na minimaal invasieve esthetische behandeling van de voortanden bij kinderen met hypomineralisatie van de snijtanden: een prospectieve klinische studie.

MIH is een veel voorkomend ontwikkelingsdefect dat een negatieve invloed heeft op de OHRQoL van kinderen, vooral wanneer er vertroebelingen van de snijtanden aanwezig zijn. Het doel van deze studie is om de verandering in OHRQoL te evalueren na minimaal invasieve esthetische behandeling van anterieure permanente tandtroebelingen bij kinderen met MIH met behulp van de Arabische C-OHIP-SF19 als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens.

Deze RCT zal worden uitgevoerd bij kinderen met MIH (n=156), in de leeftijd van 6-16 jaar, in de Post Graduate (PG) clinics, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: studiegroep (n=78), met composiet naar voren gericht om de ondoorzichtigheid te maskeren, en controlegroep (n=78) waar fluoridegel werd aangebracht. Kinderen zullen worden beoordeeld door de COHIP-SF19-vragenlijst voor en een maand na de behandeling in te vullen om OHRQoL-veranderingen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH) wordt gedefinieerd als een gehypomineraliseerde laesie van het glazuur als gevolg van verschillende oorzaken, die voornamelijk de blijvende eerste kiezen aantast en vaak gepaard gaat met soortgelijke laesies (die verschijnen als vertroebelingen) op de bovenste en/of onderste blijvende snijtanden, veroorzaakt verslechtering en vernietiging van aangetaste tanden omdat het glazuur kwetsbaar is en, afhankelijk van de ernst, kan leiden tot verlies van tanden (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Doel: Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de verandering in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na minimaal invasieve esthetische behandeling van voorste permanente tanden bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtanden met behulp van de Arabische C-OHIP-SF19 als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens.

Methoden: Dit wordt een prospectieve klinische studie die zal worden uitgevoerd op een groep schoolkinderen met MIH in de Post Graduate (PG)-klinieken, Jordan University of Science and Technology (JUST), in de leeftijd van 6-16 jaar. In totaal krijgen 156 kinderen met MIH en vertroebeling van de voorste blijvende tanden, die cosmetische verbetering van een of meer blijvende voortanden aanvragen, een composiet facing aangeboden. Ze zullen worden gevraagd om de Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vragenlijst voor en 1 maand na de behandeling in te vullen. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen (78 deelnemers per groep): Groep 1: herstellende groep (studiegroep); in deze groep wordt een composiet facing op de voorste snijtanden geplaatst om de ondoorzichtigheid te maskeren. Minimaal invasieve behandeling wordt uitgevoerd zonder boren of verwijderen van glazuur, tenzij er sprake is van cariës, die in dit geval wordt verwijderd, en Groep 2: Fluoridegelgroep (controlegroep); in deze groep wordt fluoridegel aangebracht op alle tanden met behulp van 1,23% APF-gel die wordt afgeleverd via een schuimbakje. Als het kind in deze groep niet tevreden is met het uiterlijk na het aanbrengen van fluoridegel, wordt een composiet facing aangeboden.

Verwachte resultaten: We verwachten dat MIH-patiënten die de minimaal invasieve composiet facing voor de voortanden ondergaan om de zichtbaarheid van glazuuropaciteit te verminderen, hoger scoren op de C-OHIP-SF19-vragenlijst omdat de esthetische behandeling een positieve impact kan hebben op het welzijn van de kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met MIH die een zichtbare vertroebeling van het glazuur hebben waarbij ten minste één voorste blijvende tand betrokken is;
  • Kinderen die verbetering wensen in de esthetiek van hun voorste permanente tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een acuut tandheelkundig symptoom hebben en een dringende behandeling nodig hebben;
  • Kinderen die tijdens de voorgestelde studieperiode een actieve behandeling moeten ondergaan voor hun gehypomineraliseerde kiezen (bijvoorbeeld extracties) of een orthodontische behandeling;
  • Kinderen met een andere tand- of aangezichtsafwijking dan MIH;
  • Kinderen met een aangetaste snijtandesthetiek als gevolg van traumatisch tandletsel (kroonfractuur), verlies van tandoppervlak of cariës;
  • Kinderen met MIH die geen zichtbare vertroebeling van het glazuur hebben waarbij ten minste één voorste blijvende tand betrokken is; En
  • Kinderen met slecht gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
In deze groep wordt een composiet facing op de voorste snijtanden geplaatst om de vertroebeling te maskeren. Minimaal invasieve behandeling zal worden uitgevoerd zonder boren of verwijdering van glazuur. Ze zullen worden gevraagd om de Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vragenlijst voor en 1 maand na de behandeling in te vullen.
Composiet fineerbekleding zonder boren of verwijderen van email
Actieve vergelijker: Controlegroep

In deze groep wordt fluoridegel aangebracht voor alle tanden met behulp van 1,23% APF-gel die wordt afgeleverd via een schuimbakje. Ze zullen worden gevraagd om de Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vragenlijst voor en 1 maand na de behandeling in te vullen.

Als het kind na het invullen van de C-OHIP-SF19-vragenlijst 1 maand na de behandeling niet tevreden is met het uiterlijk na het aanbrengen van fluoridegel, wordt een composiet facing aangeboden.

Fluoride gel applicatie 1,23%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHRQoL verandert
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Veranderingen OHRQoL voor en na de interventie en het verschil tussen beide groepen (groep 1 en 2).
Na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren