Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i OHRQOL etter minimalt invasiv behandling av fremre tenner hos barn med MIH

13. november 2023 oppdatert av: King Abdullah University Hospital

Endring i oral helserelatert livskvalitet etter minimalt invasiv estetisk behandling av fremre tenner hos barn med molar fortennshypomineralisering: en prospektiv klinisk studie.

MIH er en utbredt utviklingsdefekt som har en negativ innvirkning på barns OHRQoL, spesielt når fortennende uklarheter er tilstede. Målet med denne studien er å evaluere endringen i OHRQoL etter minimalt invasiv estetisk behandling av fremre permanente tenner hos barn med MIH ved å bruke den arabiske C-OHIP-SF19 som et datainnsamlingsverktøy.

Denne RCT vil bli utført på barn med MIH (n=156), i alderen 6-16 år, ved Post Graduate (PG) klinikker, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Studiegruppe (n=78), med fremre tenner komposittvendt for å maskere opasiteten, og kontrollgruppe (n=78) hvor fluoridgel ble påført. Barn vil bli vurdert ved å fylle ut COHIP-SF19 spørreskjema før og en måned etter behandlingen for å evaluere OHRQoL endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er definert som en hypomineralisert lesjon av emaljen som et resultat av forskjellige årsaker, som hovedsakelig påvirker permanente første molarer og ofte assosiert med lignende lesjoner (som vises som opasiteter) på øvre og/eller nedre permanente fortenner, forårsaker forringelse og ødeleggelse av berørte tenner fordi emaljen er skjør, og avhengig av alvorlighetsgraden kan føre til at tenner tapes (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Mål: Målet med denne kliniske studien er å evaluere endringen i oral helserelatert livskvalitet etter minimalt invasiv estetisk behandling av fremre permanente tenner hos barn med molar fortennende hypomineralisering ved bruk av den arabiske C-OHIP-SF19 som et datainnsamlingsverktøy.

Metoder: Dette vil være en prospektiv klinisk studie som vil bli utført på en gruppe skolebarn med MIH ved Post Graduate (PG) klinikker, Jordan University of Science and Technology (JUST), i alderen 6-16 år. Totalt 156 barn med MIH og fremre permanente tenner, som ber om kosmetisk forbedring av en eller flere fremre permanente tenner, vil få tilbud om komposittbelegg. De vil bli bedt om å fylle ut Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørreskjema før og 1 måned etter behandling. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper (78 deltakere per gruppe): Gruppe 1: Restorativ gruppe (studiegruppe); i denne gruppen vil en kompositt facing bli plassert på de fremre fortennene for å maskere opasiteten. Minimal invasiv behandling vil bli gjort uten boring eller fjerning av emalje, med mindre det er karies, som vil fjernes i dette tilfellet, og Gruppe 2: Fluorgelgruppe (kontrollgruppe); i denne gruppen vil påføring av fluorgel gjøres for alle tenner ved bruk av 1,23 % APF gel levert gjennom et skumbrett. I denne gruppen, hvis barnet ikke er fornøyd med utseendet etter påføring av fluorgel, vil det bli tilbudt en komposittbelegg.

Forventede resultater: Vi forventer at MIH-pasienter som gjennomgår den minimalt invasive komposittbehandlingen for de fremre tennene for å redusere synligheten av emaljeopasiteter, får en høyere score på spørreskjemaet C-OHIP-SF19 fordi den estetiske behandlingen kan ha en positiv innvirkning på barnas ve og vel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med MIH og som har en synlig emaljeopasitet som involverer minst én fremre permanent tann;
  • Barn som ber om forbedring av deres fremre permanente tenners estetikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har et akutt tannsymptom og trenger akutt behandling;
  • Barn som trenger å gjennomgå aktiv behandling for sine hypomineraliserte molarer i løpet av den foreslåtte studieperioden (f.eks. ekstraksjoner) eller kjeveortopedisk behandling;
  • Barn med annen tann- eller ansiktsavvik enn MIH;
  • Barn med kompromittert fortennestetikk på grunn av en traumatisk tannskade (kronebrudd), tap av tannoverflate eller karies;
  • Barn med MIH og som ikke har en synlig emaljeopasitet som involverer minst én fremre permanent tann; og
  • Barn med dårlig oppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
I denne gruppen vil en kompositt facing bli plassert på de fremre fortennene for å maskere opasiteten. Minimal invasiv behandling vil bli utført uten boring eller fjerning av emalje. De vil bli bedt om å fylle ut Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørreskjema før og 1 måned etter behandling.
Fremgangsmåte: Minimal invasiv gjenopprettende behandling
Komposittfinerbelegg uten boring eller fjerning av emalje
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

I denne gruppen vil påføring av fluorgel gjøres for alle tenner ved bruk av 1,23 % APF gel levert gjennom et skumbrett. De vil bli bedt om å fylle ut Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørreskjema før og 1 måned etter behandling.

Etter å ha fylt ut spørreskjemaet C-OHIP-SF19 1 måned etter behandling, hvis barnet ikke er fornøyd med utseendet etter påføring av fluorgel, vil det bli tilbudt et kompositt ansikt.
Fremgangsmåte: Påføring av fluorgel
Påføring av fluorgel 1,23 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHRQoL endringer
Tidsramme: Etter 1 år
Endrer OHRQoL før og etter intervensjonen og forskjellen mellom begge gruppene (gruppe 1 og 2).
Etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Samarbeidspartnere

Jordan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 556-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på Minimal invasiv gjenopprettende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere