Изменение OHRQOL после малоинвазивного лечения передних зубов у детей с MIH
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после минимально инвазивного эстетического лечения передних зубов у детей с гипоминерализацией молярных резцов: проспективное клиническое исследование.
MIH является распространенным дефектом развития, который оказывает негативное влияние на OHRQoL детей, особенно при наличии помутнений резцов. Целью данного исследования является оценка изменений в OHRQoL после минимально инвазивного эстетического лечения помутнений передних постоянных зубов у детей с MIH с использованием арабского C-OHIP-SF19 в качестве инструмента сбора данных.
Это РКИ будет проводиться на детях с MIH (n = 156) в возрасте 6-16 лет в клиниках последипломного образования (PG) Иорданского университета науки и технологий (Ирбид). Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: исследовательская группа (n=78) с композитной облицовкой передних зубов для маскировки непрозрачности и контрольная группа (n=78) с нанесением фторсодержащего геля. Дети будут оцениваться путем заполнения анкеты COHIP-SF19 до и через месяц после лечения для оценки изменений OHRQoL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: гипоминерализация резцов моляров (MIH) определяется как гипоминерализованные поражения эмали в результате различных причин, в основном поражающие постоянные первые моляры и часто связанные с аналогичными поражениями (которые проявляются в виде помутнений) на верхних и/или нижних постоянных резцах, вызывая ухудшение состояния и разрушение пораженных зубов из-за хрупкости эмали и, в зависимости от степени тяжести, может привести к потере зубов (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Цель: целью данного клинического исследования является оценка изменения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после минимально инвазивного эстетического лечения передних постоянных зубов у детей с гипоминерализацией моляров-резцов с использованием арабского C-OHIP-SF19 в качестве инструмента для сбора данных.
Методы: Это будет проспективное клиническое исследование, которое будет проведено на группе школьников с MIH в клиниках последипломного образования (PG) Иорданского университета науки и технологий (JUST) в возрасте 6-16 лет. В общей сложности 156 детям с MIH и помутнениями передних постоянных зубов, которым требуется косметическое улучшение одного или нескольких передних постоянных зубов, будет предложена композитная облицовка. Им будет предложено заполнить краткую анкету «Профиль воздействия на здоровье полости рта ребенка» (C-OHIP-SF19) до и через 1 месяц после лечения. Пациенты будут разделены на 2 группы (по 78 участников в каждой): 1-я группа: восстановительная группа (учебная группа); в этой группе композитная облицовка будет помещена на передние резцы, чтобы скрыть непрозрачность. Минимально инвазивное лечение будет проводиться без сверления или удаления эмали, если нет кариеса, который в этом случае будет удален, и группа 2: группа фторгеля (контрольная группа); в этой группе аппликация фторсодержащего геля будет проводиться на все зубы с использованием геля 1,23% APF, наносимого через пенопластовую ванночку. В этой группе, если ребенок не доволен внешним видом после применения фторгеля, будет предложена композитная облицовка.
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что пациенты с MIH, которые подвергаются минимально инвазивной композитной облицовке передних зубов с целью уменьшения видимости помутнений эмали, будут иметь более высокий балл по опроснику C-OHIP-SF19, поскольку эстетическое лечение может оказать положительное влияние. на благополучие детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с MIH и с видимым помутнением эмали, по крайней мере, на одном переднем постоянном зубе;
- Дети, которые хотят улучшить эстетику передних постоянных зубов.
Критерий исключения:
- Детям, имеющим острый стоматологический симптом и требующим неотложного лечения;
- Дети, которым необходимо пройти активное лечение гипоминерализованных моляров в течение предполагаемого периода исследования (например, удаление) или ортодонтическое лечение;
- Дети с любой зубной или лицевой аномалией, кроме MIH;
- Дети с нарушением эстетики резцов из-за травматического повреждения зубов (перелом коронки), потери поверхности зуба или кариеса;
- Дети с MIH, у которых нет видимого помутнения эмали, по крайней мере, на одном переднем постоянном зубе; и
- Дети с плохим поведением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
В этой группе композитная облицовка будет помещена на передние резцы, чтобы скрыть непрозрачность.
Минимально инвазивное лечение будет проводиться без сверления или удаления эмали.
Им будет предложено заполнить краткую анкету «Профиль воздействия на здоровье полости рта ребенка» (C-OHIP-SF19) до и через 1 месяц после лечения.
|
Облицовка композитным виниром без сверления и снятия эмали
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В этой группе аппликация фторсодержащего геля будет проводиться на все зубы с использованием геля 1,23% APF, наносимого через пенопластовую ванночку. Им будет предложено заполнить краткую анкету «Профиль воздействия на здоровье полости рта ребенка» (C-OHIP-SF19) до и через 1 месяц после лечения. После заполнения анкеты C-OHIP-SF19 через 1 месяц после лечения, если ребенок не доволен внешним видом после применения фторсодержащего геля, будет предложена композитная облицовка. |
Аппликация фторсодержащего геля 1,23%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения OHRQoL
Временное ограничение: Через 1 год
|
Изменения OHRQoL до и после вмешательства и разница между обеими группами (группа 1 и группа 2).
|
Через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Аномалии зубов
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Гипоплазия зубной эмали
- Молярная гипоминерализация
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
Другие идентификационные номера исследования
- 556-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .