- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727475
Ændring i OHRQOL efter minimalt invasiv behandling af fortænder hos børn med MIH
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet efter minimalt invasiv æstetisk behandling af fortænder hos børn med molar fortændshypomineralisering: en prospektiv klinisk undersøgelse.
MIH er en udbredt udviklingsdefekt, som har en negativ indvirkning på børns OHRQoL, især når der er uklarheder i fortænderne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i OHRQoL efter minimalt invasiv æstetisk behandling af forreste permanente tænder opaciteter hos børn med MIH ved hjælp af det arabiske C-OHIP-SF19 som et dataindsamlingsværktøj.
Denne RCT vil blive udført på børn med MIH (n=156), i alderen 6-16 år, på Post Graduate (PG) klinikker, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: Undersøgelsesgruppe (n=78), med forreste tænder sammensat for at maskere opaciteten, og kontrolgruppe (n=78), hvor fluoridgelpåføring blev udført. Børn vil blive vurderet ved at udfylde COHIP-SF19-spørgeskemaet før og en måned efter behandlingen for at evaluere ændringer i OHRQoL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er defineret som en hypomineraliseret læsion af emaljen som følge af forskellige årsager, hovedsageligt påvirker de permanente første kindtænder og ofte forbundet med lignende læsioner (der vises som uklarheder) på øvre og/eller nedre permanente fortænder, forårsager forringelse og ødelæggelse af berørte tænder, fordi emaljen er skrøbelig, og afhængigt af sværhedsgraden kan forårsage, at tænderne går tabt (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Formål: Formålet med dette kliniske studie er at evaluere ændringen i oral sundhedsrelateret livskvalitet efter minimalt invasiv æstetisk behandling af forreste permanente tænder hos børn med molar incisor hypomineralisering ved hjælp af det arabiske C-OHIP-SF19 som et dataindsamlingsværktøj.
Metoder: Dette vil være et prospektivt klinisk studie, som vil blive udført på en gruppe skolebørn med MIH på Post Graduate (PG) klinikker, Jordan University of Science and Technology (JUST), i alderen 6-16 år. I alt 156 børn med MIH og forreste permanente tænder uklarheder, der ønsker kosmetisk forbedring af en eller flere forreste permanente tænder, vil blive tilbudt en kompositbeklædning. De vil blive bedt om at udfylde Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørgeskema før og 1 måned efter behandling. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper (78 deltagere pr. gruppe): Gruppe 1: Restorativ gruppe (undersøgelsesgruppe); i denne gruppe vil der blive placeret en kompositbeklædning på de forreste fortænder for at maskere opaciteten. Minimal invasiv behandling vil blive udført uden boring eller fjernelse af emalje, medmindre der er caries, som vil blive fjernet i dette tilfælde, og Gruppe 2: Fluoridgelgruppe (kontrolgruppe); i denne gruppe vil påføring af fluoridgel blive udført for alle tænder ved hjælp af 1,23 % APF gel leveret gennem en skumbakke. I denne gruppe, hvis barnet ikke er tilfreds med udseendet efter påføring af fluorgel, vil der blive tilbudt en kompositbelægning.
Forventede resultater: Vi forventer, at MIH-patienter, der gennemgår den minimalt invasive kompositbeklædning for de forreste tænder for at reducere synligheden af emaljeopaciteter, får en højere score på C-OHIP-SF19 spørgeskemaet, fordi den æstetiske behandling kan have en positiv effekt på børnenes trivsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med MIH og som har en synlig emaljeopacitet, der involverer mindst én forreste permanent tand;
- Børn, der anmoder om forbedring af deres forreste permanente tænders æstetik.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har et akut tandsymptom og kræver akut behandling;
- Børn, der skal gennemgå aktiv behandling for deres hypomineraliserede kindtænder i den foreslåede undersøgelsesperiode (f.eks. ekstraktioner) eller ortodontisk behandling;
- Børn med andre tand- eller ansigtsanomalier end MIH;
- Børn med kompromitteret fortændsæstetik på grund af en traumatisk tandskade (kronebrud), tab af tandoverflade eller caries;
- Børn med MIH og som ikke har en synlig emaljeopacitet, der involverer mindst én forreste permanent tand; og
- Børn med dårlig opførsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegruppe
I denne gruppe vil der blive placeret en kompositbeklædning på de forreste fortænder for at maskere opaciteten.
Minimal invasiv behandling vil blive udført uden boring eller fjernelse af emalje.
De vil blive bedt om at udfylde Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørgeskema før og 1 måned efter behandling.
|
Kompositfinerbeklædning uden boring eller fjernelse af emalje
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil påføring af fluoridgel blive udført for alle tænder ved hjælp af 1,23 % APF gel leveret gennem en skumbakke. De vil blive bedt om at udfylde Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørgeskema før og 1 måned efter behandling. Efter at have udfyldt C-OHIP-SF19-spørgeskemaet 1 måned efter behandling, hvis barnet ikke er tilfreds med udseendet efter påføring af fluoridgel, vil der blive tilbudt en kompositbelægning. |
Fluorgelpåføring 1,23%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OHRQoL ændringer
Tidsramme: Efter 1 år
|
Ændringer i OHRQoL før og efter interventionen og forskellen mellem begge grupper (gruppe 1 og 2).
|
Efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Tandemaljehypoplasi
- Molær hypomineralisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre undersøgelses-id-numre
- 556-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
University of Nove de JulhoRekrutteringHypomineralisering Molar FortændBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMolar Incisor HypomineraliseringBrasilien
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMolar Incisor HypomineraliseringKalkun
Kliniske forsøg med Minimal invasiv genoprettende behandling
-
UMC UtrechtUkendtKoronararteriesygdom | Myokardium; SkadeHolland
-
Jeder GmbHUkendtUtilstrækkelig knoglemasse i maxilla til tandimplantaterØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Goorens Chul KiRekruttering
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetAkut hjertesvigt | Overbelastning af lydstyrke | HjertedekompensationSverige, Schweiz, Tyskland
-
Katleen JOTTARDAfsluttetPudendopati | ClunealgieBelgien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Nedre mave-tarmkanal Symptomer
-
Mohammed Farouk Abdel HafezUkendt
-
Stockholm Spine Center ABUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering