Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i OHRQOL efter minimalt invasiv behandling af fortænder hos børn med MIH

13. november 2023 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet efter minimalt invasiv æstetisk behandling af fortænder hos børn med molar fortændshypomineralisering: en prospektiv klinisk undersøgelse.

MIH er en udbredt udviklingsdefekt, som har en negativ indvirkning på børns OHRQoL, især når der er uklarheder i fortænderne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i OHRQoL efter minimalt invasiv æstetisk behandling af forreste permanente tænder opaciteter hos børn med MIH ved hjælp af det arabiske C-OHIP-SF19 som et dataindsamlingsværktøj.

Denne RCT vil blive udført på børn med MIH (n=156), i alderen 6-16 år, på Post Graduate (PG) klinikker, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: Undersøgelsesgruppe (n=78), med forreste tænder sammensat for at maskere opaciteten, og kontrolgruppe (n=78), hvor fluoridgelpåføring blev udført. Børn vil blive vurderet ved at udfylde COHIP-SF19-spørgeskemaet før og en måned efter behandlingen for at evaluere ændringer i OHRQoL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er defineret som en hypomineraliseret læsion af emaljen som følge af forskellige årsager, hovedsageligt påvirker de permanente første kindtænder og ofte forbundet med lignende læsioner (der vises som uklarheder) på øvre og/eller nedre permanente fortænder, forårsager forringelse og ødelæggelse af berørte tænder, fordi emaljen er skrøbelig, og afhængigt af sværhedsgraden kan forårsage, at tænderne går tabt (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Formål: Formålet med dette kliniske studie er at evaluere ændringen i oral sundhedsrelateret livskvalitet efter minimalt invasiv æstetisk behandling af forreste permanente tænder hos børn med molar incisor hypomineralisering ved hjælp af det arabiske C-OHIP-SF19 som et dataindsamlingsværktøj.

Metoder: Dette vil være et prospektivt klinisk studie, som vil blive udført på en gruppe skolebørn med MIH på Post Graduate (PG) klinikker, Jordan University of Science and Technology (JUST), i alderen 6-16 år. I alt 156 børn med MIH og forreste permanente tænder uklarheder, der ønsker kosmetisk forbedring af en eller flere forreste permanente tænder, vil blive tilbudt en kompositbeklædning. De vil blive bedt om at udfylde Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørgeskema før og 1 måned efter behandling. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper (78 deltagere pr. gruppe): Gruppe 1: Restorativ gruppe (undersøgelsesgruppe); i denne gruppe vil der blive placeret en kompositbeklædning på de forreste fortænder for at maskere opaciteten. Minimal invasiv behandling vil blive udført uden boring eller fjernelse af emalje, medmindre der er caries, som vil blive fjernet i dette tilfælde, og Gruppe 2: Fluoridgelgruppe (kontrolgruppe); i denne gruppe vil påføring af fluoridgel blive udført for alle tænder ved hjælp af 1,23 % APF gel leveret gennem en skumbakke. I denne gruppe, hvis barnet ikke er tilfreds med udseendet efter påføring af fluorgel, vil der blive tilbudt en kompositbelægning.

Forventede resultater: Vi forventer, at MIH-patienter, der gennemgår den minimalt invasive kompositbeklædning for de forreste tænder for at reducere synligheden af ​​emaljeopaciteter, får en højere score på C-OHIP-SF19 spørgeskemaet, fordi den æstetiske behandling kan have en positiv effekt på børnenes trivsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med MIH og som har en synlig emaljeopacitet, der involverer mindst én forreste permanent tand;
  • Børn, der anmoder om forbedring af deres forreste permanente tænders æstetik.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har et akut tandsymptom og kræver akut behandling;
  • Børn, der skal gennemgå aktiv behandling for deres hypomineraliserede kindtænder i den foreslåede undersøgelsesperiode (f.eks. ekstraktioner) eller ortodontisk behandling;
  • Børn med andre tand- eller ansigtsanomalier end MIH;
  • Børn med kompromitteret fortændsæstetik på grund af en traumatisk tandskade (kronebrud), tab af tandoverflade eller caries;
  • Børn med MIH og som ikke har en synlig emaljeopacitet, der involverer mindst én forreste permanent tand; og
  • Børn med dårlig opførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
I denne gruppe vil der blive placeret en kompositbeklædning på de forreste fortænder for at maskere opaciteten. Minimal invasiv behandling vil blive udført uden boring eller fjernelse af emalje. De vil blive bedt om at udfylde Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørgeskema før og 1 måned efter behandling.
Kompositfinerbeklædning uden boring eller fjernelse af emalje
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

I denne gruppe vil påføring af fluoridgel blive udført for alle tænder ved hjælp af 1,23 % APF gel leveret gennem en skumbakke. De vil blive bedt om at udfylde Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) spørgeskema før og 1 måned efter behandling.

Efter at have udfyldt C-OHIP-SF19-spørgeskemaet 1 måned efter behandling, hvis barnet ikke er tilfreds med udseendet efter påføring af fluoridgel, vil der blive tilbudt en kompositbelægning.

Fluorgelpåføring 1,23%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHRQoL ændringer
Tidsramme: Efter 1 år
Ændringer i OHRQoL før og efter interventionen og forskellen mellem begge grupper (gruppe 1 og 2).
Efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Minimal invasiv genoprettende behandling

3
Abonner