- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727475
Změna OHRQOL po minimálně invazivní léčbě předních zubů u dětí s MIH
Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny po minimálně invazivní estetické léčbě předních zubů u dětí s hypomineralizací molárních řezáků: Prospektivní klinická studie.
MIH je rozšířená vývojová vada, která má negativní dopad na dětskou OHRQoL, zejména pokud jsou přítomny opacity řezáků. Cílem této studie je zhodnotit změnu OHRQoL po minimálně invazivní estetické léčbě zákalů předních stálých zubů u dětí s MIH pomocí arabského C-OHIP-SF19 jako nástroje sběru dat.
Tato RCT bude provedena na dětech s MIH (n=156), ve věku 6-16 let, na postgraduálních (PG) klinikách, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: studijní skupina (n=78), s kompozitním obkladem předních zubů pro maskování opacity, a kontrolní skupina (n=78), kde byla provedena aplikace fluoridového gelu. Děti budou hodnoceny vyplněním dotazníku COHIP-SF19 před a jeden měsíc po léčbě, aby se vyhodnotily změny OHRQoL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je definována jako hypomineralizovaná léze skloviny v důsledku různých příčin, postihující především trvalé první stoličky a často spojená s podobnými lézemi (které se projevují jako opacity) na horních a/nebo dolních stálých řezácích, způsobuje zhoršení a zničení postižených zubů, protože sklovina je křehká a v závislosti na závažnosti může způsobit ztrátu zubů (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Cíl: Cílem této klinické studie je zhodnotit změnu kvality života související se zdravím dutiny ústní po minimálně invazivním estetickém ošetření předních stálých zubů u dětí s hypomineralizací molárních řezáků pomocí arabského C-OHIP-SF19 jako nástroje sběru dat.
Metody: Toto bude prospektivní klinická studie, která bude provedena na skupině školáků s MIH na postgraduálních (PG) klinikách, Jordan University of Science and Technology (JUST), ve věku 6-16 let. Kompozitní obklad bude nabídnut celkem 156 dětem s MIH a zákalem předních stálých zubů, které požadují kosmetické vylepšení jednoho nebo více předních stálých zubů. Budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) před léčbou a 1 měsíc po léčbě. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin (78 účastníků na skupinu): Skupina 1: Restorativní skupina (studijní skupina); v této skupině bude na přední řezáky umístěn kompozitní obklad pro maskování opacity. Minimálně invazivní ošetření bude provedeno bez vrtání nebo odstranění skloviny, pokud není kaz, který bude v tomto případě odstraněn, a Skupina 2: Skupina fluoridového gelu (kontrolní skupina); v této skupině bude aplikace fluoridového gelu provedena na všechny zuby pomocí 1,23% APF gelu dodávaného přes pěnovou vaničku. V této skupině, pokud dítě není spokojeno se vzhledem po aplikaci fluoridového gelu, bude nabídnut kompozitní obklad.
Očekávané výsledky: Očekáváme, že pacienti s MIH, kteří podstoupí minimálně invazivní kompozitní obklad předních zubů za účelem snížení viditelnosti zákalů skloviny, budou mít v dotazníku C-OHIP-SF19 vyšší skóre, protože estetické ošetření může mít pozitivní dopad na blaho dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s MIH, které mají viditelnou neprůhlednost skloviny zahrnující alespoň jeden přední stálý zub;
- Děti, které požadují zlepšení estetiky předních stálých zubů.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají akutní zubní symptom a vyžadují naléhavou léčbu;
- Děti, které potřebují podstoupit aktivní léčbu svých hypomineralizovaných molárů během navrhovaného období studie (např. extrakce) nebo ortodontickou léčbu;
- děti s jakoukoli dentální nebo obličejovou anomálií jinou než MIH;
- Děti s narušenou estetikou řezáků v důsledku traumatického poranění zubů (zlomenina korunky), ztráty povrchu zubu nebo kazu;
- Děti s MIH, které nemají viditelnou neprůhlednost skloviny zahrnující alespoň jeden přední stálý zub; a
- Děti se špatným chováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
V této skupině bude na přední řezáky umístěn kompozitní obklad, aby se zakryla neprůhlednost.
Minimálně invazivní ošetření bude provedeno bez vrtání nebo odstraňování skloviny.
Budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) před léčbou a 1 měsíc po léčbě.
|
Kompozitní dýhový obklad bez vrtání nebo odstraňování smaltu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V této skupině bude aplikace fluoridového gelu provedena na všechny zuby pomocí 1,23% APF gelu dodávaného přes pěnovou vaničku. Budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) před léčbou a 1 měsíc po léčbě. Po vyplnění dotazníku C-OHIP-SF19 1 měsíc po ošetření, pokud dítě není spokojeno se vzhledem po aplikaci fluoridového gelu, bude nabídnut kompozitní obklad. |
Aplikace fluoridového gelu 1,23%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny OHRQoL
Časové okno: Po 1 roce
|
Změny OHRQoL před a po intervenci a rozdíl mezi oběma skupinami (skupina 1 a 2).
|
Po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 556-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .