Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna OHRQOL po minimálně invazivní léčbě předních zubů u dětí s MIH

13. listopadu 2023 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny po minimálně invazivní estetické léčbě předních zubů u dětí s hypomineralizací molárních řezáků: Prospektivní klinická studie.

MIH je rozšířená vývojová vada, která má negativní dopad na dětskou OHRQoL, zejména pokud jsou přítomny opacity řezáků. Cílem této studie je zhodnotit změnu OHRQoL po minimálně invazivní estetické léčbě zákalů předních stálých zubů u dětí s MIH pomocí arabského C-OHIP-SF19 jako nástroje sběru dat.

Tato RCT bude provedena na dětech s MIH (n=156), ve věku 6-16 let, na postgraduálních (PG) klinikách, Jordan University of Science and Technology (Irbid). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: studijní skupina (n=78), s kompozitním obkladem předních zubů pro maskování opacity, a kontrolní skupina (n=78), kde byla provedena aplikace fluoridového gelu. Děti budou hodnoceny vyplněním dotazníku COHIP-SF19 před a jeden měsíc po léčbě, aby se vyhodnotily změny OHRQoL.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je definována jako hypomineralizovaná léze skloviny v důsledku různých příčin, postihující především trvalé první stoličky a často spojená s podobnými lézemi (které se projevují jako opacity) na horních a/nebo dolních stálých řezácích, způsobuje zhoršení a zničení postižených zubů, protože sklovina je křehká a v závislosti na závažnosti může způsobit ztrátu zubů (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Cíl: Cílem této klinické studie je zhodnotit změnu kvality života související se zdravím dutiny ústní po minimálně invazivním estetickém ošetření předních stálých zubů u dětí s hypomineralizací molárních řezáků pomocí arabského C-OHIP-SF19 jako nástroje sběru dat.

Metody: Toto bude prospektivní klinická studie, která bude provedena na skupině školáků s MIH na postgraduálních (PG) klinikách, Jordan University of Science and Technology (JUST), ve věku 6-16 let. Kompozitní obklad bude nabídnut celkem 156 dětem s MIH a zákalem předních stálých zubů, které požadují kosmetické vylepšení jednoho nebo více předních stálých zubů. Budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) před léčbou a 1 měsíc po léčbě. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin (78 účastníků na skupinu): Skupina 1: Restorativní skupina (studijní skupina); v této skupině bude na přední řezáky umístěn kompozitní obklad pro maskování opacity. Minimálně invazivní ošetření bude provedeno bez vrtání nebo odstranění skloviny, pokud není kaz, který bude v tomto případě odstraněn, a Skupina 2: Skupina fluoridového gelu (kontrolní skupina); v této skupině bude aplikace fluoridového gelu provedena na všechny zuby pomocí 1,23% APF gelu dodávaného přes pěnovou vaničku. V této skupině, pokud dítě není spokojeno se vzhledem po aplikaci fluoridového gelu, bude nabídnut kompozitní obklad.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že pacienti s MIH, kteří podstoupí minimálně invazivní kompozitní obklad předních zubů za účelem snížení viditelnosti zákalů skloviny, budou mít v dotazníku C-OHIP-SF19 vyšší skóre, protože estetické ošetření může mít pozitivní dopad na blaho dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s MIH, které mají viditelnou neprůhlednost skloviny zahrnující alespoň jeden přední stálý zub;
  • Děti, které požadují zlepšení estetiky předních stálých zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají akutní zubní symptom a vyžadují naléhavou léčbu;
  • Děti, které potřebují podstoupit aktivní léčbu svých hypomineralizovaných molárů během navrhovaného období studie (např. extrakce) nebo ortodontickou léčbu;
  • děti s jakoukoli dentální nebo obličejovou anomálií jinou než MIH;
  • Děti s narušenou estetikou řezáků v důsledku traumatického poranění zubů (zlomenina korunky), ztráty povrchu zubu nebo kazu;
  • Děti s MIH, které nemají viditelnou neprůhlednost skloviny zahrnující alespoň jeden přední stálý zub; a
  • Děti se špatným chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
V této skupině bude na přední řezáky umístěn kompozitní obklad, aby se zakryla neprůhlednost. Minimálně invazivní ošetření bude provedeno bez vrtání nebo odstraňování skloviny. Budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) před léčbou a 1 měsíc po léčbě.
Kompozitní dýhový obklad bez vrtání nebo odstraňování smaltu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

V této skupině bude aplikace fluoridového gelu provedena na všechny zuby pomocí 1,23% APF gelu dodávaného přes pěnovou vaničku. Budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) před léčbou a 1 měsíc po léčbě.

Po vyplnění dotazníku C-OHIP-SF19 1 měsíc po ošetření, pokud dítě není spokojeno se vzhledem po aplikaci fluoridového gelu, bude nabídnut kompozitní obklad.

Aplikace fluoridového gelu 1,23%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny OHRQoL
Časové okno: Po 1 roce
Změny OHRQoL před a po intervenci a rozdíl mezi oběma skupinami (skupina 1 a 2).
Po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit