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Veränderung der OHRQOL nach minimalinvasiver Behandlung von Frontzähnen bei Kindern mit MIH

13. November 2023 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach minimalinvasiver ästhetischer Behandlung von Frontzähnen bei Kindern mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne: Eine prospektive klinische Studie.

MIH ist eine weit verbreitete Entwicklungsstörung, die sich negativ auf die OHRQoL von Kindern auswirkt, insbesondere wenn Schneidezahntrübungen vorhanden sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der OHRQoL nach einer minimal-invasiven ästhetischen Behandlung von Trübungen der bleibenden Frontzähne bei Kindern mit MIH unter Verwendung des arabischen C-OHIP-SF19 als Datenerfassungsinstrument zu bewerten.

Diese RCT wird an Kindern mit MIH (n = 156) im Alter von 6 bis 16 Jahren in den Post Graduate (PG)-Kliniken der Jordan University of Science and Technology (Irbid) durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (n = 78), bei der eine Frontzahnkomposit-Verblendung durchgeführt wurde, um die Opazität zu kaschieren, und Kontrollgruppe (n = 78), bei der Fluoridgel aufgetragen wurde. Kinder werden durch Ausfüllen des COHIP-SF19-Fragebogens vor und einen Monat nach der Behandlung bewertet, um die OHRQoL-Veränderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist definiert als eine hypomineralisierte Läsion des Zahnschmelzes infolge verschiedener Ursachen, die hauptsächlich die bleibenden ersten Molaren betreffen und häufig mit ähnlichen Läsionen (die als Trübungen erscheinen) an den oberen und/oder unteren bleibenden Schneidezähnen verbunden sind. Dies führt zu einer Verschlechterung und Zerstörung der betroffenen Zähne, da der Zahnschmelz brüchig ist, und kann je nach Schweregrad zum Verlust von Zähnen führen (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer minimal-invasiven ästhetischen Behandlung von bleibenden Frontzähnen bei Kindern mit Hypomineralisierung der Molarenschneidezähne unter Verwendung des arabischen C-OHIP-SF19 als Datenerfassungsinstrument zu bewerten.

Methoden: Dies wird eine prospektive klinische Studie sein, die an einer Gruppe von Schulkindern mit MIH in den Post Graduate (PG)-Kliniken der Jordan University of Science and Technology (JUST) im Alter von 6 bis 16 Jahren durchgeführt wird. Insgesamt 156 Kindern mit MIH und Trübungen der bleibenden Frontzähne, die eine kosmetische Verbesserung eines oder mehrerer bleibender Zähne der Frontzähne wünschen, wird eine Komposit-Verblendung angeboten. Sie werden gebeten, den Fragebogen Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vor und 1 Monat nach der Behandlung auszufüllen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt (78 Teilnehmer pro Gruppe): Gruppe 1: Restaurative Gruppe (Studiengruppe); In dieser Gruppe wird eine Komposit-Verblendung auf die vorderen Schneidezähne gelegt, um die Opazität zu kaschieren. Die minimalinvasive Behandlung erfolgt ohne Bohren oder Schmelzentfernung, es sei denn, es liegt Karies vor, die in diesem Fall entfernt wird, und Gruppe 2: Fluoridgelgruppe (Kontrollgruppe); In dieser Gruppe erfolgt die Anwendung von Fluoridgel für alle Zähne unter Verwendung von 1,23 % APF-Gel, das durch eine Schaumstoffschale zugeführt wird. Wenn das Kind in dieser Gruppe mit dem Aussehen nach der Anwendung des Fluoridgels nicht zufrieden ist, wird eine Komposit-Verblendung angeboten.

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass MIH-Patienten, die sich der minimal-invasiven Komposit-Verblendung für die Frontzähne unterziehen, um die Sichtbarkeit von Schmelztrübungen zu reduzieren, eine höhere Punktzahl im C-OHIP-SF19-Fragebogen erzielen, da die ästhetische Behandlung einen positiven Einfluss haben kann auf das Wohl der Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit MIH und mit einer sichtbaren Schmelztrübung an mindestens einem bleibenden Frontzahn;
  • Kinder, die eine Verbesserung der Ästhetik ihrer bleibenden Frontzähne wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die ein akutes Zahnsymptom haben und dringend behandelt werden müssen;
  • Kinder, die sich während des vorgeschlagenen Studienzeitraums einer aktiven Behandlung ihrer hypomineralisierten Backenzähne (z. B. Extraktionen) oder einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen müssen;
  • Kinder mit anderen Zahn- oder Gesichtsanomalien als MIH;
  • Kinder mit beeinträchtigter Ästhetik der Schneidezähne aufgrund einer traumatischen Zahnverletzung (Kronenfraktur), Verlust der Zahnoberfläche oder Karies;
  • Kinder mit MIH und ohne sichtbare Schmelztrübung an mindestens einem bleibenden Frontzahn; Und
  • Kinder mit schlechtem Benehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
In dieser Gruppe wird eine Komposit-Verblendung auf die vorderen Schneidezähne gelegt, um die Opazität zu kaschieren. Die minimalinvasive Behandlung erfolgt ohne Bohren oder Entfernen des Zahnschmelzes. Sie werden gebeten, den Fragebogen Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vor und 1 Monat nach der Behandlung auszufüllen.
Kompositverblendung ohne Bohren oder Entfernen von Schmelz
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

In dieser Gruppe erfolgt die Anwendung von Fluoridgel für alle Zähne unter Verwendung von 1,23 % APF-Gel, das durch eine Schaumstoffschale zugeführt wird. Sie werden gebeten, den Fragebogen Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vor und 1 Monat nach der Behandlung auszufüllen.

Wenn das Kind nach dem Ausfüllen des C-OHIP-SF19-Fragebogens 1 Monat nach der Behandlung mit dem Aussehen nach der Anwendung des Fluoridgels nicht zufrieden ist, wird eine Komposit-Verblendung angeboten.

Anwendung von Fluoridgel 1,23 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHRQoL-Änderungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Änderungen der OHRQoL vor und nach der Intervention und der Unterschied zwischen beiden Gruppen (Gruppe 1 und 2).
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne

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