- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727475
Veränderung der OHRQOL nach minimalinvasiver Behandlung von Frontzähnen bei Kindern mit MIH
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach minimalinvasiver ästhetischer Behandlung von Frontzähnen bei Kindern mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne: Eine prospektive klinische Studie.
MIH ist eine weit verbreitete Entwicklungsstörung, die sich negativ auf die OHRQoL von Kindern auswirkt, insbesondere wenn Schneidezahntrübungen vorhanden sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der OHRQoL nach einer minimal-invasiven ästhetischen Behandlung von Trübungen der bleibenden Frontzähne bei Kindern mit MIH unter Verwendung des arabischen C-OHIP-SF19 als Datenerfassungsinstrument zu bewerten.
Diese RCT wird an Kindern mit MIH (n = 156) im Alter von 6 bis 16 Jahren in den Post Graduate (PG)-Kliniken der Jordan University of Science and Technology (Irbid) durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (n = 78), bei der eine Frontzahnkomposit-Verblendung durchgeführt wurde, um die Opazität zu kaschieren, und Kontrollgruppe (n = 78), bei der Fluoridgel aufgetragen wurde. Kinder werden durch Ausfüllen des COHIP-SF19-Fragebogens vor und einen Monat nach der Behandlung bewertet, um die OHRQoL-Veränderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist definiert als eine hypomineralisierte Läsion des Zahnschmelzes infolge verschiedener Ursachen, die hauptsächlich die bleibenden ersten Molaren betreffen und häufig mit ähnlichen Läsionen (die als Trübungen erscheinen) an den oberen und/oder unteren bleibenden Schneidezähnen verbunden sind. Dies führt zu einer Verschlechterung und Zerstörung der betroffenen Zähne, da der Zahnschmelz brüchig ist, und kann je nach Schweregrad zum Verlust von Zähnen führen (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer minimal-invasiven ästhetischen Behandlung von bleibenden Frontzähnen bei Kindern mit Hypomineralisierung der Molarenschneidezähne unter Verwendung des arabischen C-OHIP-SF19 als Datenerfassungsinstrument zu bewerten.
Methoden: Dies wird eine prospektive klinische Studie sein, die an einer Gruppe von Schulkindern mit MIH in den Post Graduate (PG)-Kliniken der Jordan University of Science and Technology (JUST) im Alter von 6 bis 16 Jahren durchgeführt wird. Insgesamt 156 Kindern mit MIH und Trübungen der bleibenden Frontzähne, die eine kosmetische Verbesserung eines oder mehrerer bleibender Zähne der Frontzähne wünschen, wird eine Komposit-Verblendung angeboten. Sie werden gebeten, den Fragebogen Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vor und 1 Monat nach der Behandlung auszufüllen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt (78 Teilnehmer pro Gruppe): Gruppe 1: Restaurative Gruppe (Studiengruppe); In dieser Gruppe wird eine Komposit-Verblendung auf die vorderen Schneidezähne gelegt, um die Opazität zu kaschieren. Die minimalinvasive Behandlung erfolgt ohne Bohren oder Schmelzentfernung, es sei denn, es liegt Karies vor, die in diesem Fall entfernt wird, und Gruppe 2: Fluoridgelgruppe (Kontrollgruppe); In dieser Gruppe erfolgt die Anwendung von Fluoridgel für alle Zähne unter Verwendung von 1,23 % APF-Gel, das durch eine Schaumstoffschale zugeführt wird. Wenn das Kind in dieser Gruppe mit dem Aussehen nach der Anwendung des Fluoridgels nicht zufrieden ist, wird eine Komposit-Verblendung angeboten.
Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass MIH-Patienten, die sich der minimal-invasiven Komposit-Verblendung für die Frontzähne unterziehen, um die Sichtbarkeit von Schmelztrübungen zu reduzieren, eine höhere Punktzahl im C-OHIP-SF19-Fragebogen erzielen, da die ästhetische Behandlung einen positiven Einfluss haben kann auf das Wohl der Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit MIH und mit einer sichtbaren Schmelztrübung an mindestens einem bleibenden Frontzahn;
- Kinder, die eine Verbesserung der Ästhetik ihrer bleibenden Frontzähne wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die ein akutes Zahnsymptom haben und dringend behandelt werden müssen;
- Kinder, die sich während des vorgeschlagenen Studienzeitraums einer aktiven Behandlung ihrer hypomineralisierten Backenzähne (z. B. Extraktionen) oder einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen müssen;
- Kinder mit anderen Zahn- oder Gesichtsanomalien als MIH;
- Kinder mit beeinträchtigter Ästhetik der Schneidezähne aufgrund einer traumatischen Zahnverletzung (Kronenfraktur), Verlust der Zahnoberfläche oder Karies;
- Kinder mit MIH und ohne sichtbare Schmelztrübung an mindestens einem bleibenden Frontzahn; Und
- Kinder mit schlechtem Benehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
In dieser Gruppe wird eine Komposit-Verblendung auf die vorderen Schneidezähne gelegt, um die Opazität zu kaschieren.
Die minimalinvasive Behandlung erfolgt ohne Bohren oder Entfernen des Zahnschmelzes.
Sie werden gebeten, den Fragebogen Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vor und 1 Monat nach der Behandlung auszufüllen.
|
Kompositverblendung ohne Bohren oder Entfernen von Schmelz
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erfolgt die Anwendung von Fluoridgel für alle Zähne unter Verwendung von 1,23 % APF-Gel, das durch eine Schaumstoffschale zugeführt wird. Sie werden gebeten, den Fragebogen Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) vor und 1 Monat nach der Behandlung auszufüllen. Wenn das Kind nach dem Ausfüllen des C-OHIP-SF19-Fragebogens 1 Monat nach der Behandlung mit dem Aussehen nach der Anwendung des Fluoridgels nicht zufrieden ist, wird eine Komposit-Verblendung angeboten. |
Anwendung von Fluoridgel 1,23 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OHRQoL-Änderungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Änderungen der OHRQoL vor und nach der Intervention und der Unterschied zwischen beiden Gruppen (Gruppe 1 und 2).
|
Nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Zahnanomalien
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Hypoplasie des Zahnschmelzes
- Molare Hypomineralisierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Fluoride
Andere Studien-ID-Nummern
- 556-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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