- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727475
Variazione dell'OHRQOL dopo il trattamento minimamente invasivo dei denti anteriori nei bambini con MIH
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale dopo il trattamento estetico minimamente invasivo dei denti anteriori nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico prospettico.
MIH è un difetto di sviluppo prevalente che ha un impatto negativo sull'OHRQoL dei bambini, specialmente quando sono presenti opacità degli incisivi. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento di OHRQoL dopo il trattamento estetico minimamente invasivo delle opacità dei denti permanenti anteriori nei bambini con MIH utilizzando l'arabo C-OHIP-SF19 come strumento di raccolta dati.
Questo RCT sarà condotto su bambini con MIH (n=156), di età compresa tra 6 e 16 anni, presso le cliniche Post Graduate (PG), Jordan University of Science and Technology (Irbid). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di studio (n=78), con rivestimento in composito dei denti anteriori eseguito per mascherare l'opacità, e gruppo di controllo (n=78) in cui è stata eseguita l'applicazione di gel al fluoro. I bambini saranno valutati compilando il questionario COHIP-SF19 prima e un mese dopo il trattamento per valutare i cambiamenti OHRQoL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è definita come una lesione ipomineralizzata dello smalto dovuta a diverse cause, che colpisce principalmente i primi molari permanenti e frequentemente associata a lesioni simili (che si manifestano come opacità) sugli incisivi permanenti superiori e/o inferiori, causando il deterioramento e la distruzione dei denti colpiti perché lo smalto è fragile e, a seconda della gravità, può causare la perdita dei denti (William et al., 2006, Silva et al., 2016).
Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale in seguito al trattamento estetico minimamente invasivo dei denti permanenti anteriori nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari utilizzando l'arabo C-OHIP-SF19 come strumento di raccolta dati.
Metodi: questo sarà uno studio clinico prospettico che verrà eseguito su un gruppo di bambini in età scolare con MIH presso le cliniche Post Graduate (PG), Jordan University of Science and Technology (JUST), di età compresa tra 6 e 16 anni. A un totale di 156 bambini con MIH e opacità dei denti permanenti anteriori, che richiedono il miglioramento estetico di uno o più denti permanenti anteriori, verrà offerto un rivestimento in composito. Verrà loro chiesto di compilare il questionario Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) prima e 1 mese dopo il trattamento. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi (78 partecipanti per gruppo): Gruppo 1: gruppo di restauro (gruppo di studio); in questo gruppo verrà posizionato un rivestimento in composito sugli incisivi anteriori per mascherare l'opacità. Il trattamento minimamente invasivo verrà eseguito senza perforazione o rimozione dello smalto, a meno che non sia presente carie, che in questo caso verrà rimossa, e Gruppo 2: gruppo gel al fluoro (gruppo di controllo); in questo gruppo, l'applicazione del gel al fluoro verrà eseguita per tutti i denti utilizzando gel APF all'1,23% erogato attraverso un vassoio di schiuma. In questo gruppo, se il bambino non è soddisfatto dell'aspetto dopo l'applicazione del gel al fluoro, verrà offerto un rivestimento in composito.
Risultati attesi: ci aspettiamo che i pazienti MIH che si sottopongono al rivestimento in composito minimamente invasivo per i denti anteriori al fine di ridurre la visibilità delle opacità dello smalto ottengano un punteggio più alto nel questionario C-OHIP-SF19 perché il trattamento estetico può avere un impatto positivo sul benessere dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con MIH e che hanno un'opacità dello smalto visibile che coinvolge almeno un dente permanente anteriore;
- Bambini che richiedono un miglioramento dell'estetica dei denti permanenti anteriori.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno un sintomo dentale acuto e richiedono un trattamento urgente;
- Bambini che hanno bisogno di sottoporsi a trattamento attivo per i loro molari ipomineralizzati durante il periodo di studio proposto (ad esempio, estrazioni) o trattamento ortodontico;
- Bambini con qualsiasi anomalia dentale o facciale diversa da MIH;
- Bambini con compromissione dell'estetica degli incisivi a causa di una lesione dentale traumatica (frattura della corona), perdita della superficie del dente o carie;
- Bambini con MIH e che non hanno un'opacità dello smalto visibile che coinvolge almeno un dente permanente anteriore; E
- Bambini con un comportamento scorretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
In questo gruppo, verrà posizionato un rivestimento in composito sugli incisivi anteriori per mascherare l'opacità.
Il trattamento minimamente invasivo verrà eseguito senza perforazione o rimozione dello smalto.
Verrà loro chiesto di compilare il questionario Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) prima e 1 mese dopo il trattamento.
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Rivestimenti in composito senza perforazione o rimozione dello smalto
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
In questo gruppo, l'applicazione del gel al fluoro verrà eseguita per tutti i denti utilizzando gel APF all'1,23% erogato attraverso un vassoio di schiuma. Verrà loro chiesto di compilare il questionario Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) prima e 1 mese dopo il trattamento. Dopo aver compilato il questionario C-OHIP-SF19 1 mese dopo il trattamento, se il bambino non è soddisfatto dell'aspetto dopo l'applicazione del gel al fluoro, verrà offerto un rivestimento in composito. |
Applicazione gel al fluoro 1,23%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OHRQoL cambia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
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Cambiamenti OHRQoL prima e dopo l'intervento e la differenza tra i due gruppi (gruppo 1 e 2).
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Dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- Arheiam AA, Baker SR, Ballo L, Elareibi I, Fakron S, Harris RV. The development and psychometric properties of the Arabic version of the child oral health impact profile-short form (COHIP- SF 19). Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 13;15(1):218. doi: 10.1186/s12955-017-0796-4.
- Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012 Fall;72(4):302-12. doi: 10.1111/j.1752-7325.2012.00338.x. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: J Public Health Dent. 2013 Winter;73(1):86.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Minamidate T, Haruyama N, Takahashi I. The development, validation, and psychometric properties of the Japanese version of the Child Oral Health Impact Profile-Short Form 19 (COHIP-SF 19) for school-age children. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 11;18(1):224. doi: 10.1186/s12955-020-01469-y.
- Oyedele TA, Folayan MO, Adekoya-Sofowora CA, Oziegbe EO. Co-morbidities associated with molar-incisor hypomineralisation in 8 to 16 year old pupils in Ile-Ife, Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Mar 13;15:37. doi: 10.1186/s12903-015-0017-7.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Dent. 2019 Jan;80:89-92.
- Sischo L, Broder HL. Oral health-related quality of life: what, why, how, and future implications. J Dent Res. 2011 Nov;90(11):1264-70. doi: 10.1177/0022034511399918. Epub 2011 Mar 21.
- Zawaideh FI, Al-Jundi SH, Al-Jaljoli MH. Molar incisor hypomineralisation: prevalence in Jordanian children and clinical characteristics. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Feb;12(1):31-6. doi: 10.1007/BF03262776.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie dei denti
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Ipoplasia dello smalto dentale
- Ipomineralizzazione molare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Fluoruri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 556-2021
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