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Variazione dell'OHRQOL dopo il trattamento minimamente invasivo dei denti anteriori nei bambini con MIH

13 novembre 2023 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale dopo il trattamento estetico minimamente invasivo dei denti anteriori nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico prospettico.

MIH è un difetto di sviluppo prevalente che ha un impatto negativo sull'OHRQoL dei bambini, specialmente quando sono presenti opacità degli incisivi. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento di OHRQoL dopo il trattamento estetico minimamente invasivo delle opacità dei denti permanenti anteriori nei bambini con MIH utilizzando l'arabo C-OHIP-SF19 come strumento di raccolta dati.

Questo RCT sarà condotto su bambini con MIH (n=156), di età compresa tra 6 e 16 anni, presso le cliniche Post Graduate (PG), Jordan University of Science and Technology (Irbid). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di studio (n=78), con rivestimento in composito dei denti anteriori eseguito per mascherare l'opacità, e gruppo di controllo (n=78) in cui è stata eseguita l'applicazione di gel al fluoro. I bambini saranno valutati compilando il questionario COHIP-SF19 prima e un mese dopo il trattamento per valutare i cambiamenti OHRQoL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è definita come una lesione ipomineralizzata dello smalto dovuta a diverse cause, che colpisce principalmente i primi molari permanenti e frequentemente associata a lesioni simili (che si manifestano come opacità) sugli incisivi permanenti superiori e/o inferiori, causando il deterioramento e la distruzione dei denti colpiti perché lo smalto è fragile e, a seconda della gravità, può causare la perdita dei denti (William et al., 2006, Silva et al., 2016).

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale in seguito al trattamento estetico minimamente invasivo dei denti permanenti anteriori nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari utilizzando l'arabo C-OHIP-SF19 come strumento di raccolta dati.

Metodi: questo sarà uno studio clinico prospettico che verrà eseguito su un gruppo di bambini in età scolare con MIH presso le cliniche Post Graduate (PG), Jordan University of Science and Technology (JUST), di età compresa tra 6 e 16 anni. A un totale di 156 bambini con MIH e opacità dei denti permanenti anteriori, che richiedono il miglioramento estetico di uno o più denti permanenti anteriori, verrà offerto un rivestimento in composito. Verrà loro chiesto di compilare il questionario Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) prima e 1 mese dopo il trattamento. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi (78 partecipanti per gruppo): Gruppo 1: gruppo di restauro (gruppo di studio); in questo gruppo verrà posizionato un rivestimento in composito sugli incisivi anteriori per mascherare l'opacità. Il trattamento minimamente invasivo verrà eseguito senza perforazione o rimozione dello smalto, a meno che non sia presente carie, che in questo caso verrà rimossa, e Gruppo 2: gruppo gel al fluoro (gruppo di controllo); in questo gruppo, l'applicazione del gel al fluoro verrà eseguita per tutti i denti utilizzando gel APF all'1,23% erogato attraverso un vassoio di schiuma. In questo gruppo, se il bambino non è soddisfatto dell'aspetto dopo l'applicazione del gel al fluoro, verrà offerto un rivestimento in composito.

Risultati attesi: ci aspettiamo che i pazienti MIH che si sottopongono al rivestimento in composito minimamente invasivo per i denti anteriori al fine di ridurre la visibilità delle opacità dello smalto ottengano un punteggio più alto nel questionario C-OHIP-SF19 perché il trattamento estetico può avere un impatto positivo sul benessere dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con MIH e che hanno un'opacità dello smalto visibile che coinvolge almeno un dente permanente anteriore;
  • Bambini che richiedono un miglioramento dell'estetica dei denti permanenti anteriori.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno un sintomo dentale acuto e richiedono un trattamento urgente;
  • Bambini che hanno bisogno di sottoporsi a trattamento attivo per i loro molari ipomineralizzati durante il periodo di studio proposto (ad esempio, estrazioni) o trattamento ortodontico;
  • Bambini con qualsiasi anomalia dentale o facciale diversa da MIH;
  • Bambini con compromissione dell'estetica degli incisivi a causa di una lesione dentale traumatica (frattura della corona), perdita della superficie del dente o carie;
  • Bambini con MIH e che non hanno un'opacità dello smalto visibile che coinvolge almeno un dente permanente anteriore; E
  • Bambini con un comportamento scorretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
In questo gruppo, verrà posizionato un rivestimento in composito sugli incisivi anteriori per mascherare l'opacità. Il trattamento minimamente invasivo verrà eseguito senza perforazione o rimozione dello smalto. Verrà loro chiesto di compilare il questionario Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) prima e 1 mese dopo il trattamento.
Rivestimenti in composito senza perforazione o rimozione dello smalto
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

In questo gruppo, l'applicazione del gel al fluoro verrà eseguita per tutti i denti utilizzando gel APF all'1,23% erogato attraverso un vassoio di schiuma. Verrà loro chiesto di compilare il questionario Child Oral Health Impact Profile-Short Form (C-OHIP-SF19) prima e 1 mese dopo il trattamento.

Dopo aver compilato il questionario C-OHIP-SF19 1 mese dopo il trattamento, se il bambino non è soddisfatto dell'aspetto dopo l'applicazione del gel al fluoro, verrà offerto un rivestimento in composito.

Applicazione gel al fluoro 1,23%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OHRQoL cambia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Cambiamenti OHRQoL prima e dopo l'intervento e la differenza tra i due gruppi (gruppo 1 e 2).
Dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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