中国の腎移植レシピエントにおけるトルケテノ ウイルス (TTV) 負荷の動的変化 (TTV)
2023年8月21日 更新者：Gang Chen、Tongji Hospital
免疫抑制療法中の中国の腎移植レシピエントにおけるトルケテノウイルス負荷の動的変化：二重盲検多施設前向き観察コホート研究
この観察研究の目的は、中国の腎移植レシピエントにおけるトルケテノ ウイルス (TTV) 負荷の動的変化について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- TTV 負荷と拒否の間に相関関係はありますか?
- TTV 負荷と感染の間に相関関係はありますか?
- 腎移植レシピエントの TTV 負荷の変化は、拒絶反応や感染を予測できますか?
参加者は次のことを行います。
- 腎移植後1年以内に13回の経過観察を受ける
- フォローアップごとに、TTV 負荷試験およびその他の関連試験のために 2 ml の全血を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Chen, PhD
- 電話番号：+8613006187015
- メール：gchen@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lan Zhu, MD
- メール：zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital，Sichuan University
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コンタクト：
- Tao Lin, PhD
- 電話番号：18980602093
- メール：dr_taolin@163.com
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主任研究者：
- Tao Lin, Dr.
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Jianyong Wu
- 電話番号：86-13906523095
- メール：wujianyong1964@zju.edu.cn
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Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
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コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：86-21-31162862
- メール：zl3514@139.com
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Lan Zhu
- 電話番号：86-27-83662882
- メール：zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Jin Zheng, PhD
- 電話番号：86-29-85323721
- メール：jzheng@xjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、全国的な多施設前向き観察二重盲検コホート研究として設計されています。
主な結果の測定値は、腎移植の1日前から腎移植の1年後まで観察される血漿トルクテノウイルス（TTV）負荷と感染および急性拒絶反応の発生率です。研究集団は腎移植レシピエントです。
二重盲検とは、担当の医療スタッフと患者の両方が、フォローアップ訪問ごとにプラズマ TTV ウイルス量を知らされていないことを指し、これは、最後の被験者の最後のフォローアップ訪問が完了した後に盲検化されます。
説明
包含基準:
- -研究開始から2023年12月31日までにABO適合腎同種移植を受けている
- 腎移植後の維持免疫抑制としてタクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル(またはミコフェノール酸)/プレドニゾンを投与
- CMV感染症とPJP感染症の普遍的な予防を受けています
除外基準:
- 肝臓と腎臓、膵臓と腎臓、または心臓と腎臓の複合移植を受ける
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎感染のレシピエント
- 不規則なフォローアップが予想される受信者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎同種移植生検および血清クレアチニン
時間枠：腎移植後0日目～365日目
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-生検で証明された急性拒絶反応（バンフ基準）および臨床的に診断された急性拒絶反応
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腎移植後0日目～365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染イベント
時間枠：腎移植後0日目～365日目
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細菌、真菌（PJPを含む）、マイコバクテリア、またはウイルス（CMVウイルス血症、EBウイルス血症、BKウイルス血症、BKウイルス血症などを含む）感染症で、入院または入院の延長が必要な場合、または抗生物質の静脈内投与または抗ウイルス薬の治療的使用が必要な場合、または免疫抑制剤の削減が必要
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腎移植後0日目～365日目
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ドナー特異的抗体 (DSA)
時間枠：腎移植後0日目～365日目
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de novo DSA の開発または事前形成された DSA の MFI 値の 30% 増加
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腎移植後0日目～365日目
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ドナー由来の無細胞DNA
時間枠：腎移植後0日目～365日目
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移植後 1 か月からのドナー由来無細胞 DNA の絶対値または割合の増加
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腎移植後0日目～365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Chen, PhD、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月5日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、tongjihlunli@163.com までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。