Dynamiske endringer av Torquetenovirus (TTV) belastning i kinesiske nyretransplantasjonsmottakere (TTV)
21. august 2023 oppdatert av: Gang Chen, Tongji Hospital
Dynamiske endringer av torquetenovirusbelastning hos kinesiske nyretransplantasjonsmottakere under immunsuppressiv terapi: En dobbeltblind multisenter prospektiv observasjonskohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om dynamiske endringer av Torquetenovirus (TTV) belastning hos kinesiske nyretransplanterte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det sammenheng mellom TTV-belastning og avvisning?
- Er det sammenheng mellom TTV-belastning og infeksjon?
- Kan endringer i TTV-belastningen til nyretransplanterte pasienter forutsi avvisning eller infeksjon?
Deltakerne vil:
- får 13 oppfølgingsbesøk innen 1 år etter nyretransplantasjon
- gi 2 ml fullblod til TTV-belastningstesting og andre relaterte tester ved hver oppfølging
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613006187015
- E-post: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lan Zhu, MD
- E-post: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Tao Lin, PhD
- Telefonnummer: 18980602093
- E-post: dr_taolin@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jianyong Wu
- Telefonnummer: 86-13906523095
- E-post: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: 86-21-31162862
- E-post: zl3514@139.com
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-27-83662882
- E-post: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jin Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-29-85323721
- E-post: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien er designet som en nasjonal multisenter prospektiv observasjonsdobbel-blind kohortstudie.
De viktigste utfallsmålene er plasma Torque Teno Virus (TTV) belastning og forekomst av infeksjon og akutt avstøtning, som vil bli observert fra dag 1 før nyretransplantasjon til 1 år etter nyretransplantasjon. Studiepopulasjonen er nyretransplanterte.
Double-blind refererer til at både det ansvarlige medisinske personalet og pasientene er blindet for plasma TTV-virusbelastningen ved hvert oppfølgingsbesøk, og denne vil bli avblind etter siste oppfølgingsbesøk til siste forsøksperson er gjennomført.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar ABO-kompatibel nyre-allotransplantasjon fra starten av studien til 31. desember 2023
- Får takrolimus/mykofenolatmofetil (eller mykofenolsyre)/prednison som vedlikeholdsimmunsuppresjon etter nyretransplantasjon
- Mottar universell profylakse for CMV-infeksjon og PJP-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mottar kombinert lever-nyre-, bukspyttkjertel-nyre- eller hjerte-nyretransplantasjon
- Mottakere med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Mottakere med forventet uregelmessig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre allograft biopsi og serum kreatinin
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
Enhver biopsi-påvist akutt avvisning (Banff criterea) og klinisk diagnostisert akutt avvisning
|
Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonshendelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
Enhver bakteriell, sopp- (inkludert PJP), mykobakteriell eller viral (inkludert CMV-viremi, EB-viremia, BK Viremia, BK Viruria, etc.) infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, eller som krever intravenøs antibiotika eller terapeutisk bruk av antivirale legemidler, eller som krever reduksjon av immunsuppressive legemidler
|
Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
|
donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
utviklingen av de novo DSA eller en 30 % økning av MFI-verdien i forhåndsutformet DSA
|
Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
|
donoravledet cellefritt DNA
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
En økning i absolutt eller prosentvis donoravledet cellefritt DNA fra 1 måned etter transplantasjon
|
Fra dag 0 til dag 365 etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTTV study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt tongjihlunli@163.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .