Torquetenovirus (TTV) -kuorman dynaamiset muutokset kiinalaisilla munuaissiirteen saajilla (TTV)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Gang Chen, Tongji Hospital
Torquetenoviruskuormituksen dynaamiset muutokset kiinalaisilla munuaissiirteen saajilla immunosuppressiivisen hoidon aikana: kaksoissokkoutettu monikeskuspotentiaalinen havainnointikohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Torquetenovirus (TTV) -kuorman dynaamisista muutoksista kiinalaisilla munuaisensiirron saajilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko TTV-kuorman ja hylkäämisen välillä korrelaatiota?
- Onko TTV-kuorman ja tartunnan välillä korrelaatiota?
- Voivatko munuaisensiirron saajien TTV-kuormituksen muutokset ennustaa hylkimistä tai infektiota?
Osallistujat:
- saada 13 seurantakäyntiä vuoden sisällä munuaisensiirron jälkeen
- anna 2 ml kokoverta TTV-kuormitustestausta ja muita vastaavia testejä varten jokaisella seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8613006187015
- Sähköposti: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lan Zhu, MD
- Sähköposti: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital，Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Lin, PhD
- Puhelinnumero: 18980602093
- Sähköposti: dr_taolin@163.com
-
Päätutkija:
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyong Wu
- Puhelinnumero: 86-13906523095
- Sähköposti: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang
- Puhelinnumero: 86-21-31162862
- Sähköposti: zl3514@139.com
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Zhu
- Puhelinnumero: 86-27-83662882
- Sähköposti: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 86-29-85323721
- Sähköposti: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on suunniteltu kansalliseksi monikeskukseksi prospektiiviseksi havainnoivaksi kaksoissokkokohorttitutkimukseksi.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat plasman Torque Teno Virus (TTV) -kuormitus sekä infektioiden ja akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus, joka havaitaan päivästä 1 ennen munuaisensiirtoa 1 vuoteen munuaisensiirron jälkeen. Tutkimuspopulaatio on munuaisensiirron saajia.
Kaksoissokko tarkoittaa sitä, että sekä vastaava lääkintähenkilöstö että potilaat sokaistetaan plasman TTV-viruskuormitukselle jokaisella seurantakäynnillä, ja tämä sokkoutetaan, kun viimeisen koehenkilön viimeinen seurantakäynti on suoritettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABO-yhteensopiva munuaisen allotransplantaatio tutkimuksen aloittamisesta 31.12.2023 asti
- Takrolimuusin/mykofenolaattimofetiilin (tai mykofenolihapon)/prednisonin saaminen immunosuppression ylläpitohoidoksi munuaisensiirron jälkeen
- CMV-infektion ja PJP-infektion yleinen estohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty maksa-munuainen, haima-munuainen tai sydän-munuaissiirto
- Vastaanottajat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Vastaanottajat, joilla on odotettavissa epäsäännöllistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirteen biopsia ja seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
Mikä tahansa biopsialla todistettu akuutti hyljintä (Banff-kriteerit) ja kliinisesti diagnosoitu akuutti hyljintä
|
Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiotapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
Mikä tahansa bakteeri-, sieni- (mukaan lukien PJP), mykobakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien CMV-viremia, EB-viremia, BK-viremia, BK-viruria jne.), joka edellyttää sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai jotka edellyttävät suonensisäistä antibiootteja tai antiviraalisten lääkkeiden terapeuttista käyttöä, tai jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden vähentämistä
|
Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
|
luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
de novo DSA:n kehittyminen tai MFI-arvon 30 prosentin nousu esimuodostetussa DSA:ssa
|
Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
|
luovuttajaperäinen soluton DNA
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n absoluuttisen tai prosentuaalisen määrän nousu 1 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 365 munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTTV study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä tongjihlunli@163.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .