Динамические изменения нагрузки торкетеновируса (TTV) у китайских реципиентов почечного трансплантата (TTV)
21 августа 2023 г. обновлено: Gang Chen, Tongji Hospital
Динамические изменения торкетеновирусной нагрузки у китайских реципиентов почечного трансплантата во время иммуносупрессивной терапии: двойное слепое многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование
Целью этого обсервационного исследования является изучение динамических изменений нагрузки торкетеновируса (TTV) у китайских реципиентов почечного трансплантата. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли корреляция между нагрузкой TTV и отторжением?
- Есть ли корреляция между нагрузкой TTV и инфекцией?
- Могут ли изменения нагрузки TTV у реципиентов почечного трансплантата предсказать отторжение или инфекцию?
Участники будут:
- получить 13 контрольных визитов в течение 1 года после трансплантации почки
- предоставлять 2 мл цельной крови для нагрузочного теста TTV и других сопутствующих тестов при каждом последующем осмотре
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gang Chen, PhD
- Номер телефона: +8613006187015
- Электронная почта: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lan Zhu, MD
- Электронная почта: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital，Sichuan University
-
Контакт:
- Tao Lin, PhD
- Номер телефона: 18980602093
- Электронная почта: dr_taolin@163.com
-
Главный следователь:
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Jianyong Wu
- Номер телефона: 86-13906523095
- Электронная почта: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Контакт:
- Lei Zhang
- Номер телефона: 86-21-31162862
- Электронная почта: zl3514@139.com
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Lan Zhu
- Номер телефона: 86-27-83662882
- Электронная почта: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jin Zheng, PhD
- Номер телефона: 86-29-85323721
- Электронная почта: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование разработано как национальное многоцентровое проспективное обсервационное двойное слепое когортное исследование.
Основными показателями исхода являются плазменная нагрузка Torque Teno Virus (TTV) и частота инфекций и острого отторжения, которые будут наблюдаться с 1 дня до трансплантации почки до 1 года после трансплантации почки. Исследуемая популяция — реципиенты почечного трансплантата.
Двойной слепой метод означает, что как ответственный медицинский персонал, так и пациенты остаются вслепую в отношении вирусной нагрузки TTV в плазме при каждом последующем посещении, и это будет снято после завершения последнего контрольного визита последнего субъекта.
Описание
Критерии включения:
- Получение ABO-совместимой аллотрансплантации почки с начала исследования до 31 декабря 2023 г.
- Прием такролимуса/микофенолата мофетила(или микофеноловой кислоты)/преднизолона в качестве поддерживающей иммуносупрессии после трансплантации почки
- Получение универсальной профилактики ЦМВ-инфекции и инфекции PJP
Критерий исключения:
- Получение комбинированной трансплантации печени-почки, поджелудочной железы-почки или сердца-почки
- Реципиенты с активной инфекцией гепатита В или гепатита С
- Реципиенты с ожидаемым нерегулярным последующим наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия почечного аллотрансплантата и определение сывороточного креатинина
Временное ограничение: От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
Любое острое отторжение, подтвержденное биопсией (критерий Банфа), и клинически диагностированное острое отторжение
|
От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие заражения
Временное ограничение: От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
Любая бактериальная, грибковая (включая PJP), микобактериальная или вирусная (включая ЦМВ-виремию, ЭБ-виремию, ВК-виремию, ВК-вирурию и т. д.) инфекция, требующая госпитализации или продления госпитализации, или требующая внутривенного введения антибиотиков или терапевтического применения противовирусных препаратов, или требует снижения иммуносупрессивных препаратов
|
От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
|
донор-специфические антитела (ДСА)
Временное ограничение: От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
развитие DSA de novo или увеличение значения MFI на 30% в предварительно сформированном DSA
|
От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
|
донорская бесклеточная ДНК
Временное ограничение: От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
Увеличение абсолютного или процентного количества ДНК, не содержащей донорских клеток, через 1 месяц после трансплантации.
|
От дня 0 до дня 365 после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTTV study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление рассматривается в индивидуальном порядке
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с tongjihlunli@163.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .