Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer af Torquetenovirus (TTV) belastning i kinesiske nyretransplantationsmodtagere (TTV)

21. august 2023 opdateret af: Gang Chen, Tongji Hospital

Dynamiske ændringer af Torquetenovirus-belastning i kinesiske nyretransplantationsmodtagere under immunosuppressiv terapi: En dobbeltblind multicenter prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om dynamiske ændringer af Torquetenovirus (TTV) belastning hos kinesiske nyretransplanterede modtagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der sammenhæng mellem TTV-belastning og afvisning?
  • Er der sammenhæng mellem TTV-belastning og infektion?
  • Kan ændringer i TTV-belastningen hos nyretransplanterede modtagere forudsige afvisning eller infektion?

Deltagerne vil:

  • modtage 13 kontrolbesøg inden for 1 år efter nyretransplantation
  • give 2 ml fuldblod til TTV-belastningstestning og andre relaterede tests ved hver opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Lin, Dr.
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er designet som et nationalt multicenter prospektivt observationelt dobbeltblindet kohortestudie. De vigtigste resultatmål er plasma Torque Teno Virus (TTV) belastning og forekomsten af ​​infektion og akut afstødning, som vil blive observeret fra dag 1 før nyretransplantation til 1 år efter nyretransplantation. Undersøgelsespopulationen er nyretransplanterede. Double-blind refererer til, at både det ansvarlige lægepersonale og patienterne er blindet for plasma TTV-virusbelastningen ved hvert opfølgningsbesøg, og denne vil blive afblindet efter det sidste opfølgningsbesøg af den sidste forsøgsperson er afsluttet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager ABO-kompatibel nyre-allotransplantation fra studiets påbegyndelse til 31. december 2023
  • Modtagelse af tacrolimus/mycophenolatmofetil(eller mycophenolsyre)/prednison som vedligeholdelsesimmunsuppression efter nyretransplantation
  • Modtagelse af universel profylakse for CMV-infektion og PJP-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kombineret lever-nyre-, bugspytkirtel-nyre- eller hjerte-nyretransplantation
  • Modtagere med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Modtagere med forventet uregelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal allograft biopsi og serum kreatinin
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation
Enhver biopsi-bevist akut afstødning (Banff criterea) og klinisk diagnosticeret akut afstødning
Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionshændelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation
Enhver bakteriel, svampe- (herunder PJP), mykobakteriel eller viral (herunder CMV-viremia, EB-viremia, BK Viremia, BK Viruria, osv.) infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, eller som kræver intravenøs antibiotika eller terapeutisk brug af antivirale lægemidler, eller kræver reduktion af immunsuppressive lægemidler
Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation
donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation
udviklingen af ​​de novo DSA eller en stigning på 30 % af MFI-værdien i præformede DSA
Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation
donorafledt cellefrit DNA
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation
En stigning i absolut eller procentdel donorafledt cellefrit DNA fra 1 måned efter transplantation
Fra dag 0 til dag 365 efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Anapure BioScience
Caibo MedTech
SKM BioTech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTV study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst tongjihlunli@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner