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Changements dynamiques de la charge de Torquetenovirus (TTV) chez les receveurs chinois de transplantation rénale (TTV)

21 août 2023 mis à jour par: Gang Chen, Tongji Hospital

Changements dynamiques de la charge de torqueténovirus chez les receveurs de greffe rénale chinois pendant le traitement immunosuppresseur : une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique en double aveugle

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les changements dynamiques de la charge de Torquetenovirus (TTV) chez les receveurs chinois de transplantation rénale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une corrélation entre la charge TTV et le rejet ?
  • Existe-t-il une corrélation entre la charge TTV et l'infection ?
  • Les changements dans la charge de TTV des greffés rénaux peuvent-ils prédire le rejet ou l'infection ?

Les participants vont :

  • recevoir 13 visites de suivi dans l'année suivant la transplantation rénale
  • fournir 2 ml de sang total pour les tests de charge TTV et autres tests connexes à chaque suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Lin, Dr.
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
        • Contact:
          • Lei Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-21-31162862
          • E-mail: zl3514@139.com
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique nationale en double aveugle. Les principaux critères de jugement sont la charge plasmatique du Torque Teno Virus (TTV) et l'incidence de l'infection et du rejet aigu, qui seront observées du jour 1 avant la transplantation rénale à 1 an après la transplantation rénale. La population étudiée est constituée de receveurs de greffe rénale. Le double aveugle fait référence au fait que le personnel médical responsable et les patients sont aveuglés à la charge virale plasmatique TTV à chaque visite de suivi, et cela sera levé après la dernière visite de suivi du dernier sujet.

La description

Critère d'intégration:

  • Recevant une allogreffe rénale ABO compatible depuis le début de l'étude jusqu'au 31 décembre 2023
  • Recevoir du tacrolimus/mycophénolate mofétil (ou acide mycophénolique)/prednisone comme immunosuppresseur d'entretien après une transplantation rénale
  • Recevoir une prophylaxie universelle pour l'infection à CMV et l'infection à PJP

Critère d'exclusion:

  • Transplantation combinée foie-rein, pancréas-rein ou cœur-rein
  • Bénéficiaires atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active
  • Bénéficiaires avec un suivi irrégulier prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie d'allogreffe rénale et créatinine sérique
Délai: Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale
Tout rejet aigu prouvé par biopsie (critères de Banff) et rejet aigu diagnostiqué cliniquement
Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement infectieux
Délai: Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale
Toute infection bactérienne, fongique (y compris PJP), mycobactérienne ou virale (y compris virémie CMV, virémie EB, virémie BK, virurie BK, etc.) nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, ou nécessitant des antibiotiques intraveineux ou l'utilisation thérapeutique de médicaments antiviraux, ou nécessitant une réduction des médicaments immunosuppresseurs
Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale
anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale
le développement de la DSA de novo ou une augmentation de 30 % de la valeur de l'IMF dans la DSA préformée
Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale
ADN acellulaire dérivé d'un donneur
Délai: Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale
Une augmentation absolue ou en pourcentage de l'ADN sans cellule dérivé du donneur à partir d'un mois après la greffe
Du jour0 au jour365 après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Anapure BioScience
Caibo MedTech
SKM BioTech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTTV study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter tongjihlunli@163.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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