中国肾移植受者托克替诺病毒 (TTV) 载量的动态变化 (TTV)
2023年8月21日 更新者：Gang Chen、Tongji Hospital
中国肾移植受者免疫抑制治疗期间 Torquetenovirus 载量的动态变化：一项双盲多中心前瞻性观察队列研究
本观察性研究的目的是了解中国肾移植受者体内托克替诺病毒 (TTV) 载量的动态变化。 它旨在回答的主要问题是：
- TTV 负载和拒绝之间是否存在相关性？
- TTV 负荷与感染之间是否存在相关性？
- 肾移植受者 TTV 负荷的变化能否预测排斥反应或感染？
参与者将：
- 肾移植后 1 年内接受 13 次随访
- 每次随访时提供 2 ml 全血用于 TTV 负荷测试和其他相关测试
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Chen, PhD
- 电话号码：+8613006187015
- 邮箱：gchen@tjh.tjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lan Zhu, MD
- 邮箱：zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital,Sichuan University
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接触：
- Tao Lin, PhD
- 电话号码：18980602093
- 邮箱：dr_taolin@163.com
-
首席研究员：
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Jianyong Wu
- 电话号码：86-13906523095
- 邮箱：wujianyong1964@zju.edu.cn
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
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接触：
- Lei Zhang
- 电话号码：86-21-31162862
- 邮箱：zl3514@139.com
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Lan Zhu
- 电话号码：86-27-83662882
- 邮箱：zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
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Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Jin Zheng, PhD
- 电话号码：86-29-85323721
- 邮箱：jzheng@xjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究被设计为一项全国多中心前瞻性观察性双盲队列研究。
主要观察指标为血浆扭矩特诺病毒（TTV）载量以及感染和急性排斥反应的发生率，观察时间为肾移植前第1天至肾移植后1年。研究人群为肾移植受者。
双盲是指每次随访时主管医务人员和患者均对血浆TTV病毒载量不知情，待最后一名受试者完成最后一次随访后揭盲。
描述
纳入标准：
- 从研究开始到 2023 年 12 月 31 日接受 ABO 相容的同种异体肾移植
- 接受他克莫司/吗替麦考酚酯（或霉酚酸）/强的松作为肾移植后维持免疫抑制
- 接受 CMV 感染和 PJP 感染的普遍预防
排除标准：
- 接受肝肾联合移植、胰肾联合移植或心肾联合移植
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的接受者
- 预期不定期随访的接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾同种异体移植活检和血清肌酐
大体时间：肾移植后第0天至第365天
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任何经活检证实的急性排斥反应（班夫标准）和临床诊断的急性排斥反应
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肾移植后第0天至第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染事件
大体时间：肾移植后第0天至第365天
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任何细菌、真菌（包括 PJP）、分枝杆菌或病毒（包括 CMV 病毒血症、EB 病毒血症、BK 病毒血症、BK 病毒尿等）感染需要住院或延长住院时间，或需要静脉注射抗生素或治疗性使用抗病毒药物，或需要减少免疫抑制药物
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肾移植后第0天至第365天
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供体特异性抗体 (DSA)
大体时间：肾移植后第0天至第365天
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从头开发 DSA 或预制 DSA 的 MFI 值增加 30%
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肾移植后第0天至第365天
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供体来源的无细胞DNA
大体时间：肾移植后第0天至第365天
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从移植后 1 个月起，供体来源的无细胞 DNA 的绝对值或百分比增加
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肾移植后第0天至第365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Chen, PhD、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月5日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
欲了解更多信息或提交请求，请联系 tongjihlunli@163.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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