Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zmiany ładunku Torquetenovirus (TTV) u chińskich biorców przeszczepu nerki (TTV)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gang Chen, Tongji Hospital

Dynamiczne zmiany obciążenia Torquetenovirusem u chińskich biorców przeszczepu nerki podczas terapii immunosupresyjnej: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie dynamicznych zmian ładunku Torquetenovirus (TTV) u chińskich biorców przeszczepu nerki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje korelacja między obciążeniem TTV a odrzuceniem?
  • Czy istnieje korelacja między obciążeniem TTV a infekcją?
  • Czy zmiany obciążenia TTV biorców przeszczepu nerki mogą przewidywać odrzucenie lub infekcję?

Uczestnicy będą:

  • otrzymać 13 wizyt kontrolnych w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
  • dostarczyć 2 ml pełnej krwi do testu obciążeniowego TTV i innych powiązanych badań podczas każdej wizyty kontrolnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Lin, Dr.
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą. Głównymi miarami wyników są obciążenie wirusem Torque Teno (TTV) w osoczu oraz częstość występowania infekcji i ostrego odrzucania, które będą obserwowane od dnia 1 przed przeszczepieniem nerki do 1 roku po przeszczepie nerki. Badaną populacją są biorcy przeszczepu nerki. Podwójnie ślepa próba odnosi się do tego, że zarówno odpowiedzialny personel medyczny, jak i pacjenci są zaślepieni co do miana wirusa TTV w osoczu podczas każdej wizyty kontrolnej, a informacja ta zostanie odblokowana po zakończeniu ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie alloprzeszczepu nerki zgodnego z systemem ABO od rozpoczęcia badania do 31 grudnia 2023 r.
  • Przyjmowanie takrolimusu/mykofenolanu mofetylu (lub kwasu mykofenolowego)/prednizonu jako podtrzymująca immunosupresja po przeszczepie nerki
  • Otrzymywanie uniwersalnej profilaktyki zakażenia CMV i zakażenia PJP

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie złożonego przeszczepu wątroby i nerek, trzustki i nerek lub serca i nerek
  • Biorcy z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Odbiorcy z przewidywaną nieregularną kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja alloprzeszczepu nerki i stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki
Każde ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (kryteria Banffa) i klinicznie zdiagnozowane ostre odrzucenie
Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki
Jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, grzybicze (w tym PJP), mykobakteryjne lub wirusowe (w tym wirus CMV, wirus EB, wirus BK, wirus BK itp.) wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub wymagające dożylnego podania antybiotyków lub terapeutycznego zastosowania leków przeciwwirusowych, lub wymagające redukcji leków immunosupresyjnych
Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki
przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki
rozwój de novo DSA lub 30% wzrost wartości MFI w preformowanym DSA
Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki
wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki
Wzrost bezwzględnego lub procentowego DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy od 1 miesiąca po przeszczepie
Od dnia 0 do dnia 365 po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Anapure BioScience
Caibo MedTech
SKM BioTech

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTV study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z tongjihlunli@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj