Alterações Dinâmicas da Carga do Torquetenovírus (TTV) em Receptores de Transplante Renal Chinês (TTV)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Gang Chen, Tongji Hospital
Alterações Dinâmicas da Carga do Torquetenovírus em Receptores de Transplante Renal Chinês Durante Terapia Imunossupressora: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Duplo-cego Multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as mudanças dinâmicas da carga do Torquetenovírus (TTV) em receptores de transplante renal chineses. As principais questões que pretende responder são:
- Existe correlação entre carga de TTV e rejeição?
- Existe correlação entre carga de TTV e infecção?
- Mudanças na carga de TTV de receptores de transplante renal podem prever rejeição ou infecção?
Os participantes irão:
- receber 13 visitas de acompanhamento dentro de 1 ano após o transplante renal
- forneça 2 ml de sangue total para teste de carga de TTV e outros testes relacionados em cada acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Chen, PhD
- Número de telefone: +8613006187015
- E-mail: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lan Zhu, MD
- E-mail: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital，Sichuan University
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Contato:
- Tao Lin, PhD
- Número de telefone: 18980602093
- E-mail: dr_taolin@163.com
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Investigador principal:
- Tao Lin, Dr.
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Jianyong Wu
- Número de telefone: 86-13906523095
- E-mail: wujianyong1964@zju.edu.cn
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
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Contato:
- Lei Zhang
- Número de telefone: 86-21-31162862
- E-mail: zl3514@139.com
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Lan Zhu
- Número de telefone: 86-27-83662882
- E-mail: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Jin Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-29-85323721
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional prospectivo nacional, multicêntrico e duplo-cego.
As principais medidas de desfecho são a carga plasmática do Torque Teno Virus (TTV) e a incidência de infecção e rejeição aguda, que serão observadas desde o dia 1 antes do transplante renal até 1 ano após o transplante renal. A população do estudo são receptores de transplante renal.
Duplo-cego refere-se ao fato de que tanto a equipe médica responsável quanto os pacientes estão cegos para a carga viral plasmática de TTV em cada visita de acompanhamento, e isso será revelado após a conclusão da última visita de acompanhamento do último indivíduo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo alotransplante renal compatível com ABO desde o início do estudo até 31 de dezembro de 2023
- Recebendo tacrolimus/micofenolato de mofetil (ou ácido micofenólico)/prednisona como imunossupressão de manutenção após transplante renal
- Recebendo profilaxia universal para infecção por CMV e infecção por PJP
Critério de exclusão:
- Recebendo transplante combinado de fígado-rim, pâncreas-rim ou coração-rim
- Receptores com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Destinatários com seguimento irregular antecipado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia de enxerto renal e creatinina sérica
Prazo: Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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Qualquer rejeição aguda comprovada por biópsia (critérios de Banff) e rejeição aguda diagnosticada clinicamente
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Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento de infecção
Prazo: Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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Qualquer infecção bacteriana, fúngica (incluindo PJP), micobacteriana ou viral (incluindo viremia CMV, viremia EB, viremia BK, viremia BK, etc.) que exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou que requeira antibióticos intravenosos ou uso terapêutico de medicamentos antivirais, ou exigindo redução de drogas imunossupressoras
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Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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anticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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o desenvolvimento de DSA de novo ou um aumento de 30% do valor de MFI em DSA pré-formado
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Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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DNA livre de células derivado do doador
Prazo: Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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Um aumento absoluto ou percentual de DNA livre de células derivadas de doadores a partir de 1 mês após o transplante
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Do dia 0 ao dia 365 após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTTV study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
Extensões serão consideradas caso a caso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com tongjihlunli@163.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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