Dynamische veranderingen in de belasting van het Torquetenovirus (TTV) bij ontvangers van Chinese niertransplantaties (TTV)
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Gang Chen, Tongji Hospital
Dynamische veranderingen van torquetenovirusbelasting bij ontvangers van Chinese niertransplantaties tijdens immunosuppressieve therapie: een dubbelblinde multicenter prospectieve observationele cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over dynamische veranderingen van de torquetenovirus (TTV) belasting bij ontvangers van een Chinese niertransplantatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verband tussen TTV-belasting en afwijzing?
- Is er een verband tussen TTV-belasting en infectie?
- Kunnen veranderingen in de TTV-belasting van ontvangers van een niertransplantaat afstoting of infectie voorspellen?
Deelnemers zullen:
- ontvang 13 vervolgbezoeken binnen 1 jaar na niertransplantatie
- verstrek 2 ml volbloed voor TTV-belastingstests en andere gerelateerde tests bij elke follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang Chen, PhD
- Telefoonnummer: +8613006187015
- E-mail: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lan Zhu, MD
- E-mail: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Werving
- West China Hospital,Sichuan University
-
Contact:
- Tao Lin, PhD
- Telefoonnummer: 18980602093
- E-mail: dr_taolin@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Jianyong Wu
- Telefoonnummer: 86-13906523095
- E-mail: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Contact:
- Lei Zhang
- Telefoonnummer: 86-21-31162862
- E-mail: zl3514@139.com
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Lan Zhu
- Telefoonnummer: 86-27-83662882
- E-mail: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jin Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 86-29-85323721
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie is opgezet als een nationale multi-center prospectieve observationele dubbelblinde cohortstudie.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn plasma Torque Teno Virus (TTV) belasting en de incidentie van infectie en acute afstoting, die worden waargenomen vanaf dag 1 vóór niertransplantatie tot 1 jaar na niertransplantatie. De onderzoekspopulatie bestaat uit ontvangers van een niertransplantaat.
Dubbelblind verwijst naar het feit dat zowel de verantwoordelijke medische staf als de patiënten bij elk follow-upbezoek blind zijn voor de TTV-virusbelasting in plasma, en dat dit wordt opgeheven nadat het laatste follow-upbezoek van de laatste proefpersoon is voltooid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ABO-compatibele renale allotransplantatie ontvangen vanaf de start van de studie tot 31 december 2023
- Ontvangen van tacrolimus/mycofenolaatmofetil (of mycofenolzuur)/prednison als immunosuppressieonderhoud na niertransplantatie
- Universele profylaxe ontvangen voor CMV-infectie en PJP-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde lever-nier-, pancreas-nier- of hart-niertransplantatie ondergaan
- Ontvangers met actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Ontvangers met verwachte onregelmatige follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niertransplantaatbiopsie en serumcreatinine
Tijdsspanne: Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
Elke door biopsie bewezen acute afstoting (Banff-criteria) en klinisch gediagnosticeerde acute afstoting
|
Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie evenement
Tijdsspanne: Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
Elke bacteriële, schimmel- (inclusief PJP), mycobacteriële of virale (inclusief CMV-viremie, EB-viremie, BK-viremie, BK-viruria, enz.) infectie die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, of waarvoor intraveneuze antibiotica of therapeutisch gebruik van antivirale geneesmiddelen vereist is, of vermindering van immunosuppressiva vereist
|
Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
|
donorspecifieke antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
de ontwikkeling van de novo DSA of een toename van 30% van de MFI-waarde in voorgevormde DSA
|
Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
|
donor afgeleid celvrij DNA
Tijdsspanne: Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
Een toename van absoluut of percentage donor-afkomstig celvrij DNA vanaf 1 maand na transplantatie
|
Van dag0 tot dag365 na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTTV study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen contact op met tongjihlunli@163.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .