중국 신장 이식 수혜자에서 Torquetenovirus(TTV) 로드의 동적 변화 (TTV)
2023년 8월 21일 업데이트: Gang Chen, Tongji Hospital
면역억제 요법 중 중국 신장 이식 수혜자의 Torquetenovirus 부하의 동적 변화: 이중 맹검 다기관 전향적 관찰 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 중국 신장 이식 수용자에서 Torquetenovirus(TTV) 로드의 동적 변화에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TTV 로드와 거부 간에 상관 관계가 있습니까?
- TTV 부하와 감염 간에 상관 관계가 있습니까?
- 신장 이식 수혜자의 TTV 부하 변화가 거부 또는 감염을 예측할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 신장 이식 후 1년 이내에 13번의 후속 방문을 받음
- 각 후속 조치에서 TTV 부하 테스트 및 기타 관련 테스트를 위해 2ml의 전혈을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Chen, PhD
- 전화번호: +8613006187015
- 이메일: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lan Zhu, MD
- 이메일: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital,Sichuan University
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연락하다:
- Tao Lin, PhD
- 전화번호: 18980602093
- 이메일: dr_taolin@163.com
-
수석 연구원:
- Tao Lin, Dr.
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Jianyong Wu
- 전화번호: 86-13906523095
- 이메일: wujianyong1964@zju.edu.cn
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
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연락하다:
- Lei Zhang
- 전화번호: 86-21-31162862
- 이메일: zl3514@139.com
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Lan Zhu
- 전화번호: 86-27-83662882
- 이메일: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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연락하다:
- Jin Zheng, PhD
- 전화번호: 86-29-85323721
- 이메일: jzheng@xjtu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 국가 다중 센터 전향적 관찰 이중 맹검 코호트 연구로 설계되었습니다.
주요 결과 측정은 신장 이식 전 1일부터 신장 이식 후 1년까지 관찰될 혈장 토크 테노 바이러스(TTV) 부하 및 감염 및 급성 거부의 발생률입니다. 연구 모집단은 신장 이식 수용자입니다.
이중 맹검이란 담당 의료진과 환자가 각각의 후속 방문 시 혈장 TTV 바이러스 부하에 대해 눈가림을 하고 마지막 피험자의 마지막 추적 방문이 완료되면 눈가림을 해제하는 것을 말합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작부터 2023년 12월 31일까지 ABO 호환 신장 동종이식을 받는 자
- 신이식 후 유지 면역억제로 타크로리무스/미코페놀레이트 모페틸(또는 미코페놀산)/프레드니손 투여
- CMV 감염 및 PJP 감염에 대한 보편적인 예방 조치 받기
제외 기준:
- 간-신장, 췌장-신장 또는 심장-신장 복합 이식을 받는 경우
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 수혜자
- 불규칙한 후속 조치가 예상되는 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 동종이식 생검 및 혈청 크레아티닌
기간: 신장 이식 후 0일부터 365일까지
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생검으로 입증된 모든 급성 거부반응(Banff 기준) 및 임상 진단된 급성 거부반응
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신장 이식 후 0일부터 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 사건
기간: 신장 이식 후 0일부터 365일까지
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입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나 정맥 항생제 또는 항바이러스 약물의 치료적 사용이 필요한 세균, 진균(PJP 포함), 마이코박테리아 또는 바이러스(CMV 바이러스 혈증, EB 바이러스 혈증, BK 바이러스 혈증, BK 바이러스 혈증 등 포함) 감염, 또는 면역억제제의 감소가 필요한 경우
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신장 이식 후 0일부터 365일까지
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기증자 특정 항체(DSA)
기간: 신장 이식 후 0일부터 365일까지
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de novo DSA 개발 또는 사전 형성된 DSA에서 MFI 값 30% 증가
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신장 이식 후 0일부터 365일까지
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기증자 유래 무세포 DNA
기간: 신장 이식 후 0일부터 365일까지
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이식 후 1개월부터 절대 또는 퍼센트 공여자 유래 세포 유리 DNA의 증가
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신장 이식 후 0일부터 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
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- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
더 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 tongjihlunli@163.com으로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식 감염에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국