Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny zatížení torquetenovirem (TTV) u čínských příjemců transplantace ledvin (TTV)

21. srpna 2023 aktualizováno: Gang Chen, Tongji Hospital

Dynamické změny zátěže torquetenovirem u příjemců čínské renální transplantace během imunosupresivní terapie: dvojitě zaslepená multicentrická prospektivní kohortová observační studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o dynamických změnách zátěže Torquetenovirem (TTV) u čínských příjemců transplantátu ledviny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje korelace mezi zatížením TTV a odmítnutím?
  • Existuje korelace mezi zatížením TTV a infekcí?
  • Mohou změny v TTV zátěži příjemců transplantátu ledviny předpovědět odmítnutí nebo infekci?

Účastníci budou:

  • absolvovat 13 kontrolních návštěv do 1 roku po transplantaci ledviny
  • poskytněte 2 ml plné krve pro zátěžové testování TTV a další související testování při každé kontrole

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Lin, Dr.
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je navržena jako národní multicentrická prospektivní observační dvojitě zaslepená kohortová studie. Hlavními výslednými měřítky jsou plazmatická zátěž virem Torque Teno (TTV) a incidence infekce a akutní rejekce, která bude pozorována od 1. dne před transplantací ledviny do 1 roku po transplantaci ledviny. Studovanou populací jsou příjemci transplantace ledvin. Dvojité zaslepení znamená, že jak odpovědný zdravotnický personál, tak pacienti jsou zaslepeni vůči virové náloži TTV v plazmě při každé následné návštěvě, a to bude odslepeno po dokončení poslední kontrolní návštěvy posledního subjektu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem alotransplantace ledvin kompatibilní s ABO od zahájení studie do 31. prosince 2023
  • Příjem takrolimu/mykofenolátmofetilu (nebo kyseliny mykofenolové)/prednisonu jako udržovací imunosuprese po transplantaci ledviny
  • Získání univerzální profylaxe infekce CMV a infekce PJP

Kritéria vyloučení:

  • Příjem kombinované transplantace jater a ledvin, slinivky břišní nebo srdce a ledvin
  • Příjemci s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Příjemci s předpokládaným nepravidelným sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie renálního aloštěpu a sérový kreatinin
Časové okno: Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny
Jakákoli biopsií prokázaná akutní rejekce (Banffovo kritérium) a klinicky diagnostikovaná akutní rejekce
Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční událost
Časové okno: Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny
Jakákoli bakteriální, plísňová (včetně PJP), mykobakteriální nebo virová (včetně CMV virémie, EB virémie, BK virémie, BK virurie atd.) infekce vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vyžadující nitrožilní antibiotika nebo terapeutické použití antivirotik, popř. vyžadující redukci imunosupresivních léků
Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny
dárcovské specifické protilátky (DSA)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny
rozvoj de novo DSA nebo 30% zvýšení hodnoty MFI u předem vytvořených DSA
Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny
bezbuněčná DNA odvozená od dárce
Časové okno: Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny
Zvýšení absolutní nebo procentuální hodnoty bezbuněčné DNA odvozené od dárce od 1 měsíce po transplantaci
Ode dne 0 do dne 365 po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Anapure BioScience
Caibo MedTech
SKM BioTech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTTV study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte tongjihlunli@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit