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Dynamische Änderungen der Torquetenovirus (TTV)-Last bei chinesischen Nierentransplantationsempfängern (TTV)

21. August 2023 aktualisiert von: Gang Chen, Tongji Hospital

Dynamische Änderungen der Torquetenovirus-Last bei chinesischen Nierentransplantationsempfängern während einer immunsuppressiven Therapie: Eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über dynamische Veränderungen der Torquetenovirus (TTV)-Last bei chinesischen Nierentransplantatempfängern zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen TTV-Belastung und Abstoßung?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen TTV-Belastung und Infektion?
  • Können Änderungen der TTV-Last von Nierentransplantatempfängern eine Abstoßung oder Infektion vorhersagen?

Die Teilnehmer werden:

  • innerhalb eines Jahres nach der Nierentransplantation 13 Nachsorgeuntersuchungen erhalten
  • 2 ml Vollblut für TTV-Belastungstests und andere verwandte Tests bei jeder Nachsorge bereitstellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Lin, Dr.
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist als nationale, multizentrische, prospektive, beobachtende, doppelblinde Kohortenstudie konzipiert. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind die Belastung mit dem Torque-Teno-Virus (TTV) im Plasma und das Auftreten von Infektionen und akuter Abstoßung, die vom Tag 1 vor der Nierentransplantation bis 1 Jahr nach der Nierentransplantation beobachtet werden. Die Studienpopulation besteht aus Empfängern von Nierentransplantaten. Doppelt verblindet bedeutet, dass sowohl das zuständige medizinische Personal als auch die Patienten bei jedem Nachsorgebesuch bezüglich der Plasma-TTV-Viruslast verblindet sind, und dies wird entblindet, nachdem der letzte Nachsorgebesuch des letzten Probanden abgeschlossen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer ABO-kompatiblen renalen Allotransplantation vom Beginn der Studie bis zum 31. Dezember 2023
  • Erhalten von Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (oder Mycophenolsäure)/Prednison als Erhaltungs-Immunsuppression nach einer Nierentransplantation
  • Erhalt einer universellen Prophylaxe für eine CMV-Infektion und eine PJP-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer kombinierten Leber-Nieren-, Pankreas-Nieren- oder Herz-Nieren-Transplantation
  • Empfänger mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Empfänger mit erwarteter unregelmäßiger Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Allotransplantatbiopsie und Serumkreatinin
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation
Jede durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (Banff-Kriterium) und klinisch diagnostizierte akute Abstoßung
Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsereignis
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation
Jede bakterielle, pilzliche (einschließlich PJP), mykobakterielle oder virale (einschließlich CMV-Virämie, EB-Virämie, BK-Virämie, BK-Virurie usw.) Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder eine intravenöse Antibiotika- oder therapeutische Anwendung antiviraler Medikamente erfordert, oder Reduktion von immunsuppressiven Medikamenten erforderlich
Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation
Spenderspezifische Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation
die Entwicklung von de novo DSA oder eine 30%ige Erhöhung des MFI-Wertes in vorgeformtem DSA
Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation
vom Spender stammende zellfreie DNA
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation
Ein Anstieg der absoluten oder prozentualen zellfreien Spender-DNA ab 1 Monat nach der Transplantation
Von Tag 0 bis Tag 365 nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Anapure BioScience
Caibo MedTech
SKM BioTech

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTV study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an tongjihlunli@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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