Cambios dinámicos de la carga de Torquetenovirus (TTV) en receptores de trasplantes renales chinos (TTV)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Gang Chen, Tongji Hospital
Cambios dinámicos de la carga de torquetenovirus en receptores de trasplantes renales chinos durante la terapia inmunosupresora: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico doble ciego
El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios dinámicos de la carga de Torquetenovirus (TTV) en receptores de trasplantes renales chinos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una correlación entre la carga de TTV y el rechazo?
- ¿Existe correlación entre la carga de TTV y la infección?
- ¿Pueden los cambios en la carga de TTV de los receptores de trasplante renal predecir el rechazo o la infección?
Los participantes:
- recibir 13 visitas de seguimiento dentro de 1 año después del trasplante de riñón
- proporcione 2 ml de sangre completa para la prueba de carga de TTV y otras pruebas relacionadas en cada seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Chen, PhD
- Número de teléfono: +8613006187015
- Correo electrónico: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Zhu, MD
- Correo electrónico: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital，Sichuan University
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Contacto:
- Tao Lin, PhD
- Número de teléfono: 18980602093
- Correo electrónico: dr_taolin@163.com
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Investigador principal:
- Tao Lin, Dr.
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Jianyong Wu
- Número de teléfono: 86-13906523095
- Correo electrónico: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
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Contacto:
- Lei Zhang
- Número de teléfono: 86-21-31162862
- Correo electrónico: zl3514@139.com
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Lan Zhu
- Número de teléfono: 86-27-83662882
- Correo electrónico: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jin Zheng, PhD
- Número de teléfono: 86-29-85323721
- Correo electrónico: jzheng@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte doble ciego observacional prospectivo multicéntrico nacional.
Las principales medidas de resultado son la carga plasmática del Torque Teno Virus (TTV) y la incidencia de infección y rechazo agudo, que se observarán desde el día 1 antes del trasplante renal hasta 1 año después del trasplante renal. La población de estudio son los receptores de trasplante renal.
Doble ciego se refiere a que tanto el personal médico a cargo como los pacientes están cegados a la carga viral de TTV en plasma en cada visita de seguimiento, y esto se desenmascarará después de que se complete la última visita de seguimiento del último sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir alotrasplante renal ABO compatible desde el inicio del estudio hasta el 31 de diciembre de 2023
- Recibir tacrolimus/micofenolato mofetil (o ácido micofenólico)/prednisona como inmunosupresión de mantenimiento después del trasplante renal
- Recibir profilaxis universal para la infección por CMV y la infección por PJP
Criterio de exclusión:
- Recibir un trasplante combinado de hígado-riñón, páncreas-riñón o corazón-riñón
- Receptores con infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Receptores con seguimiento irregular previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia de aloinjerto renal y creatinina sérica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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Cualquier rechazo agudo comprobado por biopsia (criterios de Banff) y rechazo agudo diagnosticado clínicamente
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Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de infección
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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Cualquier infección bacteriana, fúngica (incluyendo PJP), micobacteriana o viral (incluyendo viremia CMV, viremia EB, viremia BK, viruria BK, etc.) que requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, o que requiera antibióticos intravenosos o uso terapéutico de medicamentos antivirales, o requiere reducción de fármacos inmunosupresores
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Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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el desarrollo de DSA de novo o un aumento del 30% del valor de MFI en DSA preformado
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Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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ADN libre de células derivado de donante
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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Un aumento absoluto o porcentual de ADN libre de células derivadas de donantes a partir de 1 mes después del trasplante
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Del día 0 al día 365 después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
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- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTTV study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con tongjihlunli@163.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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