Dynamiska förändringar av Torquetenovirus (TTV) belastning i kinesiska njurtransplantationsmottagare (TTV)
21 augusti 2023 uppdaterad av: Gang Chen, Tongji Hospital
Dynamiska förändringar av torquetenovirusbelastning hos kinesiska njurtransplanterade mottagare under immunsuppressiv terapi: en dubbelblind multicenter prospektiv observationskohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om dynamiska förändringar av Torquetenovirus (TTV) belastning hos kinesiska njurtransplanterade. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det samband mellan TTV-belastning och avslag?
- Finns det samband mellan TTV-belastning och infektion?
- Kan förändringar i TTV-belastningen hos njurtransplanterade förutsäga avstötning eller infektion?
Deltagarna kommer att:
- få 13 uppföljningsbesök inom 1 år efter njurtransplantation
- ge 2 ml helblod för TTV-belastningstestning och andra relaterade tester vid varje uppföljning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613006187015
- E-post: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lan Zhu, MD
- E-post: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Tao Lin, PhD
- Telefonnummer: 18980602093
- E-post: dr_taolin@163.com
-
Huvudutredare:
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianyong Wu
- Telefonnummer: 86-13906523095
- E-post: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: 86-21-31162862
- E-post: zl3514@139.com
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-27-83662882
- E-post: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-29-85323721
- E-post: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien är utformad som en nationell multicenter prospektiv observationell dubbelblind kohortstudie.
De huvudsakliga utfallsmåtten är plasma Torque Teno Virus (TTV) belastning och förekomsten av infektion och akut avstötning, som kommer att observeras från dag 1 före njurtransplantation till 1 år efter njurtransplantation. Studiepopulationen är njurtransplanterade.
Dubbelblind hänvisar till att både den ansvariga medicinska personalen och patienterna är blinda för plasma TTV-virusmängden vid varje uppföljningsbesök, och denna kommer att avblindas efter det sista uppföljningsbesöket av den sista patienten är avslutad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får ABO-kompatibel njurallotransplantation från starten av studien till 31 december 2023
- Får takrolimus/mykofenolatmofetil (eller mykofenolsyra)/prednison som underhållsimmunsuppression efter njurtransplantation
- Får universell profylax för CMV-infektion och PJP-infektion
Exklusions kriterier:
- Får kombinerad lever-njure, bukspottkörtel-njure eller hjärt-njurtransplantation
- Mottagare med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Mottagare med förväntad oregelbunden uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renal allotransplantatbiopsi och serumkreatinin
Tidsram: Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
Varje biopsibeprövad akut avstötning (Banff criterea) och kliniskt diagnostiserad akut avstötning
|
Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionshändelse
Tidsram: Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
Varje bakteriell, svamp- (inklusive PJP), mykobakteriell eller viral (inklusive CMV-viremi, EB-viremi, BK Viremia, BK Viruria, etc.) infektion som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, eller som kräver intravenös antibiotika eller terapeutisk användning av antivirala läkemedel, eller kräver minskning av immunsuppressiva läkemedel
|
Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
|
donatorspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
utvecklingen av de novo DSA eller en 30 % ökning av MFI-värdet i förformad DSA
|
Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
|
donatorhärlett cellfritt DNA
Tidsram: Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
En ökning av absolut eller procentuell mängd cellfritt DNA från donator från 1 månad efter transplantation
|
Från dag 0 till dag 365 efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTTV study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta tongjihlunli@163.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .