A torquetenovírus (TTV) terhelés dinamikus változásai a kínai veseátültetésben részesülőkben (TTV)
2023. augusztus 21. frissítette: Gang Chen, Tongji Hospital
A torquetenovírus terhelés dinamikus változásai kínai vesetranszplantált recipienseknél az immunszuppresszív terápia során: kettős vak multicentrikus prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Torquetenovirus (TTV) terhelés dinamikus változásainak megismerése kínai vesetranszplantált betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e összefüggés a TTV terhelése és az elutasítás között?
- Van-e összefüggés a TTV terhelés és a fertőzés között?
- Előre jelezhetik-e a vesetranszplantált betegek TTV-terhelésének változásai kilökődést vagy fertőzést?
A résztvevők:
- veseátültetést követő 1 éven belül 13 ellenőrző látogatáson vesz részt
- biztosítson 2 ml teljes vért a TTV terhelési vizsgálatához és egyéb kapcsolódó vizsgálatokhoz minden egyes utánkövetéskor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Chen, PhD
- Telefonszám: +8613006187015
- E-mail: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lan Zhu, MD
- E-mail: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Lin, PhD
- Telefonszám: 18980602093
- E-mail: dr_taolin@163.com
-
Kutatásvezető:
- Tao Lin, Dr.
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyong Wu
- Telefonszám: 86-13906523095
- E-mail: wujianyong1964@zju.edu.cn
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zhang
- Telefonszám: 86-21-31162862
- E-mail: zl3514@139.com
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Zhu
- Telefonszám: 86-27-83662882
- E-mail: zhulan@tjh.tjmu.edu.cn
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Zheng, PhD
- Telefonszám: 86-29-85323721
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányt nemzeti többközpontú prospektív megfigyelési kettős-vak kohorszvizsgálatnak tervezték.
A fő eredménymérők a plazma Torque Teno Virus (TTV) terhelése, valamint a fertőzések és az akut kilökődés gyakorisága, amelyet a vesetranszplantáció előtti 1. naptól a vesetranszplantációt követő 1. napig figyelnek meg. A vizsgálati populáció vesetranszplantációban részesülőkből áll.
A kettős vak azt jelenti, hogy mind a felelős egészségügyi személyzet, mind a betegek vakok a plazma TTV vírusterhelésére minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával, és ez az utolsó vizsgálati személy utolsó ellenőrző látogatásának befejezése után megszűnik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ABO-kompatibilis vese allotranszplantációban részesült a vizsgálat kezdetétől 2023. december 31-ig
- Takrolimusz/mikofenolát-mofetil (vagy mikofenolsav)/prednizon adása fenntartó immunszuppresszióként vesetranszplantáció után
- Univerzális profilaxis fogadása CMV-fertőzés és PJP-fertőzés esetén
Kizárási kritériumok:
- Kombinált máj-vese, hasnyálmirigy-vese vagy szív-vese transzplantáció fogadása
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a címzettek, akiknél rendszertelen követés várható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese allograft biopszia és szérum kreatinin
Időkeret: 0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
Bármilyen biopsziával igazolt akut kilökődés (Banff-kritérium) és klinikailag diagnosztizált akut kilökődés
|
0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzéses esemény
Időkeret: 0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
Bármilyen bakteriális, gombás (beleértve a PJP-t), mikobakteriális vagy vírusos (beleértve a CMV virémiát, EB virémiát, BK Virémiát, BK Viruriát stb.) fertőzés, amely kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy intravénás antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszerek terápiás alkalmazását igényli, ill. immunszuppresszív gyógyszerek csökkentését igényli
|
0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
|
donor-specifikus antitestek (DSA)
Időkeret: 0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
a de novo DSA kialakulása vagy az MFI érték 30%-os növekedése az előre kialakított DSA-ban
|
0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
|
donor eredetű sejtmentes DNS
Időkeret: 0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
A donorból származó sejtmentes DNS abszolút vagy százalékos növekedése a transzplantációt követő 1 hónappal
|
0. naptól 365. napig a veseátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Vlaminck I, Khush KK, Strehl C, Kohli B, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Snyder TM, Cornfield DN, Nicolls MR, Weill D, Bernstein D, Valantine HA, Quake SR. Temporal response of the human virome to immunosuppression and antiviral therapy. Cell. 2013 Nov 21;155(5):1178-87. doi: 10.1016/j.cell.2013.10.034.
- Fishman JA. Opportunistic infections--coming to the limits of immunosuppression? Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Oct 1;3(10):a015669. doi: 10.1101/cshperspect.a015669.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Ahlenstiel-Grunow T, Pape L. Novel ways to monitor immunosuppression in pediatric kidney transplant recipients-underlying concepts and emerging data. Mol Cell Pediatr. 2021 Jul 26;8(1):8. doi: 10.1186/s40348-021-00118-8. Erratum In: Mol Cell Pediatr. 2021 Sep 30;8(1):14.
- Maggi F, Focosi D, Statzu M, Bianco G, Costa C, Macera L, Spezia PG, Medici C, Albert E, Navarro D, Scagnolari C, Pistello M, Cavallo R, Antonelli G. Early Post-Transplant Torquetenovirus Viremia Predicts Cytomegalovirus Reactivations In Solid Organ Transplant Recipients. Sci Rep. 2018 Oct 19;8(1):15490. doi: 10.1038/s41598-018-33909-7.
- Rezahosseini O, Drabe CH, Sorensen SS, Rasmussen A, Perch M, Ostrowski SR, Nielsen SD. Torque-Teno virus viral load as a potential endogenous marker of immune function in solid organ transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2019 Jul;33(3):137-144. doi: 10.1016/j.trre.2019.03.004. Epub 2019 Apr 4.
- Solis M, Velay A, Gantner P, Bausson J, Filipputtu A, Freitag R, Moulin B, Caillard S, Fafi-Kremer S. Torquetenovirus viremia for early prediction of graft rejection after kidney transplantation. J Infect. 2019 Jul;79(1):56-60. doi: 10.1016/j.jinf.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
- Focosi D, Maggi F. Torque teno virus monitoring in transplantation: The quest for standardization. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1599-1601. doi: 10.1111/ajt.15194. Epub 2018 Dec 17. No abstract available.
- Kulifaj D, Durgueil-Lariviere B, Meynier F, Munteanu E, Pichon N, Dube M, Joannes M, Essig M, Hantz S, Barranger C, Alain S. Development of a standardized real time PCR for Torque teno viruses (TTV) viral load detection and quantification: A new tool for immune monitoring. J Clin Virol. 2018 Aug;105:118-127. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.010. Epub 2018 Jun 11.
- Fernandez-Ruiz M, Albert E, Gimenez E, Rodriguez-Goncer I, Andres A, Navarro D, Aguado JM. Early kinetics of Torque Teno virus DNA load and BK polyomavirus viremia after kidney transplantation. Transpl Infect Dis. 2020 Apr;22(2):e13240. doi: 10.1111/tid.13240. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTTV study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a tongjihlunli@163.com címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .