難治性潰瘍性大腸炎患者の多施設コホートにおけるサードライン療法としてのウステキヌマブとトファシチニブの後ろ向き観察比較研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、UC 症例の第 3 選択療法として使用されるウステキヌマブ (抗 IL12-23) とトファシチニブ (汎 JAK 阻害剤) の比較に関する、観察的、レトロスペクティブ、国際多施設研究です。
このレトロスペクティブな多中心観察研究の目的は、抗 TNFα とベドリズマブ (α4β7 インテグリンの阻害剤) の両方に不応の UC 症例の第 3 選択療法として、ウステキヌマブ (抗 IL12-23) とトファシチニブ (汎 JAK 阻害剤) のどちらを使用するかを決定することです。病気の制御を達成するための最良の化合物です。 主な目標は、2 つの薬剤のいずれかを使用している患者の入院率、手術率、薬剤の最適化率、および薬剤の中止率を複合的な主な目的として比較することです。
被験者は、販売承認から2022年2月まで、臨床実践に従って薬を受け取りました。 データは、UCの診断時から最後のフォローアップまで収集されます。 この研究は、すでに実施された治療からのデータの収集と分析を目的としているため、特定の手順は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Mariangela Allocca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- ECCOの標準治療に従って定義されたUCの確立された診断
- -抗TNFα(数に関係なく)とベドリズマブの両方に対する失敗が記録されている
- 三次治療としてのウステキヌマブまたはトファシチニブ
- ウステキヌマブまたはトファシチニブの開始から 24 +/-4 週間での最後のフォローアップ
除外基準:
• 未分類の大腸炎またはクローン病の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウステキヌマブ(抗IL12-23)で治療された被験者
-ウステキヌマブ(抗IL12-23)で治療され、3次治療の開始から24 +/- 4週間で追跡調査を受ける被験者
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インターロイキン IL 12/23 p40 に対するヒトモノクローナル抗体。
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療に適応されます。
導入段階は、約 6 mg/kg の静脈内投与で構成されます。
導入後、維持期は 8 週間ごとに 90mg の皮下投与で構成されます。
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トファシチニブ(汎JAK阻害剤)で治療された被験者
トファシチニブ(汎 JAK 阻害剤)で治療され、第 3 選択療法の開始から 24 +/- 4 週間で追跡調査を受ける被験者。
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ジャック阻害剤。
これは、不十分な反応を経験したか、反応を失った、または従来の治療法または生物学的薬剤に不耐性である、中等度から重度の活動性UCの成人患者の治療に適応されます。
導入段階では、10mg を 1 日 2 回、8 週間から 16 週間服用します。
導入後、維持段階は 5mg x 1 日 2 回で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウステキヌマブとトファシチニブの間で、抗 TNFα とベドリズマブの両方に難治性の場合に、入院率、手術率、薬剤の最適化の観点から、疾病管理を達成するための最良の選択肢として、ウステキヌマブとトファシチニブのどちらの薬剤を使用するかを決定します。
時間枠:2ヶ月
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このレトロスペクティブな多中心観察研究の目的は、抗 TNFα とベドリズマブ (α4β7 インテグリンの阻害剤) の両方に不応の UC 症例の第 3 選択療法として、ウステキヌマブ (抗 IL12-23) とトファシチニブ (汎 JAK 阻害剤) のどちらを使用するかを決定することです。主な目標は、2 つの薬剤のいずれかを使用している患者の入院率、手術率、薬剤の最適化率、および薬剤の中止率を総合的な主な目的として比較することです。 ウステキヌマブの導入期は、約 6 mg/kg の静脈内投与で構成されます。 導入後、維持期は 8 週間ごとに 90mg の皮下投与で構成されます。 トファシチニブの導入期は、10mg を 1 日 2 回、8 週間から 16 週間服用します。 導入後、維持段階は 5mg x 1 日 2 回で構成されます。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDの結果
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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