优特克单抗和托法替尼作为难治性溃疡性结肠炎患者多中心队列三线治疗的回顾性观察比较研究。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、回顾性、国际多中心研究,比较优特克单抗(抗 IL12-23)和托法替尼(泛 JAK 抑制剂)用作 UC 病例的三线治疗。
这项回顾性多中心观察性研究的目的是确定优特克单抗(抗 IL12-23)和托法替尼(泛 JAK 抑制剂)作为抗 TNFα 和维多珠单抗(α4β7 整合素抑制剂)均难治的 UC 病例的三线疗法。是实现疾病控制的最佳化合物。 主要目标是比较使用两种药物之一的患者的住院率、手术率、药物优化率和停药率,作为综合主要目标。
受试者根据临床实践接受药物,从获得上市许可起至 2022 年 2 月。 数据将从 UC 的诊断时间开始收集,直至最后一次随访。 这项研究不需要特定的程序,因为它旨在收集和分析已经进行的治疗的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- Mariangela Allocca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 根据 ECCO 护理标准确定的 UC 诊断
- 抗 TNFα(无论数量多少)和维多珠单抗均失败的记录
- 优特克单抗或托法替尼作为三线治疗
- 最后一次随访时间为优特克单抗或托法替尼开始后 24 +/-4 周
排除标准:
• 患有未分类结肠炎或克罗恩病的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用优特克单抗(抗 IL12-23)治疗的受试者
接受优特克单抗(抗 IL12-23)治疗并在三线治疗开始后 24 +/- 4 周进行随访的受试者
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一种抗白细胞介素 IL 12/23 p40 的人单克隆抗体。
它适用于治疗患有中度至重度活动性 UC 的成年患者。
诱导阶段包括大约 6 mg/kg 静脉剂量给药。
诱导后,维持阶段包括每 8 周 90 毫克皮下剂量。
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用托法替尼(泛 JAK 抑制剂)治疗的受试者
接受托法替尼(泛 JAK 抑制剂)治疗的受试者,并在三线治疗开始后的 24 +/- 4 周内进行随访。
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Jak抑制剂。
它适用于治疗反应不足或失去反应或对常规治疗或生物制剂不耐受的中度至重度活动性 UC 成年患者。
诱导期包括每天两次 10 毫克,持续 8 至 16 周。
诱导后,维持阶段包括 5 毫克 x 每天两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 ustekinumab 和 tofacitinib 之间哪一种药物作为三线治疗,在抗 TNFα 和 vedolizumab 均无效的情况下,是在住院率、手术率、药物优化方面实现疾病控制的最佳选择。
大体时间:2个月
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这项回顾性多中心观察研究的目的是确定优特克单抗(抗 IL12-23)和托法替尼(泛 JAK 抑制剂)作为抗 TNFα 和维多珠单抗(α4β7 整合素抑制剂)均无效的 UC 病例的三线疗法是实现疾病控制的最佳化合物。主要目标是比较使用两种药物之一的患者的住院率、手术率、药物优化率和药物停药率,作为复合主要目标。 Ustekinumab 的诱导阶段包括大约 6mg/kg 的静脉剂量给药。 诱导后,维持阶段包括每 8 周 90 毫克皮下剂量。 Tofacitinib 的诱导阶段包括 10mg,每天两次,持续 8 至 16 周。 诱导后,维持阶段包括 5 毫克 x 每天两次。 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 结果
大体时间:2个月
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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