- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728008
Retrospektiv observasjonssammenligningsstudie mellom Ustekinumab og Tofacitinib som tredjelinjebehandling i en multisenterkohort av pasienter med refraktær ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, retrospektiv, internasjonal multisenterstudie på sammenligning av ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hemmer) brukt som tredjelinjebehandling i UC-tilfeller.
Målet med denne retrospektive multisentriske observasjonsstudien er å bestemme hvilken mellom ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hemmer) som tredjelinjebehandling i UC-tilfeller som er refraktær overfor både anti-TNFα og vedolizumab (hemmer av α4β7-integrin) er den beste forbindelsen for å oppnå sykdomskontroll. Det primære målet er å sammenligne sykehusinnleggelsesraten, operasjonsraten, medikamentoptimaliseringsraten og seponeringsfrekvensen, som et sammensatt primærmål, hos pasienter på ett av de to legemidlene.
Forsøkspersonene mottok legemidlene, i henhold til klinisk praksis, fra og med markedsføringstillatelsen frem til februar 2022. Dataene vil bli samlet inn fra tidspunktet for diagnose av UC til siste oppfølging. Denne studien krever ikke spesifikke prosedyrer da den er ment for innsamling og analyse av data fra behandlinger som allerede er utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Mariangela Allocca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Etablert diagnose av UC, definert i henhold til ECCO standard for omsorg
- Dokumentert svikt av både anti-TNFα (uavhengig av antall) og vedolizumab
- Ustekinumab eller tofacitinib som tredjelinjebehandling
- Siste oppfølging ved 24 +/-4 uker fra oppstart av Ustekinumab eller tofacitinib
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med uklassifisert kolitt eller Crohns sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasient behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23)
forsøkspersoner behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23) og har en oppfølging 24 +/- 4 uker fra starten av tredjelinjebehandlingen
|
et humant monoklonalt antistoff mot interleukin IL 12/23 p40.
Det er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC.
Induksjonsfasen består av ca. 6 mg/kg intravenøs doseadministrasjon.
Etter induksjonen består vedlikeholdsfasen av en 90 mg subkutan dose hver 8. uke.
|
forsøksperson behandlet med tofacitinib (pan JAK-hemmer)
forsøkspersoner behandlet med tofacitinib (pan JAK-hemmer) og har en oppfølging 24 +/- 4 uker fra starten av tredjelinjebehandlingen.
|
Jak-hemmer.
Det er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC som har opplevd utilstrekkelig respons eller har mistet responsen eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi eller et biologisk middel.
Induksjonsfasen består av 10 mg to ganger daglig i 8 til 16 uker.
Etter induksjonen består vedlikeholdsfasen av 5 mg x to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem hvilket medikament mellom ustekinumab og tofacitinib som tredjelinjebehandling, i tilfeller som er refraktær mot både anti-TNFα og vedolizumab, som er det beste alternativet for å oppnå sykdomskontroll når det gjelder sykehusinnleggelsesrate, operasjonsrate, medikamentoptimalisering.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målet med denne retrospektive multisentriske observasjonsstudien er å bestemme hvilken mellom ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hemmer) som tredjelinjebehandling i UC-tilfeller som er refraktær overfor både anti-TNFα og vedolizumab (hemmer av α4β7-integrin) er den beste forbindelsen for å oppnå sykdomskontroll. Det primære målet er å sammenligne sykehusinnleggelsesraten, operasjonsraten, medikamentoptimaliseringsraten og seponeringsfrekvensen, som et sammensatt primærmål, hos pasienter på ett av de to legemidlene. Induksjonsfasen av Ustekinumab består av ca. 6 mg/kg intravenøs doseadministrasjon. Etter induksjonen består vedlikeholdsfasen av en 90 mg subkutan dose hver 8. uke. Induksjonsfasen av Tofacitinib består av 10 mg to ganger daglig i 8 til 16 uker. Etter induksjonen består vedlikeholdsfasen av 5 mg x to ganger daglig. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBD-utfall
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- UST-TOFA3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtPsoriasisForente stater, Tyskland, Taiwan, Belgia, Korea, Republikken, Canada, Polen, Ungarn, Nederland
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtPrimær biliær cirrhoseForente stater, Canada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtPsoriasis | Moderat til alvorlig plakkpsoriasisTsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Polen, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtPsoriasisFrankrike, Ukraina, Storbritannia, Tyskland, Portugal, Canada, Belgia, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Sverige
-
Bioeq GmbHFullført
-
Centocor, Inc.Fullført
-
Centocor, Inc.FullførtCrohns sykdomForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Spania, Belgia, Israel, Australia, Canada, Nederland, New Zealand, Østerrike
-
Janssen Biotech, Inc.Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukketLupus erythematosus, systemiskKina
-
Centocor, Inc.Fullført