- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728008
Estudo retrospectivo observacional de comparação entre ustequinumabe e tofacitinibe como terapia de terceira linha em uma coorte multicêntrica de pacientes com colite ulcerativa refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, retrospectivo, multicêntrico internacional sobre a comparação de ustequinumabe (anti-IL12-23) e tofacitinibe (inibidor de pan JAK) usados como terapia de terceira linha em casos de colite ulcerosa.
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico retrospectivo é determinar qual entre ustequinumabe (anti-IL12-23) e tofacitinibe (inibidor de pan JAK) como terapia de terceira linha em casos de colite ulcerativa refratários a anti-TNFα e vedolizumabe (inibidor de integrina α4β7) é o melhor composto para alcançar o controle da doença. O objetivo principal é comparar a taxa de hospitalização, a taxa de cirurgia, a taxa de otimização do medicamento e a taxa de descontinuação do medicamento, como um objetivo primário composto, em pacientes em uso de qualquer um dos dois medicamentos.
Os indivíduos receberam os medicamentos, conforme a prática clínica, desde a autorização de comercialização até fevereiro de 2022. Os dados serão coletados desde o momento do diagnóstico da CU até o último acompanhamento. Este estudo não requer procedimentos específicos, pois se destina à coleta e análise de dados de tratamentos já realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Mariangela Allocca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico estabelecido de UC, definido de acordo com o padrão de tratamento da ECCO
- Falha documentada para anti-TNFα (independentemente do número) e vedolizumabe
- Ustequinumabe ou tofacitinibe como terapia de terceira linha
- Último acompanhamento em 24 +/- 4 semanas desde o início de Ustequinumabe ou tofacitinibe
Critério de exclusão:
• Pacientes com colite não classificada ou doença de Crohn
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sujeito tratado com ustequinumabe (anti-IL12-23)
indivíduos tratados com ustequinumabe (anti-IL12-23) e têm acompanhamento em 24 +/- 4 semanas desde o início da terapia de terceira linha
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um anticorpo monoclonal humano para interleucina IL 12/23 p40.
É indicado no tratamento de pacientes adultos com CU moderada a gravemente ativa.
A fase de indução consiste na administração de uma dose intravenosa de aproximadamente 6 mg/kg.
Após a indução, a fase de manutenção consiste em uma dose subcutânea de 90mg a cada 8 semanas.
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sujeito tratado com tofacitinibe (inibidor pan JAK)
indivíduos tratados com tofacitinib (inibidor de JAK pan) e têm um acompanhamento em 24 +/- 4 semanas desde o início da terapia de terceira linha.
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Jak inibidor.
É indicado no tratamento de pacientes adultos com CU moderada a gravemente ativa que apresentaram resposta inadequada ou perderam a resposta ou que são intolerantes à terapia convencional ou a um agente biológico.
A fase de indução consiste em 10mg duas vezes ao dia por 8 a 16 semanas.
Após a indução, a fase de manutenção consiste em 5mg x duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar qual medicamento entre ustequinumabe e tofacitinibe como tratamento de terceira linha, em casos refratários a anti-TNFα e vedolizumabe, é a melhor opção para alcançar o controle da doença em termos de taxa de hospitalização, taxa de cirurgia e otimização de medicamentos.
Prazo: 2 meses
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O objetivo deste estudo observacional multicêntrico retrospectivo é determinar qual entre ustequinumabe (anti-IL12-23) e tofacitinibe (inibidor de pan JAK) como terapia de terceira linha em casos de colite ulcerativa refratários a anti-TNFα e vedolizumabe (inibidor de integrina α4β7) é o melhor composto para alcançar o controle da doença. O objetivo principal é comparar a taxa de hospitalização, taxa de cirurgia, taxa de otimização de drogas e taxa de descontinuação de drogas, como um objetivo primário composto, em pacientes em qualquer uma das duas drogas. A fase de indução de Ustekinumab consiste na administração de uma dose intravenosa de aproximadamente 6 mg/kg. Após a indução, a fase de manutenção consiste em uma dose subcutânea de 90mg a cada 8 semanas. A fase de indução de Tofacitinibe consiste em 10mg duas vezes ao dia por 8 a 16 semanas. Após a indução, a fase de manutenção consiste em 5mg x duas vezes ao dia. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de DII
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- UST-TOFA3
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