불응성 궤양성 대장염 환자의 다기관 코호트에서 3차 요법으로서 Ustekinumab과 Tofacitinib 간의 후향적 관찰 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 UC 사례에서 3차 요법으로 사용되는 ustekinumab(anti-IL12-23)과 tofacitinib(pan JAK 억제제)의 비교에 대한 관찰, 후향적, 국제 다기관 연구입니다.
이 후향적 다기관 관찰 연구의 목적은 항-TNFα 및 베돌리주맙(α4β7 인테그린 억제제) 모두에 불응성인 궤양성 대장염 환자의 3차 요법으로서 우스테키누맙(항-IL12-23)과 토파시티닙(범 JAK 억제제) 중 어느 것을 결정하는 것입니다. 질병 통제를 달성하는 가장 좋은 화합물입니다. 1차 목적은 두 약물 중 하나를 사용하는 환자에서 복합 1차 목적으로 입원율, 수술율, 약물 최적화율 및 약물 중단율을 비교하는 것입니다.
피험자는 시판 승인부터 2022년 2월까지 임상 실습에 따라 약물을 받았습니다. 데이터는 UC 진단 시점부터 마지막 후속 조치까지 수집됩니다. 본 연구는 이미 수행된 치료에 대한 데이터 수집 및 분석을 목적으로 하기 때문에 특별한 절차가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- Mariangela Allocca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- ECCO 치료 표준에 따라 정의된 UC 진단 확립
- 항-TNFα(숫자에 관계없이) 및 vedolizumab 모두에 대한 문서화된 실패
- 3차 치료제로서의 우스테키누맙 또는 토파시티닙
- 우스테키누맙 또는 토파시티닙 시작 후 24 +/-4주에 마지막 추적
제외 기준:
• 분류되지 않은 대장염 또는 크론병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우스테키누맙(항-IL12-23)으로 치료받은 피험자
우스테키누맙(항-IL12-23)으로 치료받고 3차 요법 시작으로부터 24 +/- 4주에 추적 관찰을 받는 대상체
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인터루킨 IL 12/23 p40에 대한 인간 단클론 항체.
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
유도 단계는 약 6mg/kg의 정맥 투여로 구성됩니다.
유도 후 유지 단계는 8주마다 90mg 피하 용량으로 구성됩니다.
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토파시티닙(범 JAK 억제제)으로 치료받은 피험자
tofacitinib(pan JAK 억제제)로 치료를 받고 3차 치료 시작 후 24 +/- 4주에 추적 조사를 받는 대상자.
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잭 억제제.
부적절한 반응을 경험했거나 반응을 상실했거나 기존 요법이나 생물학적 제제에 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
유도 단계는 8~16주 동안 1일 2회 10mg으로 구성됩니다.
유도 후 유지 단계는 5mg x 1일 2회로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항TNFα와 베돌리주맙 모두에 반응하지 않는 경우, 3차 치료제로 우스테키누맙과 토파시티닙 중 어떤 약물이 입원률, 수술률, 약물 최적화 측면에서 질병 통제를 달성하는 최선의 선택인지 결정하십시오.
기간: 2 개월
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이 후향적 다기관 관찰 연구의 목적은 항-TNFα 및 베돌리주맙(α4β7 인테그린 억제제) 모두에 불응성인 궤양성 대장염 환자의 3차 요법으로서 우스테키누맙(항-IL12-23)과 토파시티닙(범 JAK 억제제) 중 어느 것을 결정하는 것입니다. 질병 통제를 달성하는 가장 좋은 화합물입니다. 일차 목표는 두 약물 중 하나를 사용하는 환자에서 복합 일차 목표로 입원율, 수술율, 약물 최적화율 및 약물 중단율을 비교하는 것입니다. 우스테키누맙의 유도 단계는 약 6mg/kg의 정맥 투여로 구성됩니다. 유도 후 유지 단계는 8주마다 90mg 피하 용량으로 구성됩니다. Tofacitinib의 유도 단계는 8~16주 동안 1일 2회 10mg으로 구성됩니다. 유도 후 유지 단계는 5mg x 1일 2회로 구성됩니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 결과
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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