Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationel sammenligningsundersøgelse mellem Ustekinumab og Tofacitinib som tredjelinjebehandling i en multicenterkohorte af patienter med refraktær colitis ulcerosa.

13. februar 2023 opdateret af: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk remitterende og recidiverende inflammatorisk tarmsygdom. Patogenesen er multifaktoriel og involverer genetisk disposition, epitelbarrieredefekter, dysregulerede immunresponser og miljøfaktorer. Det diagnosticeres gennem koloskopi og histologiske beviser for slimhindebetændelse, der overvejende involverer endetarmen og potentielt strækker sig kontinuerligt op til de proksimale segmenter af tyktarmen. De berørte patienter har alvorlige mavesmerter, blodig diarré sammen med ekstraintestinale manifestationer som perifer arthritis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, ankyloserende spondylitis og mange andre. De sidste 20 år har været rentable ud fra et terapeutisk synspunkt takket være fremkomsten af ​​biologiske lægemidler, som er afledt af en levende organisme eller dens produkter, herunder antistoffer, interleukiner og andre molekyler, der er i stand til at målrette mod specifikke cellulære veje og til at modulere forskellige mekanismer som f.eks. blokerer virkningen af ​​cytokiner eller hvide blodlegemers bevægelse i tarmen. På det seneste synes nye lovende alternativer at være de såkaldte småmolekylære lægemidler, som er kemisk afledte lavmolekylære forbindelser, der er i stand til at trænge ind i cellen for at regulere dens funktioner og mere generelt biologiske processer som inflammation. I de sidste år er det terapeutiske tilbud til ulcerøs colitis-patienter blevet beriget med fremkomsten af ​​biologiske lægemidler med forskellige virkningsmekanismer og for ganske nylig med tilgængeligheden af ​​de små molekyler. På nuværende tidspunkt omfatter de tilgængelige terapeutiske muligheder for ulcerøs colitis emne og systemisk mesalazin, emner og systemiske glukokortikoider, immunsuppressiva (thiopuriner), biologiske lægemidler (anti-tumor nekrose faktor α (TNFα), hæmmer af α4β7 integrin, anti-IL12-23) og små molekyler (JAK-hæmmere). Men hvis på den ene side den terapeutiske berigelse klart har forbedret sygdomsratekontrollen, er der stadig behov for at udføre sekventeringsundersøgelser for at stratificere de tilgængelige muligheder for at give den bedste og mest passende patientorienterede behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, retrospektivt, internationalt multicenterstudie om sammenligning af ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hæmmer) anvendt som tredjelinjebehandling i UC-tilfælde.

Formålet med dette retrospektive multicentriske observationsstudie er at bestemme hvilken mellem ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hæmmer) som tredjelinjebehandling i UC-tilfælde, der er refraktær over for både anti-TNFα og vedolizumab (hæmmer af α4β7-integrin) er den bedste forbindelse til at opnå sygdomsbekæmpelse. Det primære mål er at sammenligne indlæggelsesraten, operationsraten, lægemiddeloptimeringsraten og lægemiddelophørsraten, som et sammensat primært mål, hos patienter på et af de to lægemidler.

Forsøgspersonerne modtog lægemidlerne i henhold til klinisk praksis fra deres markedsføringstilladelse frem til februar 2022. Dataene vil blive indsamlet fra tidspunktet for diagnosticering af UC til sidste opfølgning. Denne undersøgelse kræver ikke specifikke procedurer, da den er beregnet til indsamling og analyse af data fra allerede udførte behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20132
        • Mariangela Allocca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 100 patienter med diagnosen UC, defineret i henhold til ECCOs standardbehandling, og som er blevet behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23) eller tofacitinib (pan JAK-hæmmer) og har en opfølgning efter 24 +/- 4 uger fra starten af ​​tredje linje terapi. Patienter vil blive indskrevet fra alle de 17 centre, der deltager i denne internationale multicenterundersøgelse. Patienter vil blive styret i hvert IBD-center i henhold til standarden for pleje. Alle centre vil blive bedt om at udfylde case report form (CRF) med alle patienters data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Etableret diagnose af UC, defineret i henhold til ECCO standard for pleje
  • Dokumenteret svigt af både anti-TNFα (uanset antal) og vedolizumab
  • Ustekinumab eller tofacitinib som tredjelinjebehandling
  • Sidste opfølgning 24 +/-4 uger fra starten af ​​Ustekinumab eller tofacitinib

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med uklassificeret colitis eller Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsperson behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23)
forsøgspersoner behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23) og har en opfølgning 24 +/- 4 uger fra starten af ​​tredjelinjebehandlingen
et humant monoklonalt antistof mod interleukin IL 12/23 p40. Det er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC. Induktionsfasen består af ca. 6 mg/kg intravenøs dosisadministration. Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af ​​en 90 mg subkutan dosis hver 8. uge.
forsøgsperson behandlet med tofacitinib (pan JAK-hæmmer)
forsøgspersoner behandlet med tofacitinib (pan JAK-hæmmer) og har en opfølgning 24 +/- 4 uger fra starten af ​​tredjelinjebehandlingen.
Jak inhibitor. Det er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC, som har oplevet utilstrækkelig respons eller har mistet responsen, eller som er intolerante over for konventionel behandling eller over for et biologisk middel. Induktionsfasen består af 10 mg to gange dagligt i 8 til 16 uger. Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af ​​5 mg x to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, hvilket lægemiddel mellem ustekinumab og tofacitinib som tredjelinjebehandling, i tilfælde, der er refraktær over for både anti-TNFα og vedolizumab, er den bedste mulighed for at opnå sygdomskontrol med hensyn til indlæggelsesrate, operationsrate, lægemiddeloptimering.
Tidsramme: 2 måneder

Formålet med dette retrospektive multicentriske observationsstudie er at bestemme hvilken mellem ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hæmmer) som tredjelinjebehandling i UC-tilfælde, der er refraktær over for både anti-TNFα og vedolizumab (hæmmer af α4β7-integrin) er den bedste forbindelse til at opnå sygdomsbekæmpelse. Det primære mål er at sammenligne indlæggelsesraten, operationsraten, lægemiddeloptimeringsraten og lægemiddelophørsraten, som et sammensat primært mål, hos patienter på et af de to lægemidler.

Induktionsfasen af ​​Ustekinumab består af ca. 6 mg/kg intravenøs dosisadministration. Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af ​​en 90 mg subkutan dosis hver 8. uge. Induktionsfasen af ​​Tofacitinib består af 10 mg to gange dagligt i 8 til 16 uger. Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af ​​5 mg x to gange dagligt.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD resultater
Tidsramme: 2 måneder
  • indlæggelsesrate (f. hospitalsindlæggelse, indlæggelse på intensiv afdeling)
  • operationsrate (type operation, forekomst af kolorektal dysplasi og/eller kolorektal cancer)
  • lægemiddeloptimeringshastighed (start af systemiske steroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler, dosisoptimering, intervaloptimering), skift til et andet lægemiddel eller skift til et andet lægemiddel
  • seponeringsrate alene (behov for at skifte eller skifte til et andet lægemiddel)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Abonner