- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728008
Retrospektiv observationel sammenligningsundersøgelse mellem Ustekinumab og Tofacitinib som tredjelinjebehandling i en multicenterkohorte af patienter med refraktær colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt, retrospektivt, internationalt multicenterstudie om sammenligning af ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hæmmer) anvendt som tredjelinjebehandling i UC-tilfælde.
Formålet med dette retrospektive multicentriske observationsstudie er at bestemme hvilken mellem ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hæmmer) som tredjelinjebehandling i UC-tilfælde, der er refraktær over for både anti-TNFα og vedolizumab (hæmmer af α4β7-integrin) er den bedste forbindelse til at opnå sygdomsbekæmpelse. Det primære mål er at sammenligne indlæggelsesraten, operationsraten, lægemiddeloptimeringsraten og lægemiddelophørsraten, som et sammensat primært mål, hos patienter på et af de to lægemidler.
Forsøgspersonerne modtog lægemidlerne i henhold til klinisk praksis fra deres markedsføringstilladelse frem til februar 2022. Dataene vil blive indsamlet fra tidspunktet for diagnosticering af UC til sidste opfølgning. Denne undersøgelse kræver ikke specifikke procedurer, da den er beregnet til indsamling og analyse af data fra allerede udførte behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Mariangela Allocca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Etableret diagnose af UC, defineret i henhold til ECCO standard for pleje
- Dokumenteret svigt af både anti-TNFα (uanset antal) og vedolizumab
- Ustekinumab eller tofacitinib som tredjelinjebehandling
- Sidste opfølgning 24 +/-4 uger fra starten af Ustekinumab eller tofacitinib
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med uklassificeret colitis eller Crohns sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsperson behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23)
forsøgspersoner behandlet med ustekinumab (anti-IL12-23) og har en opfølgning 24 +/- 4 uger fra starten af tredjelinjebehandlingen
|
et humant monoklonalt antistof mod interleukin IL 12/23 p40.
Det er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC.
Induktionsfasen består af ca. 6 mg/kg intravenøs dosisadministration.
Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af en 90 mg subkutan dosis hver 8. uge.
|
|
forsøgsperson behandlet med tofacitinib (pan JAK-hæmmer)
forsøgspersoner behandlet med tofacitinib (pan JAK-hæmmer) og har en opfølgning 24 +/- 4 uger fra starten af tredjelinjebehandlingen.
|
Jak inhibitor.
Det er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC, som har oplevet utilstrækkelig respons eller har mistet responsen, eller som er intolerante over for konventionel behandling eller over for et biologisk middel.
Induktionsfasen består af 10 mg to gange dagligt i 8 til 16 uger.
Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af 5 mg x to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvilket lægemiddel mellem ustekinumab og tofacitinib som tredjelinjebehandling, i tilfælde, der er refraktær over for både anti-TNFα og vedolizumab, er den bedste mulighed for at opnå sygdomskontrol med hensyn til indlæggelsesrate, operationsrate, lægemiddeloptimering.
Tidsramme: 2 måneder
|
Formålet med dette retrospektive multicentriske observationsstudie er at bestemme hvilken mellem ustekinumab (anti-IL12-23) og tofacitinib (pan JAK-hæmmer) som tredjelinjebehandling i UC-tilfælde, der er refraktær over for både anti-TNFα og vedolizumab (hæmmer af α4β7-integrin) er den bedste forbindelse til at opnå sygdomsbekæmpelse. Det primære mål er at sammenligne indlæggelsesraten, operationsraten, lægemiddeloptimeringsraten og lægemiddelophørsraten, som et sammensat primært mål, hos patienter på et af de to lægemidler. Induktionsfasen af Ustekinumab består af ca. 6 mg/kg intravenøs dosisadministration. Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af en 90 mg subkutan dosis hver 8. uge. Induktionsfasen af Tofacitinib består af 10 mg to gange dagligt i 8 til 16 uger. Efter induktionen består vedligeholdelsesfasen af 5 mg x to gange dagligt. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBD resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UST-TOFA3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Xencor, Inc.Xencor, Inc.RekrutteringColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Georgien, Moldova, Polen, Ukraine, Kroatien, Ungarn, Rumænien, Grækenland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGesellschaft für Therapieforschung mbH; Ced Service GmbH; Funded by the German...RekrutteringColitis ulcerosa, uspecificeretTyskland
Kliniske forsøg med Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Taiwan, Belgien, Korea, Republikken, Canada, Polen, Ungarn, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPsoriasisFrankrig, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Portugal, Canada, Belgien, Den Russiske Føderation, Ungarn, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Canada
-
Celltrion HealthCare FranceSanoiaRekrutteringPlaque Psoriasis | Crohns sygdomFrankrig
-
AO GENERIUMAktiv, ikke rekrutterendePlaque PsoriasisDen Russiske Føderation
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis | Moderat til svær plakpsoriasisTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Polen, Ukraine
-
Bioeq GmbHAfsluttet
-
AO GENERIUMAfsluttetSunde frivilligeDen Russiske Føderation
-
Centocor, Inc.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Belgien, Israel, Australien, Canada, Holland, New Zealand, Østrig
-
Centocor, Inc.Afsluttet