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Il tasso di colecistectomia subtotale per la colecistite acuta cambia con una precedente ERCP?

23 settembre 2023 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Lo studio è progettato per indagare se la storia di ERCP è associata a tassi di colecistectomia subtotale in pazienti sottoposti a operazioni di colecistectomia laparoscopica con diagnosi di colecistite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per colecistite acuta in un unico centro tra gennaio 2016 e dicembre 2019 sono stati inclusi e valutati retrospettivamente.

Nello studio sono inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Nonostante siano stati operati con diagnosi di colecistite acuta, alcuni dei pazienti hanno escluso:

  • Preferenza iniziale e diretta del metodo aperto
  • Essere diagnosticato con malignità dopo la valutazione istopatologica
  • Essere operati poco prima di una settimana dopo ERCP o dopo più di sei settimane dopo ERCP (con l'obiettivo di osservare gli effetti di ERCP ovviamente)

L'outcome primario era il tasso di colecistectomia subtotale. Gli esiti secondari erano la conversione all'apertura, le complicanze e le complicanze gravi. Nell'ambito dell'esame dei risultati demografici, sono stati esaminati i dati operativi (tassi di colecistectomia subtotale e conversione all'apertura, durata operativa) e i risultati del follow-up (complicanze postoperatorie, complicanze gravi, durata della degenza ospedaliera e mortalità) per tutti i casi. Complicanze che il punteggio di Clavien-Dindo ≥ 3 ha accettato come complicanza grave. È stato anche notato e incluso nel confronto il rilevamento intraoperatorio della perforazione della cistifellea. Nello studio, qualsiasi complicanza del tratto biliare che richiedeva un intervento percutaneo o endoscopico è stata denominata "perdita biliare".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Pazienti operati con diagnosi di colecistite acuta un unico centro tra gennaio 2016 e dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati con diagnosi di colecistite acuta con età maggiore o uguale a 18 anni in un unico centro tra gennaio 2016 e dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Preferenza iniziale e diretta del metodo aperto
  • Essere diagnosticato con malignità dopo la valutazione istopatologica
  • Essere operati poco prima di una settimana dopo l'ERCP o dopo più di sei settimane dopo l'ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo standard (non ERCP).
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per colecistite acuta senza una precedente storia di ERCP.
Procedura: ERCP
Pazienti separati in due gruppi in base alla storia della CPRE prima dell'operazione
Gruppo ERCP
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per colecistite acuta con una precedente storia di ERCP.
Procedura: ERCP
Pazienti separati in due gruppi in base alla storia della CPRE prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colecistectomia subtotale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di pazienti che necessitavano di colecistectomia subtotale dopo l'intenzione iniziale di iniziare la laparoscopia alla colecistectomia
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da aprire
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di pazienti che necessitavano di conversione per aprire dopo l'intenzione iniziale di iniziare la laparoscopica alla colecistectomia
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 90 giorni
Eventuali complicazioni riscontrate da pazienti sottoposti a operazione di emergenza con diagnosi di colecistite acuta
Postoperatorio primi 90 giorni
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'emergenza con diagnosi di colecistite acuta
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 90 giorni
Numero di giorni di permanenza del paziente durante e dopo l'operazione di emergenza con diagnosi di colecistite acuta
Postoperatorio primi 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 90 giorni
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento d'urgenza con diagnosi di colecistite acuta
Postoperatorio primi 90 giorni
Complicazioni gravi
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
Qualsiasi complicanza con un punteggio Clavien-Dindo ≥ 3 riscontrata da pazienti sottoposti a intervento di emergenza con diagnosi di colecistite acuta. (Sistema di punteggio Clavien Dindo che classifica le complicanze postoperatorie in 5 livelli principali. Più alto è il punteggio, più significative saranno le complicazioni. Mentre il livello 1 è il più leggero, il livello 5 significa morte)
Primi 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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