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Ändert sich die Rate der subtotalen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis mit einer früheren ERCP?

23. September 2023 aktualisiert von: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Die Studie soll untersuchen, ob die ERCP-Vorgeschichte mit den subtotalen Cholezystektomieraten bei Patienten assoziiert ist, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit der Diagnose einer akuten Cholezystektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse von Patienten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an einem einzigen Zentrum wegen akuter Cholezystitis operiert wurden, wurden eingeschlossen und retrospektiv ausgewertet.

Patienten, die 18 Jahre und älter sind, werden in die Studie eingeschlossen. Trotz Operation mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis schlossen einige Patienten aus:

  • Anfängliche und direkte Bevorzugung der offenen Methode
  • Diagnose einer Malignität nach histopathologischer Untersuchung
  • Kurz vor einer Woche nach der ERCP oder nach mehr als sechs Wochen nach der ERCP operiert werden (mit dem Ziel, die Auswirkungen der ERCP offensichtlich zu beobachten)

Primärer Endpunkt war die subtotale Cholezystektomierate. Sekundäre Endpunkte waren Konversion zu offenen, Komplikationen und schwerwiegenden Komplikationen. Im Rahmen der Untersuchung der demografischen Befunde wurden Operationsprotokolle (Raten für subtotale Cholezystektomie und Umstellung auf offene, Operationsdauer) und Nachsorgeergebnisse (postoperative Komplikationen, schwerwiegende Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität) für alle Fälle untersucht. Komplikationen, die einen Clavien-Dindo-Score ≥ 3 aufweisen, werden als schwerwiegende Komplikationen akzeptiert. Der intraoperative Nachweis einer Gallenblasenperforation wurde ebenfalls notiert und in den Vergleich einbezogen. Jede Gallenwegskomplikation, die perkutanen oder endoskopischen Eingriff erforderte, wurde in der Studie als „Gallenleck“ bezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Patienten mit der Diagnose einer akuten Choelzystitis wurden zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 in einem einzigen Zentrum operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Choelzystitis im Alter von mindestens 18 Jahren zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 in einem einzigen Zentrum operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliche und direkte Bevorzugung der offenen Methode
  • Diagnose einer Malignität nach histopathologischer Untersuchung
  • Kurz vor einer Woche nach ERCP oder nach mehr als sechs Wochen nach ERCP operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardgruppe (Nicht-ERCP).
Patienten, die sich einer Operation wegen akuter Cholezystitis ohne vorherige ERCP-Vorgeschichte unterzogen haben.
Verfahren: ERCP
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie vor der Operation eine ERCP-Anamnese hatten
ERCP-Gruppe
Patienten, die wegen akuter Cholezystitis operiert wurden und eine ERCP-Vorgeschichte hatten.
Verfahren: ERCP
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie vor der Operation eine ERCP-Anamnese hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholezystektomie-Zwischensumme
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der Patienten, die nach der anfänglichen Absicht, mit der laparoskopischen Cholezystektomie zu beginnen, eine subtotale Cholezystektomie benötigten
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf offen
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der Patienten, die nach der anfänglichen Absicht, mit der laparoskopischen Cholezystektomie zu beginnen, eine Umstellung auf Open benötigten
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative erste 90 Tage
Alle Komplikationen, die bei Patienten aufgetreten sind, die sich einer Notoperation mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis unterzogen haben
Postoperative erste 90 Tage
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des Notfalls bei Diagnose einer akuten Cholezystitis
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative erste 90 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient mit und nach der Notoperation mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis verbracht hat
Postoperative erste 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Postoperative erste 90 Tage
Anzahl der Patienten, die nach der Notoperation mit der Diagnose akute Cholezystitis verstorben sind
Postoperative erste 90 Tage
Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative erste 90 Tage
Alle Komplikationen mit einem Clavien-Dindo-Score ≥ 3, die bei Patienten auftreten, die sich einer Notoperation mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis unterzogen haben. (Clavien Dindo Score System, das postoperative Komplikationen in 5 Hauptstufen klassifiziert. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Komplikationen. Während Stufe 1 die leichteste ist, bedeutet Stufe 5 den Tod.
Postoperative erste 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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