A taxa de colecistectomia subtotal para colecistite aguda muda com uma CPRE anterior?
23 de setembro de 2023 atualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
O estudo foi desenvolvido para investigar se a história de CPRE está associada a taxas subtotais de colecistectomia em pacientes submetidos a operações de colecistectomia laparoscópica com diagnóstico de colecistite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de pacientes operados para colecistite aguda em um único centro entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019 foram incluídos e avaliados retrospectivamente.
Pacientes com 18 anos ou mais são incluídos no estudo. Apesar de terem sido operados com o diagnóstico de colecistite aguda, alguns dos pacientes excluídos:
- Preferência inicial e direta do método aberto
- Ser diagnosticado com malignidade após avaliação histopatológica
- Ser operado antes de uma semana após a CPRE ou após mais de seis semanas após a CPRE (obviamente com o objetivo de observar os efeitos da CPRE)
O desfecho primário foi a taxa de colecistectomia subtotal. Os resultados secundários foram a conversão para abrir, complicações e complicações graves. Ao examinar os achados demográficos, registros operatórios (taxas de colecistectomia subtotal e conversão para aberta, duração da operação) e resultados de acompanhamento (complicações pós-operatórias, complicações graves, tempo de internação e mortalidade) para todos os casos foram investigados. Complicações que Clavien-Dindo Score ≥ 3 aceitam como complicação grave. A detecção intraoperatória de perfuração da vesícula biliar também foi observada e incluída na comparação. Qualquer complicação do trato biliar que necessitasse de qualquer intervenção percutânea ou endoscópica para lidar foi denominada "vazamento biliar" no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes operados com diagnóstico de colecistite aguda em um único centro entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados com diagnóstico de colecistite aguda com idade maior ou igual a 18 anos em um único centro entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Preferência inicial e direta do método aberto
- Ser diagnosticado com malignidade após avaliação histopatológica
- Ser operado pouco antes de uma semana após a CPRE ou após mais de seis semanas após a CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Padrão (não-ERCP)
Pacientes submetidos à cirurgia para colecistite aguda sem história prévia de CPRE.
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Pacientes separados em dois grupos de acordo com o histórico de CPRE antes da operação
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Grupo CPRE
Pacientes operados para colecistite aguda com história prévia de CPRE.
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Pacientes separados em dois grupos de acordo com o histórico de CPRE antes da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Subtotal de Colecistectomia
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de pacientes que necessitaram de colecistectomia subtotal após a intenção inicial de iniciar a laparoscopia para a colecistectomia
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para abrir
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de pacientes que precisou de conversão para abrir após a intenção inicial de iniciar a laparoscopia para a colecistectomia
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Pós-operatório primeiros 90 dias
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Quaisquer complicações experimentadas por pacientes submetidos a operação de emergência com diagnóstico de colecistite aguda
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Pós-operatório primeiros 90 dias
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Duração da operação
Prazo: Intraoperatório
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Duração da emergência com diagnóstico de colecistite aguda
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Intraoperatório
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Duração da internação
Prazo: Pós-operatório primeiros 90 dias
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Número de dias que o paciente permaneceu com e após a operação de emergência com o diagnóstico de colecistite aguda
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Pós-operatório primeiros 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Pós-operatório primeiros 90 dias
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Número de pacientes que morreram após a operação de emergência com diagnóstico de colecistite aguda
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Pós-operatório primeiros 90 dias
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Complicações graves
Prazo: Pós-operatório primeiros 90 dias
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Quaisquer complicações com pontuação Clavien-Dindo ≥ 3 vivenciadas por pacientes submetidos a operação de emergência com diagnóstico de colecistite aguda.
(Clavien Dindo Score System que classifica as complicações pós-operatórias em 5 níveis principais.
Quanto maior a pontuação, mais complicações significativas.
Embora o nível 1 seja o mais leve, o nível 5 significa morte)
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Pós-operatório primeiros 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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